Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli mikrobiomu w leczeniu przeciwdepresyjnym u młodzieży.

31 października 2024 zaktualizowane przez: Rob Knight, University of California, San Diego

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie roli ludzkiego mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne u młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Celem badania jest w szczególności pobranie próbek mikroflory od nastolatków leczonych fluoksetyną przez okres 8 tygodni w celu:

  • określić wpływ mikrobiomu na skuteczność fluoksetyny w leczeniu depresji u młodzieży.
  • sprawdzić, czy mikrobiom jelitowy z różnych punktów czasowych może przewidzieć ostateczny sukces fluoksetyny
  • zbadali interakcję składu mikrobiomu jelitowego i stanu metabolizatora farmakogenetycznego na stężenia fluoksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym.

Nasilenie objawów depresji zostanie ocenione po włączeniu do badania i po 6 tygodniach leczenia przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badacze interesują się zmianami w mikrobiomie jelitowym związanymi z depresją u nastolatków oraz wpływem mikrobiomu na skuteczność fluoksetyny w leczeniu depresji u nastolatków. Przypuszcza się, że skład mikrobiomu jelitowego człowieka zmienia reakcję na fluoksetynę u nastolatków chorych na depresję. Celem tego badania jest zebranie mikroflory jelitowej nastolatków leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w kilku punktach czasowych, aby (1) określić skuteczność fluoksetyny w leczeniu depresji, (2) sprawdzić, czy mikrobiom jelitowy z różnych punktów czasowych może przewidzieć ostateczny sukces fluoksetyny oraz (3 ) zbadali interakcję składu mikrobiomu jelitowego i stanu metabolizatora farmakogenetycznego na stężenia fluoksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym. Do tego badania zostaną zrekrutowani młodzi pacjenci z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi, którym przepisano fluoksetynę, ze Szpitala Dziecięcego Rady w San Diego (RCHSD) Szpitala Psychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (CAPS). Planuje się pobieranie do dwunastu próbek kału, w tym przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego w celu podstawowego pomiaru składu mikrobiomu jelitowego, codziennie próbki kału przez pierwszy tydzień leczenia fluoksetyną, a następnie pobieranie co dwa tygodnie do końca 8-tygodniowego okresu czas trwania nauki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież w wieku 13-17 lat z rozpoznaną depresją

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu będą mogli wziąć udział uczestnicy ze wszystkich grup etnicznych.
  • Posiadanie klinicznie istotnych objawów depresyjnych na podstawie wyniku > 40 w poprawionej skali oceny depresji u dzieci
  • Przepisano więcej niż 5 mg fluoksetyny (Prozac)
  • Posiada możliwego do zidentyfikowania opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przez ostatnie 6 miesięcy przyjmował stałe leki psychotropowe
  • Przyjmował antybiotyki lub metforminę w ciągu ostatnich 6 miesięcy (znany silny wpływ na mikrobiom jelitowy)
  • Przyjęty do RCHSD CAPS po przedawkowaniu (potencjalny silny wpływ na mikrobiom jelitowy)
  • Obecnie zażywam substancje zawierające nikotynę (znany silny wpływ na mikrobiom jelitowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Próbki kału będą pobierane podczas włączenia do badania (wartość wyjściowa), a następnie po włączeniu do badania: codziennie przez pierwsze 7 dni i co dwa tygodnie w 2., 4., 6. i 8. tygodniu.
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie scharakteryzowany na podstawie analizy próbek kału
Próbki kału będą pobierane podczas włączenia do badania (wartość wyjściowa), a następnie po włączeniu do badania: codziennie przez pierwsze 7 dni i co dwa tygodnie w 2., 4., 6. i 8. tygodniu.
Skuteczność fluoksetyny w leczeniu objawów depresji u młodzieży
Ramy czasowe: CDRS-R będzie podawany na początku badania i w tygodniu 6.
Skuteczność fluoksetyny będzie charakteryzowana zmianą, od wartości początkowej do 6 tygodnia obserwacji, poprawionej punktacji w Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R).
CDRS-R będzie podawany na początku badania i w tygodniu 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność fluoksetyny w łagodzeniu zgłaszanych przez siebie objawów depresji u młodzieży
Ramy czasowe: MFQ będzie podawane na początku badania i w tygodniu 6.
Skuteczność fluoksetyny będzie charakteryzowana zmianą, od stanu wyjściowego do 6 tygodnia obserwacji, w zakresie nasilenia zgłaszanych przez pacjentów objawów depresji, wskazanych na podstawie wyników w Kwestionariuszu Nastroju i Odczuć (MFQ).
MFQ będzie podawane na początku badania i w tygodniu 6.
Skuteczność fluoksetyny w leczeniu objawów lękowych u młodzieży
Ramy czasowe: Preparat SCARED będzie podawany na początku badania i w tygodniu 6.
Sukces fluoksetyny będzie charakteryzował się zmianą, od wartości początkowej do 6. tygodnia obserwacji, zgłaszanego przez samych pacjentów nasilenia niedawnych objawów lękowych, wskazanych na podstawie wyników badania przesiewowego zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED).
Preparat SCARED będzie podawany na początku badania i w tygodniu 6.
Stan metabolizatora farmakogenetycznego (PGx).
Ramy czasowe: Na początku badania pobiera się próbkę śliny do analizy farmakogenetycznej
Pacjentów dzieli się na grupy o fenotypie metabolicznym, określane jako osoby metabolizujące słabo, średnio i bardzo szybko, w oparciu o ich specyficzny profil wariantów genów farmakokinetycznych.
Na początku badania pobiera się próbkę śliny do analizy farmakogenetycznej
Stężenie fluoksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbkę pobrano w 6. tygodniu
Stężenia fluoksetyny i (aktywnego metabolitu norfluoksetyny) w osoczu w stanie stacjonarnym.
Próbkę pobrano w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Rady Children's Hospital, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 807323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj