Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatów substytutów łez w leczeniu choroby suchego oka.

Kryteria włączenia:

Każdy przedmiot musi:

1. Podczas wizyty przesiewowej mieć ukończone 18 lat;
2. Niezależnie od płci i dowolnej rasy;
3. Być gotowym i móc postępować zgodnie ze wszystkimi instrukcjami oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;

4. Podczas wizyty przesiewowej w oku badanym1 muszą znajdować się WSZYSTKIE poniższe:

   1. Wynik barwienia rogówki fluoresceiną wynoszący ≥ 2 w co najmniej jednym obszarze rogówki LUB suma punktów ≥ 4 we wszystkich obszarach rogówki
   2. Podstawowy test Schirmera (ze znieczuleniem miejscowym) Wynik ≥ 2 milimetry (mm)/ i ≤ 10 mm/5 minut
   3. Diagnoza lekarza dotycząca choroby suchego oka
5. Mają normalną anatomię powiek/rzęs, funkcję mrugania i zamknięcie określone przez Badacza;
6. Umiejętność czytania i pisania oraz umiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy;
7. W opinii Badacza posiadać wystarczającą siłę rąk, aby móc samodzielnie podać badany lek;
8. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych (musi być negatywny) i podczas wizyt wyjazdowych; nie może karmić piersią; i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Do kobiet uznawanych za zdolne do zajścia w ciążę zalicza się wszystkie kobiety, które miały pierwszą miesiączkę i nie doświadczyły menopauzy (definiowanej jako brak miesiączki trwającej dłużej niż 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły pomyślnie sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników).

Kryteria wykluczenia:

Każdy przedmiot nie może:

1. Czy masz znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych w procedurze lub składnik badanego leku lub stosowałeś wcześniej badany lek;
2. mieć klinicznie istotne ubytki nabłonka rogówki podczas wizyty 1, przed wykonaniem testu Schirmera;
3. Czy przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy) lub operację zewnątrzgałkową któregokolwiek oka w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. Keratomileuzę in situ wspomaganą laserem, keratomileuzę nabłonka laserowego, keratektomię fotorefrakcyjną lub wszczepienie rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1;
4. Miałeś plastykę powiek w obu oczach;
5. Miałeś przeszczepioną rogówkę w obu oczach;
6. Stosowałem Restasis® lub Xiidra® w ciągu ostatnich 60 dni;
7. Należy stosować jakiekolwiek leki do oczu inne niż badany lek w ciągu 7 dni przed wizytą 1 i przez cały okres leczenia objętego badaniem. Dotyczy to zarówno terapeutycznych, jak i nawilżających kropli do oczu, które mogą potencjalnie zakłócać wyniki badania, zaostrzając lub łagodząc objawy choroby suchego oka.
8. Czy stosowałeś soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą lub planujesz używać soczewek kontaktowych w okresie leczenia objętego badaniem;
9. mieć jakąkolwiek formę okluzji punktowej lub wewnątrzkanałowej;
10. Czy w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia oczu lub stany w którymkolwiek oku, które w opinii Badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestnika, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlik lub guzowaty pinguecula; aktualne zakażenie oka, zapalenie spojówek lub stan zapalny niezwiązany z suchością oka; dystrofia przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej rogówki lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; oznaki stożka rogówki; itp. Dozwolone jest zapalenie powiek niewymagające leczenia i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle towarzyszą DED;
11. Czy występuje stan lub choroba ogólnoustrojowa, która nie jest ustabilizowana lub została uznana przez Badacza za niezgodną z uczestnictwem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. aktualne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowany niedobór odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) lub choroby serca itp.);

12. Mają aktywne lub niekontrolowane, ciężkie:

    • Alergia ogólnoustrojowa
    • Przewlekłe alergie sezonowe zagrożone aktywnością w trakcie badania
13. Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub historię, która w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie zasad badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika;
14. Być aktualnie zapisanym do badania leku lub urządzenia eksperymentalnego lub stosować badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą 1 i w okresie leczenia;
15. Bądź kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią.