Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymys ja molekyylimekanismit CCRT:tä saavilla syöpäpotilailla

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Väsymyksen ja molekyylimekanismien välisten suhteiden muutosten arviointi syöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa yhdistelmää kemoterapiaa ja sädehoitoa (CCRT)

Cancer-related fatigue (CRF) on merkittävä ongelma syöpäpotilaille. Tässä tulevassa perustieteellisessä havainnointitutkimuksessa arvioidaan CRF:n muutoksia, jotka liittyvät molekyylien ominaisuuksiin ennen ei-tutkittavaa, standardinmukaista hoitoa, yhdistettyä kemoterapiaa ja sädehoitoa (CCRT) sekä sen aikana ja sen päätyttyä. arvioida CRF:n vakavuuden ennustavia malleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite keskimääräiselle, aamu- ja ilta-CRF:lle:

Tavoite 1. Arvioi CRF:n fenotyyppisten ominaisuuksien ja alkutasojen väliset yhteydet ja liikeradat.

Tavoite 2. Arvioi CRF:n vakavuuden muutosten ja geenien ilmentymistasojen muutosten väliset yhteydet ennen CCRT:n aloittamista ja sen lopussa.

Tavoite 3. Arvioi CRF:n vaikeusasteen muutosten ja kiertävien vapaiden sytokiinien pitoisuuksien muutosten väliset yhteydet ennen CCRT:n aloitusta ja sen lopussa.

Tavoite 4. Kehittää ja arvioida ennustavia malleja CRF:n vaikeusasteelle CCRT:n puolivälissä, lopussa ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen käyttämällä demografisia, kliinisiä ja molekyyliominaisuuksia, jotka on kerätty ennen CCRT:n aloittamista.

Toissijaiset tavoitteet Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) yleisesti esiintyvälle oireelle:

Toissijainen tavoite 5. Arvioi fenotyyppisten ominaisuuksien ja alkutasojen sekä CIPN:n liikeratojen väliset yhteydet.

Toissijainen tavoite 6. Arvioi CIPN:n vakavuuden muutosten ja geenien ilmentymistasojen muutosten väliset yhteydet ennen CCRT:n aloittamista ja sen lopussa.

Toissijainen tavoite 7. Arvioi CIPN:n vakavuuden muutosten ja kiertävien vapaiden sytokiinien pitoisuuksien muutosten väliset yhteydet ennen CCRT:n aloittamista ja sen lopussa.

Toissijainen tavoite 8. Kehittää ja arvioida ennustavia malleja CIPN:n vaikeusasteelle CCRT:n puolivälissä, lopussa ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen käyttämällä demografisia, kliinisiä ja molekyyliominaisuuksia, jotka on kerätty ennen CCRT:n aloittamista.

Tutkintatavoite 1 - Arvioi ulostenäytteiden keräämistä koskevan protokollan toteutettavuus.

Tutkintatavoite 2 - Arvioi ulostenäytteiden käsittelyn ja säilyttämisen toteutettavuus.

Tutkiva tavoite 3 - Arvioi suoritettavien verinäytteiden ja sytometrian suorittamisen toteutettavuus lentoaikamääritysten (CyTOF) avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sue Yom, MD
        • Päätutkija:
          • Kord M Kober, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset syöpäpotilaat, jotka haluavat matkustaa San Franciscoon ja saavat CCRT:tä Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) pään ja kaulan, gynekologisten, maha-suolikanavan tai rintakehän syöpien vuoksi.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat eivät ole saaneet aiempaa hoitoa (eli syövän systeemisiä hoitoja tai sädehoitoa) viimeisen vuoden aikana leikkausta lukuun ottamatta.
  • Osallistuja on mies tai nainen ja yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki tutkimuskyselyt ja toimittaa veri- ja ulostenäytteet ennen hoidon päättymistä, puolivälissä ja sen jälkeen.
  • Haluan tarkistaa potilastiedot kliinisen tiedon saamiseksi.
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Flebotomian vasta-aihe, kun perifeeristä verta poistetaan noin 50 ml 6 viikon kuluessa (Institutional Review Board (IRB) -raja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaat
Osallistujilta kerätään veri- ja ulostenäytteet 5 päivän sisällä mistä tahansa hoidon aloittamista edeltävästä tai jälkeisestä ajankohdasta ennen hoidon päättymistä, sen aikana ja 34 viikon kuluessa ei-tutkimuksellisesta, standardinmukaisesta hoidon CCRT:stä. Osallistujille annetaan myös elämänlaatukyselyitä, jotka on täytettävä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Verinäytekokoelma
Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Verinäyte
Muut: Jakkaranäytekokoelma
Ulostenäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Ulostenäyte
Muut: Elämänlaatu (QOL) -kyselylomakkeet
Kyselyjä tehdään koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Elämänlaatututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) muutosten ja geenien ilmentymisen muutosten välistä yhteyttä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Fenotyyppisten ominaisuuksien ja CRF:n vakavuuden alkutasojen ja liikeratojen välinen yhteys arvioidaan hierarkkisen lineaarisen mallin (HLM) avulla.
Jopa 34 viikkoa
Mittaa yhteyksiä CRF:n muutosten ja sytokiinitasojen muutosten välillä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Yhteys CRF:n vaikeusasteen ja biomarkkeritasojen muutosten välillä ennen CCRT:n aloitusta ja lopussa. Lineaarista regressiota käytetään väsymysmuutosten ja biomarkkeritasojen välisten yhteyksien arvioimiseksi lähtötilanteessa alkuperäisessä primaarituloksessa tunnistettujen kovariaattien hallinnassa. Oikaisut useille vertailuille suoritetaan käyttämällä Benjamini-Hochberg (BH) -menettelyä 10 %:n väärien havaitsemisprosenttien (FDR) avulla.
Jopa 34 viikkoa
Mittaa yhteyksiä CRF:n muutosten ja geeniekspression muutosten välillä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Yhteys CRF:n vakavuuden ja geeniekspression muutosten välillä ennen CCRT:n aloitusta ja sen lopussa. Lineaarista regressiota käytetään väsymysmuutosten ja biomarkkeritasojen välisten yhteyksien arvioimiseksi lähtötilanteessa alkuperäisessä primaarituloksessa tunnistettujen kovariaattien hallinnassa. Oikaisut useille vertailuille suoritetaan käyttämällä Benjamini-Hochberg (BH) -menettelyä 10 %:n väärien havaitsemisprosenttien (FDR) avulla.
Jopa 34 viikkoa
Arvioi geenin ilmentymisen ja sytokiinitietojen ennakoivaa käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
CRF:n vakavuuden validoitu ennustemalli luodaan käyttämällä koneoppimismenetelmiä (ML) ennustetun ja havaitun väsymistason välisen virheen minimoimiseksi CCRT:n puolivälissä, CCRT:n päätyttyä ja vähintään kuusi kuukautta CCRT:n valmistumisen jälkeen. Yleisten ML-algoritmien arviointi ennustetarkkuuden ja mallin suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna yksinkertaiseen lineaariseen regressioon. Erilliset koulutus- ja testaussarjat luodaan, ristiinvalidoidaan ja toistetaan, ja kunkin muuttujan vaikutus määritetään.
Jopa 34 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) muutosten ja geeniekspression muutosten väliset yhteydet
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Fenotyyppisten ominaisuuksien ja CIPN:n vakavuuden alkutasojen ja liikeratojen välinen yhteys arvioidaan käyttämällä hierarkkisen lineaarisen mallin (HLM) lähestymistapaa.
Jopa 34 viikkoa
Arvioi CIPN-muutosten ja sytokiinitasojen muutosten väliset yhteydet
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Fenotyyppisten ominaisuuksien ja CIPN:n vakavuuden alkutasojen ja liikeratojen välinen yhteys arvioidaan käyttämällä hierarkkisen lineaarisen mallin (HLM) lähestymistapaa.
Jopa 34 viikkoa
Arvioi geenin ilmentymisen ennakoivaa käyttöä ja CIPN:n vakavuutta
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Yhteys CIPN:n vaikeusasteen muutosten ja geeniekspression välillä ennen CCRT:n aloittamista ja sen lopussa. Lineaarista regressiota käytetään CIPN-muutosten ja geenin ilmentymisen välisten yhteyksien arvioimiseen aiemmissa tavoitteissa/päätepisteissä tunnistettujen kovariaattien peruskontrollissa. Useiden vertailujen säädöt suoritetaan käyttämällä Benjamini-Hochberg (BH) -menettelyä 10 %:n väärien havaitsemisprosenttien (FDR) avulla.
Jopa 34 viikkoa
Arvioi sytokiinitasojen ennakoivaa käyttökelpoisuutta ja CIPN:n vakavuutta
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Yhteys CIPN:n vaikeusasteen muutosten ja sytokiinitasojen välillä ennen CCRT:n aloittamista ja sen lopussa. Lineaarista regressiota käytetään CIPN-muutosten ja sytokiinitasojen välisten assosiaatioiden arvioimiseksi lähtötilanteessa aikaisemmissa tavoitteissa/päätepisteissä tunnistettujen yhteismuuttujien kontrollissa. Useiden vertailujen säädöt suoritetaan käyttämällä Benjamini-Hochberg (BH) -menettelyä 10 %:n väärien havaitsemisprosenttien (FDR) avulla.
Jopa 34 viikkoa
Arvioi CIPN:n vakavuuden ennustava malli
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Ennustava hyödyllisyys arvioidaan validoidulla CIPN:n vakavuuden ennustemallilla käyttäen koneoppimismenetelmiä (ML) ennustetun ja havaitun CIPN-tasojen välisen virheen minimoimiseksi CCRT:n puolivälissä, CCRT:n päättyessä ja vähintään kuusi kuukautta valmistumisen jälkeen. CCRT:stä. Arvioimme yleisten ML-algoritmien ennustetarkkuutta ja niiden suorituskykyä verrattuna yksinkertaiseen lineaariseen regressioon
Jopa 34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 239814
  • R37CA233774 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-08455 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa