안구건조증 치료에서 눈물 대체제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 임상 연구.

포함 기준:

각 과목은 다음을 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 방문 시 최소 18세 이상이어야 합니다.
2. 성별이나 인종에 관계없이;
3. 모든 지침을 기꺼이 따르고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

4. 스크리닝 방문 시 연구 eye1에서 다음 사항을 모두 갖습니다.

   1. 적어도 하나의 각막 영역에서 각막 플루오레세인 염색 점수가 ≥ 2이거나 모든 각막 영역에서 합이 ≥ 4입니다.
   2. 기준선 쉬르머 테스트(국소 마취 포함) 점수 ≥ 2mm(mm) 및 ≤ 10mm/5분
   3. 의사의 안구건조증 진단
5. 연구자가 결정한 대로 눈꺼풀/속눈썹의 해부학적 구조가 정상이고 깜박임 기능과 닫힘 기능이 있어야 합니다.
6. 글을 읽고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
7. 연구자의 의견으로는 연구 약물을 독립적으로 투여할 수 있을 만큼 손의 힘이 충분해야 합니다.
8. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 선별 검사(음성이어야 함) 및 퇴원 시 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능하다고 간주되는 여성에는 초경을 경험하고 폐경기(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)를 경험하지 않았거나 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

각 과목은 다음을 해서는 안 됩니다:

1. 절차적 제제 또는 연구 약물 구성요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 이전에 연구 약물을 사용한 적이 있는 경우,
2. 쉬르머 테스트(Schirmer's Test)를 수행하기 전, 1차 방문 시 임상적으로 유의미한 각막 상피 ​​결함이 있는 경우,
3. 3개월 이내에 안구내 수술(백내장 수술 등) 또는 안구외 수술을 받았거나 방문 후 12개월 이내에 굴절 수술(예: 레이저 보조 원위치 각막절삭술, 레이저 상피 각막절삭술, 광굴절 각막절제술 또는 각막 임플란트)을 받은 경우 1;
4. 양쪽 눈에 안검성형술을 받은 경우
5. 한쪽 눈에 각막 이식을 받은 경우
6. 지난 60일 동안 Restatic® 또는 Xiidra®를 사용한 적이 있습니다.
7. 1차 방문 전 7일 이내에 그리고 연구 치료 기간 내내 연구 치료 이외의 안약을 사용하고 있어야 합니다. 여기에는 안구건조증의 증상을 악화시키거나 완화시켜 연구 결과를 잠재적으로 방해할 수 있는 치료용 안약과 윤활제 안약이 모두 포함됩니다.
8. 1차 방문 전 7일 이내에 콘택트 렌즈를 사용했거나 연구 치료 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상합니다.
9. 모든 형태의 누점 또는 소관 내 폐색이 있습니다.
10. 연구자의 의견으로 심각한 각막 또는 결막 흉터와 같이 연구 결과의 해석이나 참가자의 안전을 방해할 가능성이 있는 눈 장애 또는 상태의 병력 또는 존재가 있는 경우 익상편 또는 결절성 반점; 현재 안구 감염, 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의미한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추각막의 증거; 등. 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 DED와 관련된 경미한 마이봄선 질환은 허용됩니다.
11. 임상시험에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 연구자가 판단하거나 안정화되지 않은 전신 상태 또는 질병이 있는 경우(예: 현재 전신 감염, 조절되지 않는 자가면역 질환, 조절되지 않는 면역결핍 질환, 심근경색 병력) 또는 심장병 등);

12. 활동적이거나 통제되지 않고 심각함:

    • 전신 알레르기
    • 연구 기간 동안 활성화될 위험이 있는 만성 계절성 알레르기
13. 연구자의 의견으로는 연구 순응도, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있는 경우
14. 현재 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 1차 방문 전 30일 이내에 및 치료 기간 동안 임상시험용 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
15. 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.