ドライアイ疾患の治療における涙液代替製剤の安全性と有効性を評価することを目的とした臨床研究。

包含基準:

各被験者は次のことを行う必要があります。

1. スクリーニング訪問時に少なくとも 18 歳以上であること。
2. 性別や人種を問わず。
3. すべての指示に喜んで従い、すべての研究訪問に参加できること。

4. スクリーニング訪問時に、研究の目 1 に以下のすべてが揃っていること。

   1. 少なくとも1つの角膜領域で角膜フルオレセイン染色スコアが2以上、またはすべての角膜領域で合計が4以上である
   2. ベースライン シルマー検査 (局所麻酔あり) スコア ≥ 2 ミリメートル (mm)/かつ ≤ 10 mm/5 分
   3. 医師によるドライアイ疾患の診断
5. 治験責任医師が判断した正常なまぶた/まつ毛の解剖学的構造、まばたき機能、および閉鎖状態を有する。
6. 読み書きができ、独立してアンケートに回答できること。
7. 治験責任医師の意見では、治験薬を独立して投与できるのに十分な手の強さを持っている。
8. 妊娠の可能性のある女性の場合は、スクリーニング時（陰性でなければならない）と退院時の診察時に尿妊娠検査を実施することに同意してください。授乳中ではないこと。また、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続 12 か月を超えて無月経と定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していないすべての女性が含まれます。

除外基準:

各被験者は次のことを行ってはなりません:

1. 処置薬または治験薬成分のいずれかに対して既知の過敏症があるか、または以前に治験薬を使用したことがある。
2. シルマー検査を実施する前の訪問1時に臨床的に重大な角膜上皮欠損がある。
3. -いずれかの眼内手術（白内障手術など）または眼外手術を3か月以内にいずれかの眼で受けたことがある、または来院から12か月以内に屈折矯正手術（例：レーザー支援によるその場角膜腫れ症、レーザー上皮角膜腫れ症、屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント）を受けたことがある1;
4. どちらかの目に眼瞼形成術を受けたことがある。
5. どちらかの目に角膜移植を受けたことがある。
6. 過去 60 日間に Restasis® または Xiidra® を使用したことがある。
7. -治験治療以外の眼科薬を、来院1前の7日以内および治験治療期間全体にわたって使用していること。 これには、ドライアイ疾患の症状を悪化または軽減することにより、研究成果に影響を及ぼす可能性のある治療用点眼薬と潤滑点眼薬の両方が含まれます。
8. 訪問1の前7日以内にコンタクトレンズを使用したことがある、または治験治療期間中にコンタクトレンズの使用が予想される。
9. 何らかの形の涙点閉塞または小管内閉塞がある。
10. -いずれかの目に、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果の解釈または参加者の安全を妨げる可能性があると研究者の意見で判断される眼疾患または状態の病歴または存在がある。翼状片または結節性ピンゲクラ。ドライアイに関連しない現在の眼感染症、結膜炎、または炎症。前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたはその他の臨床的に重大な角膜ジストロフィーまたは変性。眼のヘルペス感染症。円錐角膜の証拠。治療を必要としない眼瞼炎や、通常 DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
11. 全身状態や疾患が安定していない、または治験責任医師が治験への参加や治験に必要な長期評価に適合しないと判断した（例：現在の全身感染、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴など）または心臓病など）。

12. 活動性または制御不能で重篤な症状がある:

    • 全身性アレルギー
    • 慢性季節性アレルギーは研究中に活動的になるリスクがある
13. -治験責任医師の意見において、治験遵守、転帰測定、安全性パラメータ、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性がある何らかの状態または病歴を有する。
14. 現在、治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1の前30日以内および治療期間中に治験薬または治験機器を使用したことがある。
15. 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性であること。