Estudo clínico que visa avaliar a segurança e eficácia de formulações substitutas de lágrimas no tratamento da doença do olho seco.

Critérios de inclusão:

Cada disciplina deve:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita de Triagem;
2. De qualquer sexo e qualquer raça;
3. Estar disposto e ser capaz de seguir todas as instruções e comparecer a todas as visitas do estudo;

4. Tenha TODOS os seguintes itens no estudo eye1 na visita de triagem:

   1. Uma pontuação de coloração com fluoresceína da córnea ≥ 2 em pelo menos uma região da córnea OU uma soma ≥ 4 em todas as regiões da córnea
   2. Uma pontuação inicial do teste de Schirmer (com anestesia tópica) de ≥ 2 milímetros (mm)/ e ≤ 10 mm/5 minutos
   3. Diagnóstico médico de doença do olho seco
5. Ter anatomia normal de pálpebra/cílios, função de piscar e fechamento conforme determinado pelo Investigador;
6. Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente;
7. Ter força manual suficiente, na opinião do Investigador, para poder administrar de forma independente o medicamento do estudo;
8. Para mulheres capazes de engravidar, concordar em realizar testes de urina para gravidez na triagem (deve ser negativo) e nas consultas de saída; não deve estar amamentando; e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não tiveram menopausa (conforme definida por amenorreia por mais de 12 meses consecutivos) ou que não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral).

Critérios de exclusão:

Cada sujeito não deve:

1. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo, ou ter usado anteriormente o medicamento em estudo;
2. Ter defeitos epiteliais da córnea clinicamente significativos na Visita 1, antes da realização do Teste de Schirmer;
3. Ter feito qualquer cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata) ou cirurgia extraocular em qualquer olho dentro de três meses, ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratomileuse in situ assistida por laser, ceratomileuse epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa ou implante de córnea) dentro de doze meses após a visita 1;
4. Já fez blefaroplastia em ambos os olhos;
5. Tiver feito um transplante de córnea em algum dos olhos;
6. Ter usado Restasis® ou Xiidra® nos últimos 60 dias;
7. Estar usando qualquer medicamento ocular, além do tratamento do estudo, nos 7 dias anteriores à Visita 1 e durante todo o período de tratamento do estudo. Isto inclui colírios terapêuticos e lubrificantes que podem potencialmente interferir nos resultados do estudo, exacerbando ou aliviando os sintomas da doença do olho seco.
8. Ter usado lentes de contato nos 7 dias anteriores à Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o período de tratamento do estudo;
9. Apresentar qualquer forma de oclusão punctal ou intracanalicular;
10. Ter histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do Investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite ou inflamação não associada ao olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; etc. São permitidas blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que normalmente está associada a DED;
11. Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou considerada pelo Investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca, etc.);

12. Têm ativo ou não controlado, grave:

    • Alergia sistêmica
    • Alergias sazonais crônicas com risco de permanecerem ativas durante o estudo
13. Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do Investigador, possa interferir na adesão ao estudo, medidas de resultados, parâmetros de segurança e/ou condição médica geral do sujeito;
14. Estar atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento;
15. Seja uma mulher que esteja grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.