Studio clinico volto a valutare la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni di sostituti lacrimali nel trattamento della malattia dell'occhio secco.

Criteri di inclusione:

Ogni soggetto deve:

1. Avere almeno 18 anni di età alla visita di screening;
2. Di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
3. Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;

4. Presentare TUTTO quanto segue nell'occhio dello studio1 alla visita di screening:

   1. Un punteggio di colorazione con fluoresceina corneale ≥ 2 in almeno una regione corneale OPPURE una somma ≥ 4 in tutte le regioni corneali
   2. Un test di Schirmer al basale (con anestesia topica) Punteggio ≥ 2 millimetri (mm)/ e ≤ 10 mm/5 minuti
   3. La diagnosi di un medico della malattia dell'occhio secco
5. Avere un'anatomia normale della palpebra/ciglia, funzione di ammiccamento e chiusura come determinato dallo sperimentatore;
6. Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente;
7. Avere una forza della mano sufficiente, secondo il parere dello sperimentatore, per essere in grado di somministrare autonomamente il farmaco in studio;
8. Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di sottoporsi al test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e alle visite di uscita; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte con successo alla sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

Ciascun soggetto non deve:

1. Presentare un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti procedurali o dei componenti del farmaco in studio o aver utilizzato in precedenza il farmaco in studio;
2. Presentare difetti epiteliali corneali clinicamente significativi alla Visita 1, prima di eseguire il test di Schirmer;
3. Hanno subito un intervento chirurgico intraoculare (come un intervento di cataratta) o un intervento extraoculare in uno dei due occhi entro tre mesi, o un intervento di chirurgia refrattiva (ad esempio, cheratomileusi in situ assistita da laser, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro dodici mesi dalla visita 1;
4. Ho subito una blefaroplastica in entrambi gli occhi;
5. Ho avuto un trapianto di cornea in entrambi gli occhi;
6. Aver utilizzato Restasis® o Xiidra® negli ultimi 60 giorni;
7. Utilizzare qualsiasi farmaco oculare, diverso dal trattamento in studio, entro 7 giorni prima della Visita 1 e durante tutto il periodo di trattamento in studio. Ciò include colliri sia terapeutici che lubrificanti che potrebbero potenzialmente interferire con i risultati dello studio, esacerbando o alleviando i sintomi della malattia dell'occhio secco.
8. Aver utilizzato lenti a contatto nei 7 giorni precedenti la Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante il periodo di trattamento dello studio;
9. Avere qualsiasi forma di occlusione puntale o intracanalicolare;
10. Avere una storia o la presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, a giudizio dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o con la sicurezza dei partecipanti, come cicatrici corneali o congiuntivali significative; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite o infiammazione non associata all'occhio secco; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono ammesse la blefarite che non richiede trattamento e la lieve malattia delle ghiandole di Meibomio tipicamente associate alla DED;
11. Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune non controllata, malattia da immunodeficienza non controllata, storia di infarto miocardico o malattie cardiache, ecc.);

12. Avere attivo o incontrollato, grave:

    • Allergia sistemica
    • Allergie stagionali croniche a rischio di essere attive durante lo studio
13. Avere qualsiasi condizione o storia che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conformità allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto;
14. Essere attualmente arruolato in uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e durante il periodo di trattamento;
15. Essere una donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.