青年期の抗うつ薬治療におけるマイクロバイオームの役割の評価。
2024年10月31日 更新者：Rob Knight、University of California, San Diego
この観察研究の目的は、大うつ病性障害（MDD）の青年における抗うつ薬治療反応におけるヒトの腸内マイクロバイオームの役割について学ぶことです。 具体的には、この研究は、フルオキセチンで治療を受けた青少年の微生物叢サンプルを 8 週間にわたって収集し、次のことを目的としています。
- 思春期のうつ病を治療するフルオキセチンの有効性に対するマイクロバイオームの影響を決定します。
- さまざまな時点の腸内微生物叢がフルオキセチンの最終的な成功を予測できるかどうかをテストする
- フルオキセチンの定常状態血漿濃度における腸内マイクロバイオーム組成と薬理遺伝学的代謝状態の相互作用を調査します。
うつ病の症状の重症度は、登録時と抗うつ薬治療の6週間後に評価されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者らは、思春期うつ病に関連する腸内マイクロバイオームの変化と、思春期うつ病の治療に対するフルオキセチンの有効性に対するマイクロバイオームの影響に興味を持っています。
ヒトの腸内微生物叢の構成が、うつ病を患う青年のフルオキセチンに対する反応を変化させるという仮説が立てられています。
この研究の目的は、抗うつ薬で治療されている若者の腸内細菌叢をいくつかの時点で収集し、(1) うつ病の治療に対するフルオキセチンの有効性を判定すること、(2) さまざまな時点の腸内細菌叢がフルオキセチンの最終的な成功を予測できるかどうかをテストすること、(3) ）フルオキセチンの定常状態の血漿濃度における腸内微生物叢の組成と薬理遺伝学的代謝体の状態の相互作用を調査します。
サンディエゴラディ小児病院（RCHSD）の小児・思春期精神科入院患者サービス（CAPS）から、フルオキセチンを処方されている、臨床的に重大なうつ病症状を有する青年患者がこの研究に募集される。
腸内マイクロバイオーム組成のベースライン測定のための抗うつ薬治療開始前を含め、最大12個の便サンプルが収集される予定で、フルオキセチン治療の最初の週は毎日サンプルが収集され、その後は8週間の終わりまで隔週で収集される予定です。勉強期間。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron Besterman, MD
- 電話番号：8589668145
- メール：abesterman@rchsd.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abbey Albertazzi, MA
- 電話番号：221939 8589661700
- メール：aalbertazzi@rchsd.org
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
うつ病と診断された13～17歳の青少年
説明
包含基準:
- あらゆる民族的背景を持つ被験者が参加する資格があります。
- 小児うつ病評価スケール改訂版のスコアが40を超える、臨床的に重大なうつ病症状がある
- 5mgを超えるフルオキセチン（プロザック）を処方された
- 身元を特定できる法定後見人がいる。
除外基準:
- 過去6か月間継続して向精神薬を服用している
- 過去6か月間抗生物質またはメトホルミンを服用している（腸内マイクロバイオームに対する強い影響が知られている）
- 過剰摂取後にRCHSD CAPSに入院（腸内マイクロバイオームに強い影響を与える可能性がある）
- 現在ニコチン含有物質を使用している（腸内微生物叢に強い影響を与えることが知られている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の構成
時間枠：便サンプルは登録時（ベースライン）に収集され、登録後は最初の 7 日間は毎日、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目は隔週で収集されます。
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腸内微生物叢の構成は、便サンプルの分析によって特徴付けられます。
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便サンプルは登録時（ベースライン）に収集され、登録後は最初の 7 日間は毎日、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目は隔週で収集されます。
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青年期のうつ病症状を治療するフルオキセチンの有効性
時間枠：CDRS-Rはベースラインと6週目に投与されます。
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フルオキセチンの成功は、ベースラインから第 6 週の追跡調査までの、改訂版小児うつ病評価スケール (CDRS-R) スコアの変化によって特徴付けられます。
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CDRS-Rはベースラインと6週目に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青年期の自己申告によるうつ病症状を改善するフルオキセチンの有効性
時間枠：MFQ はベースラインと 6 週目に投与されます。
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フルオキセチンの成功は、ベースラインから 6 週目の追跡調査までの、気分と感情に関するアンケート (MFQ) スコアによって示される自己申告によるうつ病症状の重症度の変化によって特徴付けられます。
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MFQ はベースラインと 6 週目に投与されます。
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青年期の不安症状を治療するフルオキセチンの有効性
時間枠：SCARED はベースラインと 6 週目に投与されます。
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フルオキセチンの成功は、ベースラインから 6 週目の追跡調査までの、小児不安関連障害スクリーニング (SCARED) スコアによって示される最近の不安症状の自己申告重症度の変化によって特徴付けられます。
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SCARED はベースラインと 6 週目に投与されます。
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薬理遺伝学 (PGx) 代謝ステータス
時間枠：ベースラインでの薬理遺伝学的分析のために唾液サンプルが収集されます
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患者は、薬物動態遺伝子の特定の変異プロファイルに基づいて、低代謝者、中間代謝者、および超急速代謝者として示される代謝表現型グループに分類されます。
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ベースラインでの薬理遺伝学的分析のために唾液サンプルが収集されます
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フルオキセチンの定常状態血漿濃度
時間枠：6週目に採取したサンプル
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フルオキセチンおよび（活性代謝物ノルフルオキセチン）の定常状態の血漿サンプル濃度。
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6週目に採取したサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rob Knight, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。