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Valutazione del ruolo del microbioma nel trattamento antidepressivo negli adolescenti.

31 ottobre 2024 aggiornato da: Rob Knight, University of California, San Diego

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo del microbioma intestinale umano nella risposta al trattamento antidepressivo negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Nello specifico, lo studio mira a raccogliere campioni di microbiota di adolescenti trattati con fluoxetina, nell'arco di 8 settimane, per:

  • determinare l’influenza del microbioma sull’efficacia della fluoxetina nel trattamento della depressione adolescenziale.
  • testare se il microbioma intestinale da diversi punti temporali può prevedere il successo finale della fluoxetina
  • studiare l’interazione tra la composizione del microbioma intestinale e lo stato del metabolizzatore farmacogenetico sulle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di fluoxetina.

La gravità dei sintomi della depressione sarà valutata al momento dell'arruolamento e dopo 6 settimane di trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per questo progetto i ricercatori sono interessati ai cambiamenti nel microbioma intestinale associati alla depressione adolescenziale e all’influenza del microbioma sull’efficacia della fluoxetina nel trattamento della depressione adolescenziale. Si ipotizza che la composizione del microbioma intestinale umano alteri la risposta alla fluoxetina degli adolescenti affetti da depressione. Questo studio mira a raccogliere il microbiota intestinale degli adolescenti trattati con antidepressivi in ​​diversi momenti per (1) determinare l'efficacia della fluoxetina nel trattamento della depressione, (2) testare se il microbioma intestinale in diversi momenti può prevedere il successo finale della fluoxetina e (3 ) studiano l'interazione tra la composizione del microbioma intestinale e lo stato del metabolizzatore farmacogenetico sulle concentrazioni plasmatiche di fluoxetina allo stato stazionario. Pazienti adolescenti con sintomi depressivi clinicamente significativi a cui è stata prescritta fluoxetina, dai servizi ospedalieri di psichiatria infantile e adolescenziale (CAPS) del Rady Children's Hospital di San Diego (RCHSD), verranno reclutati per questo studio. Si prevede di raccogliere fino a dodici campioni di feci, anche prima dell'inizio del trattamento antidepressivo per una misura di base della composizione del microbioma intestinale, campioni giornalieri durante la prima settimana di trattamento con fluoxetina e quindi raccolte bisettimanali fino alla fine del periodo di 8 settimane. durata dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di depressione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Potranno partecipare soggetti di tutte le etnie.
  • Avere sintomi depressivi clinicamente significativi sulla base di un punteggio >40 sulla Children's Depression Rating Scale-Revised
  • Sono stati prescritti più di 5 mg di fluoxetina (Prozac)
  • Ha un tutore legale identificabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha assunto farmaci psicotropi in modo permanente negli ultimi 6 mesi
  • Ha assunto antibiotici o metformina negli ultimi 6 mesi (noti forti effetti sul microbioma intestinale)
  • Ricoverato in RCHSD CAPS post-overdose (potenziali forti effetti sul microbioma intestinale)
  • Attualmente utilizzo sostanze contenenti nicotina (noti forti effetti sul microbioma intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: I campioni di feci verranno raccolti al momento dell'arruolamento (baseline), quindi successivamente all'arruolamento: giornalmente per i primi 7 giorni e bisettimanale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
La composizione del microbioma intestinale sarà caratterizzata mediante l'analisi di campioni di feci
I campioni di feci verranno raccolti al momento dell'arruolamento (baseline), quindi successivamente all'arruolamento: giornalmente per i primi 7 giorni e bisettimanale alle settimane 2, 4, 6 e 8.
Efficacia della fluoxetina nel trattamento dei sintomi della depressione negli adolescenti
Lasso di tempo: Il CDRS-R verrà somministrato al basale e alla settimana 6.
Il successo della fluoxetina sarà caratterizzato dal cambiamento, dal basale alla settimana 6 di follow-up, dei punteggi della Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
Il CDRS-R verrà somministrato al basale e alla settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della fluoxetina nel migliorare i sintomi della depressione auto-riferiti negli adolescenti
Lasso di tempo: Il MFQ sarà somministrato al basale e alla settimana 6.
Il successo della fluoxetina sarà caratterizzato dal cambiamento, dal basale alla settimana 6 di follow-up, della gravità dei sintomi depressivi auto-riferiti indicati dai punteggi del Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Il MFQ sarà somministrato al basale e alla settimana 6.
Efficacia della fluoxetina nel trattamento dei sintomi di ansia negli adolescenti
Lasso di tempo: Lo SCARED verrà somministrato al basale e alla settimana 6.
Il successo della fluoxetina sarà caratterizzato dal cambiamento, dal basale alla settimana 6 di follow-up, della gravità auto-riferita dei recenti sintomi di ansia indicati dai punteggi Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Lo SCARED verrà somministrato al basale e alla settimana 6.
Stato del metabolizzatore farmacogenetico (PGx).
Lasso di tempo: Un campione di saliva viene raccolto per l'analisi farmacogenetica al basale
I pazienti sono divisi in gruppi di fenotipi metabolici indicati come metabolizzatori scarsi, intermedi e ultrarapidi in base al loro profilo variante specifico di geni farmacocinetici.
Un campione di saliva viene raccolto per l'analisi farmacogenetica al basale
Concentrazioni plasmatiche di fluoxetina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Campione raccolto alla settimana 6
Concentrazioni dei campioni plasmatici allo stato stazionario di fluoxetina e (metabolita attivo norfluoxetina).
Campione raccolto alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Rady Children's Hospital, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 807323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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