Klinisk undersøgelse rettet mod evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tårerstatningsformuleringer til behandling af tørre øjne.

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal:

1. Være mindst 18 år ved screeningbesøget;
2. Af begge køn og enhver race;
3. Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;

4. Hav ALT af følgende i studieøjet1 ved screeningsbesøget:

   1. En hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥ 2 i mindst én hornhinderegion ELLER har en sum på ≥ 4 i alle hornhinderegioner
   2. En baseline Schirmers test (med topisk anæstesi) Score på ≥ 2 millimeter (mm)/ og ≤ 10 mm/5 minutter
   3. En læges diagnose af tørre øjne
5. Har normal låg-/vippeanatomi, blinkefunktion og lukning som bestemt af investigator;
6. Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt;
7. Har tilstrækkelig håndstyrke, efter investigatorens mening, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelseslægemidlet;
8. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest ved screening (skal være negativ) og udgangsbesøg; må ikke være diegivende; og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder), eller som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må ikke:

1. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter, eller har tidligere brugt undersøgelseslægemidlet;
2. Har klinisk signifikante hornhindeepiteldefekter ved besøg 1 før udførelse af Schirmers test;
3. Har haft nogen intraokulær kirurgi (såsom kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i begge øjne inden for tre måneder, eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøget 1;
4. Har haft blepharoplasty i begge øjne;
5. Har fået en hornhindetransplantation i begge øjne;
6. Har brugt Restasis® eller Xiidra® inden for de seneste 60 dage;
7. Brug anden øjenmedicin end undersøgelsesbehandlingen inden for 7 dage før besøg 1 og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden. Dette inkluderer både terapeutiske og smørende øjendråber, der potentielt kan interferere med undersøgelsesresultaterne ved enten at forværre eller lindre symptomerne på tørre øjensygdomme.
8. Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage før besøg 1 eller forudse brugen af ​​kontaktlinser i undersøgelsesbehandlingsperioden;
9. Har enhver form for punktal eller intracanalikulær okklusion;
10. Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt;
11. Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, myokardieinfarkt i historien eller hjertesygdomme osv.);

12. Har aktive eller ukontrollerede, svære:

    • Systemisk allergi
    • Kroniske sæsonbestemte allergier med risiko for at være aktive under undersøgelsen
13. Har nogen tilstand eller historie, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand hos forsøgspersonen;
14. Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie, eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 og i behandlingsperioden;
15. Vær en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer.