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Bewertung der Rolle des Mikrobioms bei der Behandlung von Antidepressiva bei Jugendlichen.

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Rob Knight, University of California, San Diego

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Rolle des menschlichen Darmmikrobioms beim Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva bei Jugendlichen mit einer schweren depressiven Störung (Major Depressive Disorder, MDD) zu erfahren. Konkret zielt die Studie darauf ab, Mikrobiota-Proben von Jugendlichen zu sammeln, die über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Fluoxetin behandelt wurden, um:

  • Bestimmen Sie den Einfluss des Mikrobioms auf die Wirksamkeit von Fluoxetin zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen.
  • Testen Sie, ob das Darmmikrobiom zu verschiedenen Zeitpunkten den endgültigen Erfolg von Fluoxetin vorhersagen kann
  • Untersuchen Sie die Wechselwirkung zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und dem pharmakogenetischen Metabolisiererstatus auf die Plasmakonzentrationen von Fluoxetin im Steady-State.

Der Schweregrad der Depressionssymptome wird bei der Einschreibung und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Antidepressiva beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Projekt interessieren sich die Forscher für Veränderungen im Darmmikrobiom im Zusammenhang mit Depressionen bei Jugendlichen und dem Einfluss des Mikrobioms auf die Wirksamkeit von Fluoxetin zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen. Es wird vermutet, dass die Zusammensetzung des menschlichen Darmmikrobioms die Reaktion von Jugendlichen mit Depressionen auf Fluoxetin verändert. Diese Studie zielt darauf ab, die Darmmikrobiota von Jugendlichen zu sammeln, die zu mehreren Zeitpunkten mit Antidepressiva behandelt werden, um (1) die Wirksamkeit von Fluoxetin zur Behandlung von Depressionen zu bestimmen, (2) zu testen, ob das Darmmikrobiom zu verschiedenen Zeitpunkten den endgültigen Erfolg von Fluoxetin vorhersagen kann und (3 ) untersuchen die Wechselwirkung zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und dem pharmakogenetischen Metabolisiererstatus bei Steady-State-Plasmakonzentrationen von Fluoxetin. Für diese Studie werden jugendliche Patienten mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen rekrutiert, denen Fluoxetin vom Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) Inpatient Child and Adolescent Psychiatry Services (CAPS) verschrieben wird. Es ist geplant, bis zu zwölf Stuhlproben zu entnehmen, darunter vor Beginn der Antidepressivum-Behandlung für eine Basismessung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, tägliche Proben während der ersten Woche der Fluoxetin-Behandlung und dann zweiwöchentliche Probenentnahmen bis zum Ende der 8-wöchigen Behandlung Studiendauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit der Diagnose Depression

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden aller ethnischen Hintergründe.
  • Mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen basierend auf einem Wert von >40 auf der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
  • Mehr als 5 mg Fluoxetin (Prozac) verschrieben
  • Hat einen identifizierbaren Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 6 Monaten ständig ein Psychopharmakon eingenommen
  • Hat in den letzten 6 Monaten Antibiotika oder Metformin eingenommen (bekannte starke Auswirkungen auf das Darmmikrobiom)
  • Aufnahme in RCHSD CAPS nach Überdosierung (potenziell starke Auswirkungen auf das Darmmikrobiom)
  • Derzeit nikotinhaltige Substanzen verwenden (bekannte starke Auswirkungen auf das Darmmikrobiom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Stuhlproben werden bei der Einschreibung (Grundlinie) und dann nach der Einschreibung entnommen: täglich für die ersten 7 Tage und alle zwei Wochen in den Wochen 2, 4, 6 und 8.
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird durch Analyse von Stuhlproben charakterisiert
Stuhlproben werden bei der Einschreibung (Grundlinie) und dann nach der Einschreibung entnommen: täglich für die ersten 7 Tage und alle zwei Wochen in den Wochen 2, 4, 6 und 8.
Wirksamkeit von Fluoxetin zur Behandlung von Depressionssymptomen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Das CDRS-R wird zu Studienbeginn und in Woche 6 verabreicht.
Der Fluoxetin-Erfolg wird durch die Veränderung der CDRS-R-Werte (Children's Depression Rating Scale, Revised) vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 6 gekennzeichnet sein.
Das CDRS-R wird zu Studienbeginn und in Woche 6 verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Fluoxetin zur Verbesserung selbstberichteter Depressionssymptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: Der MFQ wird zu Studienbeginn und in Woche 6 verabreicht.
Der Fluoxetin-Erfolg wird durch die Veränderung der selbstberichteten Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung in Woche 6 charakterisiert, die durch die Ergebnisse des Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) angezeigt wird.
Der MFQ wird zu Studienbeginn und in Woche 6 verabreicht.
Wirksamkeit von Fluoxetin zur Behandlung von Angstsymptomen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Das SCARED wird zu Studienbeginn und in Woche 6 verabreicht.
Der Fluoxetin-Erfolg wird durch die Veränderung der selbstberichteten Schwere der jüngsten Angstsymptome vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung in Woche 6 gekennzeichnet sein, die durch die Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED)-Scores angezeigt werden.
Das SCARED wird zu Studienbeginn und in Woche 6 verabreicht.
Pharmakogenetischer (PGx) Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wird eine Speichelprobe zur pharmakogenetischen Analyse entnommen
Die Patienten werden basierend auf ihrem spezifischen Variantenprofil der pharmakokinetischen Gene in metabolische Phänotypgruppen eingeteilt, die als langsame, mittlere und ultraschnelle Metabolisierer bezeichnet werden.
Zu Studienbeginn wird eine Speichelprobe zur pharmakogenetischen Analyse entnommen
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Fluoxetin
Zeitfenster: Probenahme in Woche 6
Steady-State-Plasmaprobenkonzentrationen von Fluoxetin und (aktivem Metaboliten Norfluoxetin).
Probenahme in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Rady Children's Hospital, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 807323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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