Arvioidaan mikrobiomin roolia nuorten masennuslääkehoidossa.
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rob Knight, University of California, San Diego
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia ihmisen suoliston mikrobiomin roolista masennuslääkehoitovasteessa nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on kerätä mikrobiotanäytteitä fluoksetiinilla hoidetuista nuorista 8 viikon aikana, jotta:
- selvittää mikrobiomin vaikutusta fluoksetiinin tehoon nuorten masennuksen hoidossa.
- testaa, voiko suoliston mikrobiomi eri aikapisteistä ennustaa fluoksetiinin lopullista menestystä
- tutkia suoliston mikrobiomin koostumuksen ja farmakogeneettisen metaboloijan tilan vuorovaikutusta fluoksetiinin vakaan tilan plasmapitoisuuksissa.
Masennusoireiden vakavuus arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikon kuluttua masennuslääkehoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tutkijat ovat kiinnostuneita muutoksista suoliston mikrobiomissa, jotka liittyvät nuorten masennukseen, ja mikrobiomin vaikutuksesta fluoksetiinin tehoon nuorten masennuksen hoidossa.
Oletuksena on, että ihmisen suoliston mikrobiomin koostumus muuttaa masennusta sairastavien nuorten vastetta fluoksetiinille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suoliston mikrobiota nuorista, joita hoidetaan masennuslääkkeillä useissa aikapisteissä (1) määrittääkseen fluoksetiinin tehokkuuden masennuksen hoidossa, (2) testatakseen, voiko suoliston mikrobiomi eri aikapisteistä ennustaa fluoksetiinin lopullisen onnistumisen ja (3) ) tutkia suoliston mikrobiomikoostumuksen ja farmakogeneettisen metaboloijan tilan vuorovaikutusta fluoksetiinin vakaan tilan plasmapitoisuuksissa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan nuoria potilaita, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita ja joille on määrätty fluoksetiinia Rady Children's Hospital San Diegon (RCHSD) lasten ja nuorten psykiatrian sairaalapalvelusta (CAPS).
Enintään kaksitoista ulostenäytettä suunnitellaan kerättäväksi, mukaan lukien ennen masennuslääkehoidon aloittamista suoliston mikrobiomien koostumuksen perustason mittaamiseksi, päivittäiset näytteet ensimmäisen fluoksetiinihoidon viikon aikana ja sitten kahdesti viikossa 8 viikon loppuun asti. opintojen kesto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Besterman, MD
- Puhelinnumero: 8589668145
- Sähköposti: abesterman@rchsd.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abbey Albertazzi, MA
- Puhelinnumero: 221939 8589661700
- Sähköposti: aalbertazzi@rchsd.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
13-17-vuotiaat nuoret, joilla on masennusdiagnoosi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikista etnisistä taustoista tulevat oppiaineet voivat osallistua.
- Kliinisesti merkittäviä masennusoireita, jotka perustuvat arvosanaan >40 lasten masennuksen luokitusasteikolla - tarkistettu
- Määrätty yli 5 mg fluoksetiinia (Prozac)
- Hänellä on tunnistettavissa oleva laillinen huoltaja.
Poissulkemiskriteerit:
- On käyttänyt seisovaa psykotrooppista lääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana
- on käyttänyt antibiootteja tai metformiinia viimeisen 6 kuukauden aikana (tunnettu voimakkaita vaikutuksia suoliston mikrobiomiin)
- Hyväksytty RCHSD CAPS:iin yliannostuksen jälkeen (mahdolliset voimakkaat vaikutukset suoliston mikrobiomiin)
- Käytetään tällä hetkellä nikotiinia sisältäviä aineita (tunnetaan voimakkaita vaikutuksia suoliston mikrobiomiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne), sitten ilmoittautumisen jälkeen: päivittäin ensimmäisten 7 päivän ajan ja joka toinen viikko viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
|
Suoliston mikrobiomien koostumus karakterisoidaan ulostenäytteiden analyysillä
|
Ulostenäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne), sitten ilmoittautumisen jälkeen: päivittäin ensimmäisten 7 päivän ajan ja joka toinen viikko viikoilla 2, 4, 6 ja 8.
|
|
Fluoksetiinin teho masennuksen oireiden hoitoon nuorilla
Aikaikkuna: CDRS-R annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Fluoksetiinin menestykselle on tunnusomaista lasten masennuksen arviointiasteikko, tarkistettu (CDRS-R) -pisteiden muutos lähtötasosta viikon 6 seurantaan.
|
CDRS-R annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoksetiinin teho parantamaan itse ilmoittamia masennusoireita nuorilla
Aikaikkuna: MFQ annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Fluoksetiinin menestykselle on tunnusomaista muutos lähtötilanteesta viikon 6 seurantaan itse ilmoittamien masennuksen oireiden vaikeusasteessa, joka ilmenee mieliala- ja tunnekyselyn (MFQ) pisteistä.
|
MFQ annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
|
Fluoksetiinin teho ahdistuneisuusoireiden hoidossa nuorilla
Aikaikkuna: SCARED annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Fluoksetiinin menestykselle on tunnusomaista muutos lähtötilanteesta viikon 6 seurantaan viimeaikaisten ahdistuneisuusoireiden itse ilmoittaman vaikeusasteen muuttuessa lasten ahdistuneisuushäiriöiden (SCARED) pisteissä.
|
SCARED annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
|
Farmakogeneettisen (PGx) metaboloijan tila
Aikaikkuna: Sylkinäyte kerätään farmakogeneettistä analyysiä varten lähtötilanteessa
|
Potilaat jaetaan metabolisiin fenotyyppiryhmiin, joita kutsutaan huonoiksi, keskitasoiksi ja erittäin nopeiksi metaboloijiksi heidän farmakokineettisten geeniensä spesifisen varianttiprofiilin perusteella.
|
Sylkinäyte kerätään farmakogeneettistä analyysiä varten lähtötilanteessa
|
|
Fluoksetiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Näyte kerätty viikolla 6
|
Fluoksetiinin ja (aktiivinen metaboliitti norfluoksetiini) vakaan tilan plasmanäytepitoisuudet.
|
Näyte kerätty viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .