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Müdigkeit und molekulare Mechanismen bei Krebspatienten, die CCRT erhalten

11. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Bewertung der Veränderungen in den Beziehungen zwischen Müdigkeit und molekularen Mechanismen bei Krebspatienten, die eine kurative kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie (CCRT) erhalten.

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) ist ein erhebliches Problem für Krebspatienten. In dieser prospektiven, grundlagenwissenschaftlichen Beobachtungsstudie werden Veränderungen der CNI im Zusammenhang mit molekularen Merkmalen vor, während und nach Abschluss einer nicht prüfpflichtigen kombinierten Chemo- und Strahlentherapie (CCRT) nach Standardbehandlung untersucht und entwickelt Beurteilung von Vorhersagemodellen für den CRF-Schweregrad.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel für mittlere CRF morgens und abends:

Ziel 1. Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen phänotypischen Merkmalen und Anfangsniveaus sowie den Verläufen von CRF.

Ziel 2. Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Änderungen des CRF-Schweregrads und Änderungen der Genexpressionsniveaus vor Beginn und am Ende der CCRT.

Ziel 3. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Veränderungen des CNI-Schweregrades und Veränderungen der zirkulierenden freien Zytokinspiegel vor Beginn und am Ende der CCRT.

Ziel 4. Entwicklung und Bewertung von Vorhersagemodellen für den CNI-Schweregrad in der Mitte, am Ende und mindestens sechs Monate nach der CCRT unter Verwendung demografischer, klinischer und molekularer Merkmale, die vor Beginn der CCRT erfasst wurden.

Sekundäre Ziele Für das häufig gleichzeitig auftretende Symptom einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN):

Sekundäres Ziel 5. Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen phänotypischen Merkmalen und Anfangsniveaus sowie den Verläufen von CIPN.

Sekundäres Ziel 6. Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Änderungen des CIPN-Schweregrads und Änderungen der Genexpressionsniveaus vor Beginn und am Ende der CCRT.

Sekundäres Ziel 7. Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Änderungen des CIPN-Schweregrades und Änderungen der zirkulierenden freien Zytokinspiegel vor Beginn und am Ende der CCRT.

Sekundäres Ziel 8. Entwicklung und Bewertung von Vorhersagemodellen für den CIPN-Schweregrad in der Mitte, am Ende und mindestens sechs Monate nach der CCRT unter Verwendung demografischer, klinischer und molekularer Merkmale, die vor Beginn der CCRT erhoben wurden.

Sondierungsziel 1 – Bewertung der Machbarkeit des Protokolls für die Sammlung von Stuhlproben.

Sondierungsziel 2 – Bewertung der Machbarkeit der Verarbeitung und Lagerung von Stuhlproben.

Sondierungsziel 3 – Bewerten Sie die Machbarkeit der Verarbeitung und Lagerung von Blutproben und der Durchführung von Zytometrie-by-Time-of-Flight (CyTOF)-Assays.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sue Yom, MD
        • Hauptermittler:
          • Kord M Kober, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krebspatienten, die bereit sind, nach San Francisco zu reisen, erhalten CCRT an der University of California, San Francisco (UCSF) wegen Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich, im gynäkologischen Bereich, im Magen-Darm-Bereich oder im Brustbereich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben im vergangenen Jahr mit Ausnahme einer Operation keine vorherige Behandlung (d. h. systemische Krebstherapien oder Strahlentherapie) erhalten.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Kann und willens sein, vor, in der Mitte und nach Abschluss der Behandlung alle Fragebögen der Studie auszufüllen und Blut- und Stuhlproben abzugeben.
  • Bereit, medizinische Unterlagen auf klinische Informationen prüfen zu lassen.
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Phlebotomie zur Entfernung von etwa 50 ml peripherem Blut innerhalb eines Zeitraums von 6 Wochen (Grenzwert des Institutional Review Board (IRB)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Den Teilnehmern werden Blut- und Stuhlproben innerhalb von 5 Tagen nach jedem Zeitpunkt vor oder nach der Behandlung entnommen, vor, während, nach Abschluss der Therapie und bis zu 34 Wochen nach der nicht untersuchungsbezogenen CCRT-Standardbehandlung. Den Teilnehmern werden außerdem Fragebögen zur Lebensqualität ausgehändigt, die sie im Verlauf der Studie ausfüllen müssen.
Verfahren: Blutprobenentnahme
Im Verlauf der Studie werden Blutproben entnommen
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Im Verlauf der Studie werden Stuhlproben entnommen
Andere Namen:
  • Stuhlprobe
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
Im Verlauf der Studie werden Umfragen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Umfragen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen der krebsbedingten Müdigkeit (CRF) und Veränderungen der Genexpression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Der Zusammenhang zwischen phänotypischen Merkmalen und anfänglichen Schweregraden und -verläufen des CRF-Schweregrads wird mithilfe eines hierarchischen linearen Modells (HLM)-Ansatzes bewertet.
Bis zu 34 Wochen
Messen Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen der CRF und Veränderungen der Zytokinspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen des CNI-Schweregrads und der Biomarkerwerte vor Beginn und am Ende der CCRT. Die lineare Regression wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Ermüdungsveränderungen und Biomarkerwerten zu Studienbeginn zu ermitteln und die Kovariaten zu kontrollieren, die im anfänglichen primären Endpunkt identifiziert wurden. Anpassungen für mehrere Vergleiche werden mithilfe des Benjamini-Hochberg-Verfahrens (BH) mit einer Falscherkennungsrate (FDR) von 10 % durchgeführt.
Bis zu 34 Wochen
Messen Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen der CRF und Veränderungen der Genexpression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Zusammenhang zwischen Veränderungen des CNI-Schweregrades und der Genexpression vor Beginn und am Ende der CCRT. Die lineare Regression wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Ermüdungsveränderungen und Biomarkerwerten zu Studienbeginn zu ermitteln und die Kovariaten zu kontrollieren, die im anfänglichen primären Endpunkt identifiziert wurden. Anpassungen für mehrere Vergleiche werden mithilfe des Benjamini-Hochberg-Verfahrens (BH) mit einer Falscherkennungsrate (FDR) von 10 % durchgeführt.
Bis zu 34 Wochen
Bewerten Sie den prädiktiven Nutzen von Genexpressions- und Zytokindaten
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Mithilfe von Methoden des maschinellen Lernens (ML) wird ein validiertes Vorhersagemodell für den CRF-Schweregrad erstellt, um den Fehler zwischen vorhergesagten und beobachteten Ermüdungsgraden in der Mitte des CCRT, am Ende des CCRT und mindestens sechs Monate nach Abschluss des CCRT zu minimieren. Bewertung gängiger ML-Algorithmen zur Vorhersagegenauigkeit und Bewertung der Modellleistung im Vergleich zur einfachen linearen Regression. Es werden separate Trainings- und Testsätze erstellt, kreuzvalidiert und wiederholt, und die Auswirkungen jeder Variablen werden bestimmt.
Bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) und Veränderungen der Genexpression
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Der Zusammenhang zwischen phänotypischen Merkmalen und anfänglichen Schweregraden und -verläufen des CIPN-Schweregrads wird mithilfe eines hierarchischen linearen Modellansatzes (HLM) bewertet.
Bis zu 34 Wochen
Bewerten Sie Zusammenhänge zwischen Veränderungen des CIPN und Veränderungen der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Der Zusammenhang zwischen phänotypischen Merkmalen und anfänglichen Schweregraden und -verläufen des CIPN-Schweregrads wird mithilfe eines hierarchischen linearen Modellansatzes (HLM) bewertet.
Bis zu 34 Wochen
Bewerten Sie den prädiktiven Nutzen der Genexpression und des Schweregrads von CIPN
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen des CIPN-Schweregrads und der Genexpression vor Beginn und am Ende der CCRT. Die lineare Regression wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen CIPN-Änderungen und der Genexpression zu Studienbeginn zu bewerten und die Kovariaten zu kontrollieren, die in früheren Zielen/Endpunkten identifiziert wurden. Anpassungen für mehrere Vergleiche werden mithilfe des Benjamini-Hochberg-Verfahrens (BH) mit einer Falscherkennungsrate (FDR) von 10 % durchgeführt.
Bis zu 34 Wochen
Bewerten Sie den prädiktiven Nutzen der Zytokinspiegel und des Schweregrads von CIPN
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen des CIPN-Schweregrads und der Zytokinspiegel vor Beginn und am Ende der CCRT. Die lineare Regression wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen CIPN-Änderungen und Zytokinspiegeln bei der Baseline-Kontrolle für Kovariaten zu bewerten, die in früheren Zielen/Endpunkten identifiziert wurden. Anpassungen für mehrere Vergleiche werden mithilfe des Benjamini-Hochberg-Verfahrens (BH) mit einer Falscherkennungsrate (FDR) von 10 % durchgeführt.
Bis zu 34 Wochen
Bewerten Sie das Vorhersagemodell für den Schweregrad von CIPN
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Der prädiktive Nutzen wird durch ein validiertes Vorhersagemodell des CIPN-Schweregrades unter Verwendung von Methoden des maschinellen Lernens (ML) bewertet, um den Fehler zwischen vorhergesagten und beobachteten CIPN-Werten in der Mitte des CCRT, bei Abschluss des CCRT und mindestens sechs Monate nach Abschluss zu minimieren von CCRT. Wir werden gängige ML-Algorithmen hinsichtlich der Vorhersagegenauigkeit bewerten und ihre Leistung im Vergleich zur einfachen linearen Regression bewerten
Bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239814
  • R37CA233774 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08455 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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