Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role mikrobiomu v léčbě antidepresivy u dospívajících.

31. října 2024 aktualizováno: Rob Knight, University of California, San Diego

Cílem této observační studie je dozvědět se o úloze lidského střevního mikrobiomu v odpovědi na léčbu antidepresivy u adolescentů s velkou depresivní poruchou (MDD). Konkrétně je cílem studie shromáždit vzorky mikrobioty dospívajících léčených fluoxetinem po dobu 8 týdnů, aby:

  • určit vliv mikrobiomu na účinnost fluoxetinu k léčbě deprese u adolescentů.
  • otestujte, zda střevní mikrobiom z různých časových bodů dokáže předpovědět konečný úspěch fluoxetinu
  • zkoumat interakci složení střevního mikrobiomu a stavu farmakogenetického metabolizátoru na plazmatické koncentrace fluoxetinu v ustáleném stavu.

Závažnost příznaků deprese bude hodnocena po zařazení do studie a po 6 týdnech léčby antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pro tento projekt se výzkumníci zajímají o změny ve střevním mikrobiomu spojené s depresí adolescentů a o vliv mikrobiomu na účinnost fluoxetinu při léčbě deprese adolescentů. Předpokládá se, že složení lidského střevního mikrobiomu mění odpověď na fluoxetin u adolescentů s depresí. Tato studie si klade za cíl shromáždit střevní mikroflóru adolescentů léčených antidepresivy v několika časových bodech, aby (1) určila účinnost fluoxetinu při léčbě deprese, (2) otestovala, zda střevní mikrobiom z různých časových bodů může předpovědět konečný úspěch fluoxetinu, a (3) ) zkoumat interakci složení střevního mikrobiomu a stavu farmakogenetického metabolizátoru na plazmatické koncentrace fluoxetinu v ustáleném stavu. Do této studie budou zařazeni dospívající pacienti s klinicky významnými depresivními symptomy, kterým je předepsán fluoxetin, z lůžkové a lůžkové psychiatrické služby pro děti a dorost (CAPS) Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD). Plánuje se odebrání až dvanácti vzorků stolice, včetně před zahájením léčby antidepresivy pro základní měření složení střevního mikrobiomu, denní vzorky během prvního týdne léčby fluoxetinem a poté odběry jednou za dva týdny do konce 8 týdnů. délka studia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající ve věku 13–17 let s diagnózou deprese

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty ze všech etnických skupin se budou moci zúčastnit.
  • Mít klinicky významné depresivní příznaky na základě skóre >40 na revidované stupnici hodnocení dětské deprese
  • Předepsáno více než 5 mg fluoxetinu (Prozac)
  • Má identifikovatelného zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 6 měsících trvale užíval psychofarmaka
  • Během posledních 6 měsíců užíval antibiotika nebo metformin (známé silné účinky na střevní mikrobiom)
  • Přiznáno k RCHSD CAPS po předávkování (potenciální silné účinky na střevní mikrobiom)
  • V současné době používá látky obsahující nikotin (známé silné účinky na střevní mikrobiom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Vzorky stolice budou odebírány při zápisu (základní stav), poté po zápisu: denně po dobu prvních 7 dnů a jednou za dva týdny v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Složení střevního mikrobiomu bude charakterizováno analýzou vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány při zápisu (základní stav), poté po zápisu: denně po dobu prvních 7 dnů a jednou za dva týdny v týdnech 2, 4, 6 a 8.
Účinnost fluoxetinu k léčbě příznaků deprese u dospívajících
Časové okno: CDRS-R bude podáván na začátku a v týdnu 6.
Úspěch fluoxetinu bude charakterizován změnou, od výchozího stavu do 6. týdne sledování, skóre dětské škály hodnocení deprese, revidované (CDRS-R).
CDRS-R bude podáván na začátku a v týdnu 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fluoxetinu ke zlepšení symptomů deprese u dospívajících
Časové okno: MFQ bude podáváno na začátku a v týdnu 6.
Úspěch fluoxetinu bude charakterizován změnou, od výchozího stavu do 6. týdne následného sledování, v závažnosti symptomů deprese, kterou sami uvedli, indikované skóre dotazníku nálady a pocitů (MFQ).
MFQ bude podáváno na začátku a v týdnu 6.
Účinnost fluoxetinu k léčbě příznaků úzkosti u dospívajících
Časové okno: SCARED bude podáván na začátku a v týdnu 6.
Úspěch fluoxetinu bude charakterizován změnou, od výchozí hodnoty do 6. týdne následného sledování, sám o sobě hlášené závažnosti nedávných příznaků úzkosti indikovaných skórem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
SCARED bude podáván na začátku a v týdnu 6.
Stav farmakogenetického (PGx) metabolizátoru
Časové okno: Vzorek slin je odebrán pro farmakogenetickou analýzu na začátku
Pacienti jsou rozděleni do skupin metabolických fenotypů označovaných jako pomalí, střední a ultrarychlí metabolizátoři na základě jejich specifického variantního profilu farmakokinetických genů.
Vzorek slin je odebrán pro farmakogenetickou analýzu na začátku
Plazmatické koncentrace fluoxetinu v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorek odebraný v 6. týdnu
Plazmatické koncentrace fluoxetinu a (aktivního metabolitu norfluoxetinu) v ustáleném stavu.
Vzorek odebraný v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Rady Children's Hospital, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 807323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit