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Fadiga e mecanismos moleculares em pacientes com câncer que recebem CCRT

11 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Uma avaliação das mudanças nas relações entre fadiga e mecanismos moleculares em pacientes com câncer que recebem quimioterapia e radioterapia combinadas com intenção curativa (CCRT)

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um problema significativo para pacientes com câncer. Este estudo prospectivo, de ciência básica e observacional avaliará as mudanças na CRF associadas às características moleculares antes, durante e na conclusão da quimioterapia e radioterapia combinada não investigacional, padrão de tratamento (CCRT) e para desenvolver e avaliar modelos preditivos para gravidade da IRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Para CRF médio, matinal e noturno:

Objetivo 1. Avaliar associações entre características fenotípicas e níveis iniciais e as trajetórias da IRC.

Objetivo 2. Avaliar associações entre mudanças na gravidade do CRF e mudanças nos níveis de expressão gênica antes do início e no final do CCRT.

Objetivo 3. Avaliar associações entre mudanças na gravidade da CRF e mudanças nos níveis circulantes de citocinas livres antes do início e no final do CCRT.

Objetivo 4. Desenvolver e avaliar modelos preditivos para gravidade da IRC no meio, no final e pelo menos seis meses após a CCRT usando características demográficas, clínicas e moleculares coletadas antes do início da CCRT.

Objetivos secundários Para o sintoma comumente concomitante de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN):

Objetivo Secundário 5. Avaliar associações entre características fenotípicas e níveis iniciais e as trajetórias do CIPN.

Objetivo secundário 6. Avaliar associações entre mudanças na gravidade do CIPN e mudanças nos níveis de expressão gênica antes do início e no final do CCRT.

Objetivo secundário 7. Avaliar associações entre mudanças na gravidade do CIPN e mudanças nos níveis circulantes de citocinas livres antes do início e no final do CCRT.

Objetivo secundário 8. Desenvolver e avaliar modelos preditivos para gravidade CIPN no meio, no final e pelo menos seis meses pós-CCRT usando características demográficas, clínicas e moleculares coletadas antes do início do CCRT.

Objetivo Exploratório 1 - Avaliar a viabilidade do protocolo de coleta de amostras de fezes.

Objetivo Exploratório 2 - Avaliar a viabilidade de processamento e armazenamento de amostras de fezes.

Objetivo Exploratório 3 - Avaliar a viabilidade de processamento e armazenamento realizando amostras de sangue e realizando ensaios de citometria por tempo de voo (CyTOF).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sue Yom, MD
        • Investigador principal:
          • Kord M Kober, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer dispostos a viajar para São Francisco, recebendo CCRT na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) para câncer de cabeça e pescoço, ginecológico, gastrointestinal ou torácico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes não receberam nenhum tratamento anterior (ou seja, terapias sistêmicas contra câncer ou radioterapia) no ano passado, exceto cirurgia.
  • Os participantes são homens ou mulheres e têm >18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito.
  • Capaz e disposto a preencher todos os questionários do estudo e fornecer amostras de sangue e fezes antes, no meio e após a conclusão do tratamento.
  • Disposto a ter registros médicos revisados ​​para obter informações clínicas.
  • Capaz de ler, escrever e compreender inglês ou espanhol.

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicação à flebotomia para remoção de aproximadamente 50 mL de sangue periférico no período de 6 semanas (limite do Institutional Review Board (IRB)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer
Os participantes terão amostras de sangue e fezes coletadas dentro de 5 dias de qualquer ponto de tempo pré ou pós-tratamento antes, durante, na conclusão da terapia e até 34 semanas após CCRT não experimental e de tratamento padrão. Os participantes também receberão questionários de qualidade de vida para preencher ao longo do estudo.
Procedimento: Coleta de amostras de sangue
Amostras de sangue serão obtidas ao longo do estudo
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Coleta de amostras de fezes
Amostras de fezes serão obtidas ao longo do estudo
Outros nomes:
  • Amostra de fezes
Outro: Questionários de Qualidade de Vida (QV)
As pesquisas serão realizadas ao longo do estudo.
Outros nomes:
  • Pesquisas de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir associações entre alterações na fadiga relacionada ao câncer (CRF) e alterações na expressão genética ao longo do tempo
Prazo: Até 34 semanas
A associação entre características fenotípicas e níveis iniciais e trajetórias de gravidade da IRC será avaliada usando uma abordagem de modelo linear hierárquico (HLM).
Até 34 semanas
Medir associações entre alterações na ACR e alterações nos níveis de citocinas ao longo do tempo
Prazo: Até 34 semanas
Associação entre alterações na gravidade da IRC e níveis de biomarcadores antes do início e ao final da CCRT. A regressão linear será usada para avaliar associações entre alterações de fadiga e níveis de biomarcadores na linha de base, controlando para covariáveis ​​​​identificadas no resultado primário inicial. Ajustes para comparações múltiplas serão realizados utilizando o procedimento de Benjamini-Hochberg (BH) a uma taxa de falsa descoberta (FDR) de 10%.
Até 34 semanas
Medir associações entre alterações no CRF e alterações na expressão genética ao longo do tempo
Prazo: Até 34 semanas
Associação entre alterações na gravidade da IRC e expressão gênica antes do início e ao final da CCRT. A regressão linear será usada para avaliar associações entre alterações de fadiga e níveis de biomarcadores na linha de base, controlando para covariáveis ​​​​identificadas no resultado primário inicial. Ajustes para comparações múltiplas serão realizados utilizando o procedimento de Benjamini-Hochberg (BH) a uma taxa de falsa descoberta (FDR) de 10%.
Até 34 semanas
Avalie a utilidade preditiva da expressão gênica e dos dados de citocinas
Prazo: Até 34 semanas
Um modelo de previsão validado da gravidade do CRF será gerado usando métodos de aprendizado de máquina (ML) para minimizar o erro entre os níveis de fadiga previstos e observados no meio do CCRT, na conclusão do CCRT e pelo menos seis meses após a conclusão do CCRT. Avaliação de algoritmos de ML comuns para precisão de previsão e avaliação do desempenho do modelo em comparação com a regressão linear simples. Conjuntos separados de treinamento e teste serão criados, validados cruzadamente e repetidos, e o impacto de cada variável será determinado.
Até 34 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar associações entre alterações na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e alterações na expressão gênica
Prazo: Até 34 semanas
A associação entre características fenotípicas e níveis iniciais e trajetórias de gravidade da CIPN será avaliada usando uma abordagem de modelo linear hierárquico (HLM).
Até 34 semanas
Avalie associações entre alterações na CIPN e alterações nos níveis de citocinas
Prazo: Até 34 semanas
A associação entre características fenotípicas e níveis iniciais e trajetórias de gravidade da CIPN será avaliada usando uma abordagem de modelo linear hierárquico (HLM).
Até 34 semanas
Avalie a utilidade preditiva da expressão gênica e da gravidade da CIPN
Prazo: Até 34 semanas
A associação entre alterações na gravidade da CIPN e na expressão gênica antes do início e no final da CCRT. A regressão linear será usada para avaliar associações entre alterações CIPN e expressão gênica na linha de base, controlando para covariáveis ​​​​identificadas em objetivos/desfechos anteriores. Ajustes para comparações múltiplas serão realizados utilizando o procedimento de Benjamini-Hochberg (BH) a uma taxa de falsa descoberta (FDR) de 10%.
Até 34 semanas
Avalie a utilidade preditiva dos níveis de citocinas e da gravidade da CIPN
Prazo: Até 34 semanas
A associação entre alterações na gravidade da CIPN e nos níveis de citocinas antes do início e no final da CCRT. A regressão linear será usada para avaliar associações entre alterações CIPN e níveis de citocinas na linha de base, controlando para covariáveis ​​identificadas em objetivos/desfechos anteriores. Ajustes para comparações múltiplas serão realizados utilizando o procedimento de Benjamini-Hochberg (BH) a uma taxa de falsa descoberta (FDR) de 10%.
Até 34 semanas
Avalie o modelo preditivo de gravidade da CIPN
Prazo: Até 34 semanas
A utilidade preditiva será avaliada por meio de um modelo de previsão validado da gravidade do CIPN usando métodos de aprendizado de máquina (ML) para minimizar o erro entre os níveis previstos e observados de CIPN no meio do CCRT, na conclusão do CCRT e pelo menos seis meses após a conclusão do CCRT. Avaliaremos algoritmos comuns de ML quanto à precisão da previsão e avaliaremos seu desempenho em comparação com a regressão linear simples
Até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 239814
  • R37CA233774 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08455 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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