청소년의 항우울제 치료에서 미생물군집의 역할 평가.
2024년 10월 31일 업데이트: Rob Knight, University of California, San Diego
이 관찰 연구의 목표는 주요 우울증 장애(MDD)가 있는 청소년의 항우울제 치료 반응에서 인간 장내 미생물의 역할에 대해 배우는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 8주 동안 플루옥세틴으로 치료받은 청소년의 미생물군 샘플을 수집하여 다음을 수행하는 것을 목표로 합니다.
- 청소년 우울증 치료를 위한 플루옥세틴의 효능에 대한 미생물군집의 영향을 확인합니다.
- 다양한 시점의 장내 미생물군집이 플루옥세틴의 궁극적인 성공을 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
- 플루옥세틴의 정상 상태 혈장 농도에 대한 장내 미생물 구성과 약리 유전 대사 상태의 상호 작용을 조사합니다.
우울증 증상 중증도는 등록 시 및 항우울제 치료 6주 후에 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 프로젝트에서 연구자들은 청소년 우울증과 관련된 장내 미생물군집의 변화와 청소년 우울증 치료를 위한 플루옥세틴의 효능에 대한 미생물군집의 영향에 관심이 있습니다.
인간 장내 미생물의 구성이 우울증이 있는 청소년의 플루옥세틴에 대한 반응을 변화시키는 것으로 가정됩니다.
이 연구의 목표는 (1) 우울증 치료에 대한 플루옥세틴의 효능을 결정하고, (2) 다양한 시점의 장내 미생물군집이 플루옥세틴의 궁극적인 성공을 예측할 수 있는지 여부를 테스트하고, (3) 항우울제로 치료를 받는 청소년의 장내 미생물군을 여러 시점에서 수집하는 것입니다. ) 플루옥세틴의 정상 상태 혈장 농도에 대한 장내 미생물 구성과 약리 유전 대사 상태의 상호 작용을 조사합니다.
Rady Children's Hospital San Diego(RCHSD) 입원환자 아동 및 청소년 정신의학 서비스(CAPS)에서 플루옥세틴을 처방받고 임상적으로 유의미한 우울증 증상을 보이는 청소년 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
장내 미생물 구성의 기준 측정을 위한 항우울제 치료 시작 전, 플루옥세틴 치료 첫 주 동안 매일 샘플, 그리고 8주가 끝날 때까지 격주로 수집하는 것을 포함하여 최대 12개의 대변 샘플을 수집할 계획입니다. 학습 기간.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aaron Besterman, MD
- 전화번호: 8589668145
- 이메일: abesterman@rchsd.org
연구 연락처 백업
- 이름: Abbey Albertazzi, MA
- 전화번호: 221939 8589661700
- 이메일: aalbertazzi@rchsd.org
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우울증 진단을 받은 13~17세 청소년
설명
포함 기준:
- 모든 인종적 배경의 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 아동 우울증 평가 척도 개정판에서 >40점을 기준으로 임상적으로 유의미한 우울증 증상이 있는 경우
- Fluoxetine(Prozac)을 5mg 이상 처방
- 식별 가능한 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 항정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 항생제나 메트포르민을 복용해 왔습니다(장내 미생물군집에 강력한 영향을 미치는 것으로 알려져 있음).
- 과다복용 후 RCHSD CAPS 승인(장내 미생물군집에 대한 잠재적인 강력한 영향)
- 현재 니코틴 함유 물질을 사용하고 있습니다(장내 미생물군집에 강력한 영향을 미치는 것으로 알려져 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 대변 샘플은 등록 시(기준선) 수집한 후 등록 후 처음 7일 동안 매일 수집하고 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에는 격주로 수집합니다.
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장내 미생물군집 구성은 대변 샘플 분석을 통해 특성화됩니다.
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대변 샘플은 등록 시(기준선) 수집한 후 등록 후 처음 7일 동안 매일 수집하고 2주차, 4주차, 6주차, 8주차에는 격주로 수집합니다.
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청소년의 우울증 증상 치료에 대한 플루옥세틴의 효능
기간: CDRS-R은 기준선과 6주차에 투여됩니다.
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플루옥세틴의 성공은 기준선부터 6주차 추적관찰까지 아동 우울증 평가 척도 개정(CDRS-R) 점수의 변화를 특징으로 합니다.
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CDRS-R은 기준선과 6주차에 투여됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년의 자가 보고된 우울증 증상 개선을 위한 플루옥세틴의 효능
기간: MFQ는 기준선과 6주차에 시행됩니다.
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플루옥세틴의 성공은 기준선에서 6주차 후속 조치까지 기분 및 감정 설문지(MFQ) 점수로 표시되는 자가 보고 우울증 증상 중증도의 변화를 특징으로 합니다.
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MFQ는 기준선과 6주차에 시행됩니다.
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청소년의 불안 증상을 치료하는 플루옥세틴의 효능
기간: SCARED는 기준선과 6주차에 시행됩니다.
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Fluoxetine의 성공은 기준선에서 6주차 후속 조치까지 SCARED(아동 불안 관련 장애 선별검사) 점수로 표시되는 최근 불안 증상의 자체 보고 심각도의 변화를 특징으로 합니다.
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SCARED는 기준선과 6주차에 시행됩니다.
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약리유전학적(PGx) 대사물질 상태
기간: 기준선에서 약물유전학적 분석을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
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환자는 약동학 유전자의 특정 변이체 프로필을 기준으로 대사 표현형 그룹을 나눔으로써 저급, 중간, 초고속 대사자로 분류됩니다.
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기준선에서 약물유전학적 분석을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
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플루옥세틴의 정상 상태 혈장 농도
기간: 6주차에 샘플 수집
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플루옥세틴 및 (활성 대사물질 노르플루옥세틴)의 정상 상태 혈장 샘플 농도.
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6주차에 샘플 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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