Estudio clínico destinado a evaluar la seguridad y eficacia de las formulaciones sustitutivas de las lágrimas en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe:

1. Tener al menos 18 años de edad en la Visita de Selección;
2. De cualquier sexo y de cualquier raza;
3. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas del estudio;

4. Tener TODO lo siguiente en el ojo del estudio1 en la visita de selección:

   1. Una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 en al menos una región corneal O tener una suma de ≥ 4 en todas las regiones corneales
   2. Una prueba de Schirmer inicial (con anestesia tópica) Puntuación de ≥ 2 milímetros (mm)/ y ≤ 10 mm/5 minutos
   3. El diagnóstico médico de la enfermedad del ojo seco
5. Tener una anatomía normal del párpado/pestañas, función de parpadeo y cierre según lo determine el investigador;
6. Ser alfabetizado y capaz de completar cuestionarios de forma independiente;
7. Tener suficiente fuerza en las manos, en opinión del investigador, para poder administrar de forma independiente el fármaco del estudio;
8. Para las mujeres capaces de quedar embarazadas, acepte que se les realice una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección (debe ser negativa) y en las visitas de salida; no debe estar lactando; y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida por amenorrea durante más de 12 meses consecutivos), o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral).

Criterios de exclusión:

Cada sujeto no debe:

1. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio, o ha utilizado previamente el fármaco del estudio;
2. Tener defectos epiteliales corneales clínicamente significativos en la Visita 1, antes de realizar la prueba de Schirmer;
3. Se ha sometido a alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas) o cirugía extraocular en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses, o cirugía refractiva (por ejemplo, queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva o implante corneal) dentro de los doce meses posteriores a la visita. 1;
4. Se ha sometido a blefaroplastia en cualquiera de los ojos;
5. Ha tenido un trasplante de córnea en cualquiera de los ojos;
6. Ha usado Restasis® o Xiidra® en los últimos 60 días;
7. Estar usando cualquier medicamento ocular, distinto del tratamiento del estudio, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 y durante todo el período de tratamiento del estudio. Esto incluye gotas para los ojos tanto terapéuticas como lubricantes que podrían interferir con los resultados del estudio, ya sea exacerbando o aliviando los síntomas de la enfermedad del ojo seco.
8. Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el período de tratamiento del estudio;
9. Tener cualquier forma de oclusión puntual o intracanalicular;
10. Tiene antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interferiría con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del participante, como cicatrices corneales o conjuntivales significativas; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que generalmente se asocian con la EOS;
11. Tiene una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considera incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio). o enfermedades del corazón, etc.);

12. Tiene activo o no controlado, severo:

    • Alergia sistémica
    • Alergias estacionales crónicas en riesgo de estar activas durante el estudio.
13. Tener alguna condición o historial que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto;
14. Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento;
15. Ser una mujer que se encuentre actualmente embarazada, planeando un embarazo o en período de lactancia.