Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kyyneleenkorvikevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa.

Sisällön kriteerit:

Jokaisen aiheen tulee:

1. olla vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä;
2. Kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta;
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;

4. Pidä KAIKKI seuraavat tutkimussilmässä1 seulontakäynnillä:

   1. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on ≥ 2 vähintään yhdellä sarveiskalvon alueella TAI sen summa on ≥ 4 kaikilla sarveiskalvon alueilla
   2. Perustason Schirmerin testi (paikallinen anestesia) pisteet ≥ 2 mm (mm)/ ja ≤ 10 mm/5 minuuttia
   3. Lääkärin diagnoosi kuivasilmäsairaudesta
5. Niillä on normaali silmäluomien/ripsien anatomia, vilkkuminen ja kiinnitys tutkijan määrittelemällä tavalla;
6. Olla lukutaitoinen ja pystyä täyttämään kyselyt itsenäisesti;
7. hänellä on tutkijan mielestä riittävä käsien voima, jotta hän pystyy antamaan tutkimuslääkettä itsenäisesti;
8. Jos naiset voivat tulla raskaaksi, suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen seulonnassa (on negatiivinen) ja poistumiskäynneillä; ei saa imettää; ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan. Naiset, joiden katsotaan voivan tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai joilla ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen aihe ei saa:

1. Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin menetelmälle tai tutkimuslääkkeen aineosalle tai olet aiemmin käyttänyt tutkimuslääkettä;
2. sinulla on kliinisesti merkittäviä sarveiskalvon epiteelivaurioita käynnillä 1 ennen Schirmerin testin suorittamista;
3. Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus) tai silmänulkoinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelikeratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia tai sarveiskalvon implantti) 12 kuukauden sisällä vierailusta 1;
4. Sinulla on ollut blefaroplastia kummastakin silmästä;
5. jollekin silmälle on tehty sarveiskalvonsiirto;
6. olet käyttänyt Restasis® tai Xiidra® viimeisten 60 päivän aikana;
7. Käytä muita silmälääkkeitä kuin tutkimushoitoa 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja koko tutkimushoitojakson ajan. Tämä sisältää sekä terapeuttiset että liukastavat silmätipat, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimustuloksia joko pahentamalla tai lievittämällä kuivasilmäsairauden oireita.
8. on käyttänyt piilolinssejä 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai ennakoinut piilolinssien käyttöä tutkimushoitojakson aikana;
9. sinulla on minkä tahansa muodon pisteellinen tai intrakanaalikulaarinen tukos;
10. sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja;
11. Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, sydäninfarkti historiassa tai sydänsairaus jne.);

12. Sinulla on aktiivinen tai hallitsematon, vakava:

    • Systeeminen allergia
    • Krooniset kausiallergiat, joilla on riski olla aktiivinen tutkimuksen aikana
13. sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa;
14. oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja hoitojakson aikana;
15. Ole nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.