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Affaticamento e meccanismi molecolari nei pazienti affetti da cancro che ricevono CCRT

11 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Una valutazione dei cambiamenti nelle relazioni tra affaticamento e meccanismi molecolari nei pazienti affetti da cancro che ricevono chemioterapia e radioterapia combinata con intento curativo (CCRT)

L’affaticamento correlato al cancro (CRF) è un problema significativo per i pazienti affetti da cancro. Questo studio prospettico osservazionale di scienza di base valuterà i cambiamenti nell'IRC associati alle caratteristiche molecolari prima, durante e al completamento di una chemioterapia e radioterapia combinata (CCRT) non sperimentale, standard di cura, e per sviluppare e valutare modelli predittivi per la gravità della CRF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Per CRF media, mattutina e serale:

Obiettivo 1. Valutare le associazioni tra caratteristiche fenotipiche e livelli iniziali e le traiettorie della CRF.

Obiettivo 2. Valutare le associazioni tra i cambiamenti nella gravità dell'IRC e i cambiamenti nei livelli di espressione genica prima dell'inizio e alla fine del CCRT.

Obiettivo 3. Valutare le associazioni tra i cambiamenti nella gravità della CRF e i cambiamenti nei livelli di citochine libere circolanti prima dell'inizio e alla fine del CCRT.

Obiettivo 4. Sviluppare e valutare modelli predittivi per la gravità della CRF a metà, alla fine e almeno sei mesi dopo il CCRT utilizzando le caratteristiche demografiche, cliniche e molecolari raccolte prima dell'inizio del CCRT.

Obiettivi secondari Per il sintomo comunemente concomitante della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN):

Obiettivo secondario 5. Valutare le associazioni tra caratteristiche fenotipiche e livelli iniziali e le traiettorie del CIPN.

Obiettivo secondario 6. Valutare le associazioni tra i cambiamenti nella gravità del CIPN e i cambiamenti nei livelli di espressione genica prima dell'inizio e alla fine del CCRT.

Obiettivo secondario 7. Valutare le associazioni tra i cambiamenti nella gravità del CIPN e i cambiamenti nei livelli di citochine libere circolanti prima dell'inizio e alla fine del CCRT.

Obiettivo secondario 8. Sviluppare e valutare modelli predittivi per la gravità del CIPN a metà, alla fine e almeno sei mesi dopo il CCRT utilizzando caratteristiche demografiche, cliniche e molecolari raccolte prima dell'inizio del CCRT.

Obiettivo esplorativo 1 - Valutare la fattibilità del protocollo per la raccolta di campioni di feci.

Obiettivo esplorativo 2 - Valutare la fattibilità del trattamento e della conservazione dei campioni di feci.

Obiettivo esplorativo 3 - Valutare la fattibilità del trattamento e della conservazione dei campioni di sangue e dell'esecuzione di test di citometria in base al tempo di volo (CyTOF).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sue Yom, MD
        • Investigatore principale:
          • Kord M Kober, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici adulti disposti a recarsi a San Francisco, sottoposti a CCRT presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) per tumori della testa e del collo, siti ginecologici, gastrointestinali o toracici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento precedente (ad esempio terapie sistemiche antitumorali o radioterapia) nell'ultimo anno ad eccezione dell'intervento chirurgico.
  • I partecipanti sono maschi o femmine e hanno più di 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Capacità di comprendere un documento scritto di consenso informato.
  • In grado e disponibile a completare tutti i questionari dello studio e a fornire campioni di sangue e feci prima, a metà e dopo il completamento del trattamento.
  • Disposto a sottoporre a revisione la cartella clinica per ottenere informazioni cliniche.
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al salasso per la rimozione di circa 50 ml di sangue periferico entro un periodo di 6 settimane (limite dell'Institutional Review Board (IRB)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro
Ai partecipanti verranno raccolti campioni di sangue e feci entro 5 giorni da qualsiasi punto temporale pre o post trattamento prima, durante, al completamento della terapia e fino a 34 settimane dopo CCRT standard di cura non sperimentale. Ai partecipanti verranno inoltre forniti questionari sulla qualità della vita da completare durante il corso dello studio.
Procedura: Raccolta dei campioni di sangue
I campioni di sangue verranno prelevati durante il corso dello studio
Altri nomi:
  • Campione di sangue
Altro: Raccolta di campioni di feci
Campioni di feci verranno ottenuti durante il corso dello studio
Altri nomi:
  • Campione di feci
Altro: Questionari sulla qualità della vita (QOL).
I sondaggi saranno forniti durante tutto il corso dello studio.
Altri nomi:
  • Indagini sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le associazioni tra i cambiamenti nell'affaticamento correlato al cancro (CRF) e i cambiamenti nell'espressione genetica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
L'associazione tra caratteristiche fenotipiche e livelli iniziali e traiettorie di gravità della CRF sarà valutata utilizzando un approccio di modello lineare gerarchico (HLM).
Fino a 34 settimane
Misurare le associazioni tra i cambiamenti nel CRF e i cambiamenti nei livelli di citochine nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Associazione tra cambiamenti nella gravità della CRF e livelli di biomarcatori prima dell'inizio e alla fine del CCRT. Verrà utilizzata la regressione lineare per valutare le associazioni tra i cambiamenti di fatica e i livelli di biomarcatori al basale controllando le covariate identificate nell'esito primario iniziale. Gli aggiustamenti per confronti multipli saranno condotti utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg (BH) con un tasso di false scoperte (FDR) del 10%.
Fino a 34 settimane
Misurare le associazioni tra i cambiamenti nel CRF e i cambiamenti nell'espressione genica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Associazione tra i cambiamenti nella gravità della CRF e l'espressione genica prima dell'inizio e alla fine del CCRT. Verrà utilizzata la regressione lineare per valutare le associazioni tra i cambiamenti di fatica e i livelli di biomarcatori al basale controllando le covariate identificate nell'esito primario iniziale. Gli aggiustamenti per confronti multipli saranno condotti utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg (BH) con un tasso di false scoperte (FDR) del 10%.
Fino a 34 settimane
Valutare l'utilità predittiva dell'espressione genica e dei dati sulle citochine
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Un modello di previsione convalidato della gravità della CRF verrà generato utilizzando metodi di apprendimento automatico (ML) per ridurre al minimo l'errore tra i livelli di fatica previsti e osservati a metà del CCRT, al completamento del CCRT e almeno sei mesi dopo il completamento del CCRT. Valutazione di algoritmi ML comuni per l'accuratezza della previsione e valutazione delle prestazioni del modello rispetto alla semplice regressione lineare. Verranno creati set di formazione e test separati, convalidati in modo incrociato e ripetuti e verrà determinato l'impatto di ciascuna variabile.
Fino a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le associazioni tra i cambiamenti nella neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e i cambiamenti nell'espressione genica
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
L'associazione tra caratteristiche fenotipiche e livelli iniziali e traiettorie di gravità del CIPN sarà valutata utilizzando un approccio del modello lineare gerarchico (HLM).
Fino a 34 settimane
Valutare le associazioni tra cambiamenti nel CIPN e cambiamenti nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
L'associazione tra caratteristiche fenotipiche e livelli iniziali e traiettorie di gravità del CIPN sarà valutata utilizzando un approccio del modello lineare gerarchico (HLM).
Fino a 34 settimane
Valutare l'utilità predittiva dell'espressione genica e la gravità del CIPN
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
L'associazione tra i cambiamenti nella gravità del CIPN e l'espressione genica prima dell'inizio e alla fine del CCRT. La regressione lineare verrà utilizzata per valutare le associazioni tra i cambiamenti del CIPN e l'espressione genica al basale controllando le covariate identificate negli obiettivi/endpoint precedenti. Gli aggiustamenti per confronti multipli verranno eseguiti utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg (BH) con un tasso di false scoperte (FDR) del 10%.
Fino a 34 settimane
Valutare l'utilità predittiva dei livelli di citochine e la gravità del CIPN
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
L'associazione tra i cambiamenti nella gravità del CIPN e i livelli di citochine prima dell'inizio e alla fine del CCRT. La regressione lineare verrà utilizzata per valutare le associazioni tra i cambiamenti del CIPN e i livelli di citochine al basale controllando le covariate identificate negli obiettivi/endpoint precedenti. Gli aggiustamenti per confronti multipli verranno eseguiti utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg (BH) con un tasso di false scoperte (FDR) del 10%.
Fino a 34 settimane
Valutare il modello predittivo della gravità del CIPN
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
L'utilità predittiva sarà valutata attraverso un modello di previsione convalidato della gravità del CIPN utilizzando metodi di apprendimento automatico (ML) per ridurre al minimo l'errore tra i livelli di CIPN previsti e osservati a metà del CCRT, al completamento del CCRT e almeno sei mesi dopo il completamento del CCRT. Valuteremo gli algoritmi ML comuni per l'accuratezza della previsione e valuteremo le loro prestazioni rispetto alla semplice regressione lineare
Fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239814
  • R37CA233774 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08455 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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