Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tränenersatzformulierungen bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges.

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss:

1. Sie müssen beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Von jedem Geschlecht und jeder Rasse;
3. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;

4. Beim Screening-Besuch ALLE der folgenden Punkte im Studienauge1 vorhanden sein:

   1. Ein Hornhaut-Fluorescein-Färbewert von ≥ 2 in mindestens einer Hornhautregion ODER eine Summe von ≥ 4 in allen Hornhautregionen
   2. Ein Basiswert des Schirmer-Tests (mit örtlicher Anästhesie) von ≥ 2 Millimeter (mm)/ und ≤ 10 mm/5 Minuten
   3. Die Diagnose eines Arztes: Trockenes Auge
5. über eine normale Lid-/Wimpernanatomie, Blinzelfunktion und einen normalen Verschluss verfügen, wie vom Prüfer festgestellt;
6. Seien Sie kompetent und in der Lage, Fragebögen selbstständig auszufüllen.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes über ausreichende Handkraft verfügen, um das Studienmedikament selbstständig verabreichen zu können;
8. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass beim Screening (muss negativ sein) und bei den Entlassungsbesuchen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird; darf nicht stillen; und müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, zählen alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die keine Menopause (definiert durch Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) erlebt haben oder die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

Jedes Fach darf nicht:

1. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Bestandteile des Studienmedikaments oder haben das Studienmedikament zuvor eingenommen;
2. bei Besuch 1 vor der Durchführung des Schirmer-Tests klinisch signifikante Hornhautepitheldefekte aufweisen;
3. Hatten innerhalb von drei Monaten eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation) oder extraokulare Operation an einem Auge oder innerhalb von zwölf Monaten nach dem Besuch eine refraktive Operation (z. B. laserunterstützte In-situ-Keratomileusis, Laser-Epithel-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantation). 1;
4. Hatte auf beiden Augen eine Blepharoplastik;
5. Hatte auf beiden Augen eine Hornhauttransplantation;
6. In den letzten 60 Tagen Restasis® oder Xiidra® verwendet haben;
7. Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums andere Augenmedikamente als die Studienbehandlung ein. Dazu gehören sowohl therapeutische als auch gleitende Augentropfen, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, indem sie die Symptome des Trockenen Auges entweder verschlimmern oder lindern.
8. Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 verwendet haben oder mit der Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienbehandlungszeitraums rechnen;
9. irgendeine Form eines punktuellen oder intrakanalikulären Verschlusses haben;
10. Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Augenstörung oder eines Augenzustands in einem Auge, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knotige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Bindehautentzündung oder Entzündung, die nicht mit einem trockenen Auge einhergeht; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch bedeutsame Hornhautdystrophie oder -degeneration; Augenherpesinfektion; Hinweise auf Keratokonus; usw. Blepharitis, die keiner Behandlung bedarf, und leichte Meibom-Drüsen-Erkrankungen, die typischerweise mit Trockenem Auge einhergehen, sind zulässig;
11. Sie müssen an einem systemischen Zustand oder einer systemischen Erkrankung leiden, die sich nicht stabilisiert hat oder die vom Prüfer nicht als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z. B. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte). oder Herzerkrankungen usw.);

12. Haben Sie aktive oder unkontrollierte, schwere:

    • Systemische Allergie
    • Chronische saisonale Allergien, bei denen das Risiko besteht, während der Studie aktiv zu sein
13. an einer Erkrankung oder Vorgeschichte leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen könnte;
14. Derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
15. Seien Sie eine Frau, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.