CCRT를 받은 암환자의 피로와 분자 메커니즘
2026년 9월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
근치적 목적의 복합화학요법 및 방사선요법(CCRT)을 받는 암환자의 피로와 분자기전의 관계 변화에 대한 평가
암 관련 피로(CRF)는 암 환자에게 중요한 문제입니다.
이 전향적, 기초 과학, 관찰 연구는 비조사, 표준 치료, 화학요법 및 방사선 병용 요법(CCRT) 이전, 도중 및 완료 시 분자 특성과 관련된 CRF의 변화를 평가하고 개발 및 CRF 심각도에 대한 예측 모델을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
평균, 아침 및 저녁 CRF의 주요 목표:
목표 1. 표현형 특성과 초기 수준 및 CRF 궤적 간의 연관성을 평가합니다.
목표 2. CRF 심각도 변화와 CCRT 시작 전 및 종료 시 유전자 발현 수준 변화 간의 연관성을 평가합니다.
목표 3. CRF 중증도 변화와 CCRT 시작 전 및 종료 시 순환 유리 사이토카인 수준 변화 간의 연관성을 평가합니다.
목표 4. CCRT 시작 전에 수집된 인구통계학적, 임상적, 분자적 특성을 사용하여 CCRT 중간, 종료 시점 및 CCRT 후 최소 6개월 동안 CRF 심각도에 대한 예측 모델을 개발하고 평가합니다.
2차 목표 화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN)의 일반적으로 동시에 발생하는 증상에 대한:
2차 목표 5. 표현형 특성과 초기 수준 및 CIPN 궤적 간의 연관성을 평가합니다.
2차 목표 6. CIPN 심각도 변화와 CCRT 시작 전 및 종료 시 유전자 발현 수준 변화 간의 연관성을 평가합니다.
2차 목표 7. CCRT 시작 전과 종료 시 CIPN 중증도 변화와 순환 유리 사이토카인 수준 변화 간의 연관성을 평가합니다.
2차 목표 8. CCRT 시작 전에 수집된 인구통계학적, 임상적, 분자적 특성을 사용하여 CCRT 중간, 종료 후 및 최소 6개월 후 CIPN 심각도에 대한 예측 모델을 개발하고 평가합니다.
탐색 목표 1 - 대변 샘플 수집 프로토콜의 타당성을 평가합니다.
탐색 목표 2 - 대변 샘플 처리 및 보관의 타당성을 평가합니다.
탐구 목표 3 - 혈액 샘플을 처리 및 저장하고 비행 시간별 세포 계측법(CyTOF) 분석을 수행하는 타당성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Imani Dunn
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Imani.Dunn@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Sue Yom, MD
-
수석 연구원:
- Kord M Kober, PhD
-
연락하다:
- Imani Dunn
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Imani.Dunn@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두경부암, 부인과암, 위장관암, 흉부암으로 인해 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 CCRT를 받고 샌프란시스코로 여행할 의향이 있는 성인 암 환자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 수술을 제외하고 지난 1년 동안 이전 치료(즉, 암 전신 요법 또는 방사선 요법)를 받은 적이 없습니다.
- 참가자는 남성 또는 여성이며 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 이해하는 능력.
- 모든 연구 설문지를 작성하고 치료 전, 중간, 치료 완료 후에 혈액 및 대변 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 임상 정보를 위해 의료 기록을 검토할 의향이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 6주 이내에 약 50mL의 말초혈을 제거하기 위한 정맥절개술의 금기 사항(Institutional Review Board(IRB) 제한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암환자
참가자는 치료 전, 치료 중, 치료 완료 시 치료 전 또는 치료 후 시점으로부터 5일 이내에 그리고 비조사 표준 치료인 CCRT 후 최대 34주 동안 혈액 및 대변 샘플을 수집하게 됩니다.
또한 참가자에게는 연구 과정 전반에 걸쳐 작성해야 할 삶의 질 설문지가 제공됩니다.
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연구 과정 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
연구 과정 전반에 걸쳐 대변 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
연구 과정 전반에 걸쳐 설문 조사가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로(CRF)의 변화와 시간 경과에 따른 유전자 발현 변화 사이의 연관성을 측정합니다.
기간: 최대 34주
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표현형 특성과 CRF 심각도의 초기 수준 및 궤적 사이의 연관성은 계층적 선형 모델(HLM) 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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최대 34주
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시간 경과에 따른 CRF 변화와 사이토카인 수준 변화 간의 연관성을 측정합니다.
기간: 최대 34주
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CCRT 시작 전과 종료 시 CRF 심각도와 바이오마커 수준의 변화 사이의 연관성.
선형 회귀 분석을 사용하여 초기 1차 결과에서 확인된 공변량을 제어하는 기준선에서 피로 변화와 바이오마커 수준 사이의 연관성을 평가합니다.
다중 비교에 대한 조정은 FDR(false discovery rate) 10%로 Benjamini-Hochberg(BH) 절차를 사용하여 수행됩니다.
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최대 34주
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CRF 변화와 시간 경과에 따른 유전자 발현 변화 사이의 연관성을 측정합니다.
기간: 최대 34주
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CCRT 시작 전과 종료 시 CRF 심각도와 유전자 발현의 변화 사이의 연관성.
선형 회귀 분석을 사용하여 초기 1차 결과에서 확인된 공변량을 제어하는 기준선에서 피로 변화와 바이오마커 수준 사이의 연관성을 평가합니다.
다중 비교에 대한 조정은 FDR(false discovery rate) 10%로 Benjamini-Hochberg(BH) 절차를 사용하여 수행됩니다.
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최대 34주
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유전자 발현 및 사이토카인 데이터의 예측 유용성을 평가합니다.
기간: 최대 34주
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CRF 심각도에 대한 검증된 예측 모델은 기계 학습(ML) 방법을 사용하여 생성되어 CCRT 중간, CCRT 완료 시, CCRT 완료 후 최소 6개월 동안 예측된 피로 수준과 관찰된 피로 수준 간의 오류를 최소화합니다.
단순 선형 회귀와 비교하여 예측 정확도 및 모델 성능 평가를 위한 일반적인 ML 알고리즘을 평가합니다.
별도의 훈련 및 테스트 세트가 생성되고, 교차 검증되고, 반복되며 각 변수의 영향이 결정됩니다.
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최대 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN)의 변화와 유전자 발현의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 34주
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표현형 특성과 CIPN 심각도의 초기 수준 및 궤적 사이의 연관성은 계층적 선형 모델(HLM) 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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최대 34주
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CIPN 변화와 사이토카인 수준 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 최대 34주
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표현형 특성과 CIPN 심각도의 초기 수준 및 궤적 사이의 연관성은 계층적 선형 모델(HLM) 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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최대 34주
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CIPN의 유전자 발현 및 중증도 예측 유용성을 평가합니다.
기간: 최대 34주
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CCRT 시작 전과 종료 시 CIPN 중증도 변화와 유전자 발현 간의 연관성.
선형 회귀 분석을 사용하여 이전 목표/종료점에서 확인된 공변량을 제어하는 기준선에서 CIPN 변화와 유전자 발현 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
다중 비교에 대한 조정은 FDR(false discovery rate) 10%로 Benjamini-Hochberg(BH) 절차를 사용하여 수행됩니다.
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최대 34주
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사이토카인 수준의 예측 유용성과 CIPN의 심각도를 평가합니다.
기간: 최대 34주
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CCRT 시작 전과 종료 시 CIPN 심각도와 사이토카인 수준의 변화 사이의 연관성.
이전 목표/종점에서 확인된 공변량에 대한 기준선 제어에서 CIPN 변화와 사이토카인 수준 사이의 연관성을 평가하기 위해 선형 회귀가 사용될 것입니다.
다중 비교에 대한 조정은 FDR(false discovery rate) 10%로 Benjamini-Hochberg(BH) 절차를 사용하여 수행됩니다.
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최대 34주
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CIPN 심각도 예측 모델 평가
기간: 최대 34주
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예측 유용성은 CCRT 중간, CCRT 완료 시, 완료 후 최소 6개월 동안 예측된 CIPN 수준과 관찰된 CIPN 수준 간의 오류를 최소화하기 위해 기계 학습(ML) 방법을 사용하여 CIPN 심각도에 대한 검증된 예측 모델을 통해 평가됩니다. CCRT의.
예측 정확도에 대해 일반적인 ML 알고리즘을 평가하고 단순 선형 회귀와 비교하여 성능을 평가합니다.
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최대 34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 239814
- R37CA233774 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-08455 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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