Klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti formulací náhrady slz při léčbě onemocnění suchého oka.

Kritéria zahrnutí:

Každý předmět musí:

1. Být minimálně 18 let na screeningové návštěvě;
2. Buď pohlaví a jakékoli rasy;
3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;

4. Při screeningové návštěvě mějte ve studii eye1 VŠECHNY následující:

   1. Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v alespoň jedné oblasti rohovky NEBO mají součet ≥ 4 ve všech oblastech rohovky
   2. Základní Schirmerův test (s topickou anestezií) skóre ≥ 2 milimetry (mm)/ a ≤ 10 mm/5 minut
   3. Diagnóza onemocnění suchého oka lékařem
5. Mít normální anatomii víčka/řasy, funkci mrkání a uzavření, jak určí zkoušející;
6. Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky;
7. Mít dostatečnou sílu rukou, podle názoru zkoušejícího, abyste byli schopni samostatně podávat studovaný lék;
8. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči při screeningu (musí být negativní) a výstupních návštěvách; nesmí být kojící; a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců), nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii).

Kritéria vyloučení:

Každý předmět nesmí:

1. Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku nebo jste dříve užíval studovaný lék;
2. Mít klinicky významné defekty rohovkového epitelu při návštěvě 1 před provedením Schirmerova testu;
3. Absolvoval(a) během tří měsíců jakoukoli nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu) nebo extraokulární operaci na kterémkoli oku nebo refrakční operaci (např. laserem asistovanou keratomileuzu in situ, laserovou epiteliální keratomileuzu, fotorefrakční keratektomii nebo rohovkový implantát) během dvanácti měsíců od návštěvy 1;
4. podstoupil blefaroplastiku jednoho oka;
5. podstoupili transplantaci rohovky v každém oku;
6. Použili jste Restasis® nebo Xiidra® v posledních 60 dnech;
7. Během 7 dnů před návštěvou 1 a v průběhu studijního léčebného období používat jakékoli oční léky, jiné než studijní léčba. To zahrnuje jak terapeutické, tak lubrikační oční kapky, které by mohly potenciálně interferovat s výsledky studie, a to buď zhoršením nebo zmírněním příznaků onemocnění suchého oka.
8. Používat kontaktní čočky během 7 dnů před návštěvou 1 nebo předvídat používání kontaktních čoček během období studijní léčby;
9. mít jakoukoli formu bodové nebo intrakanalikulární okluze;
10. mít v anamnéze nebo v přítomnosti jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je typicky spojeno s DED, jsou povoleny;
11. Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.);

12. Mít aktivní nebo nekontrolované, závažné:

    • Systémová alergie
    • Chronické sezónní alergie s rizikem, že budou během studie aktivní
13. mít jakýkoli stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu;
14. Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou 1 a během období léčby;
15. Být žena, která je v současné době březí, plánuje těhotenství nebo kojí.