Evaluación del papel del microbioma en el tratamiento antidepresivo en adolescentes.
31 de octubre de 2024 actualizado por: Rob Knight, University of California, San Diego
El objetivo de este estudio observacional es conocer el papel del microbioma intestinal humano en la respuesta al tratamiento antidepresivo en adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). Específicamente, el estudio tiene como objetivo recolectar muestras de microbiota de adolescentes tratados con fluoxetina, durante 8 semanas, para:
- determinar la influencia del microbioma sobre la eficacia de la fluoxetina para tratar la depresión adolescente.
- probar si el microbioma intestinal de diferentes momentos puede predecir el éxito final de la fluoxetina
- investigar la interacción de la composición del microbioma intestinal y el estado del metabolizador farmacogenético en las concentraciones plasmáticas de fluoxetina en estado estacionario.
La gravedad de los síntomas de depresión se evaluará al momento de la inscripción y a las 6 semanas de tratamiento antidepresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para este proyecto, los investigadores están interesados en los cambios en el microbioma intestinal asociados con la depresión adolescente y la influencia del microbioma en la eficacia de la fluoxetina para tratar la depresión adolescente.
Se plantea la hipótesis de que la composición del microbioma intestinal humano altera la respuesta a la fluoxetina de adolescentes con depresión.
Este estudio tiene como objetivo recopilar la microbiota intestinal de adolescentes que reciben tratamiento con antidepresivos en varios momentos para (1) determinar la eficacia de la fluoxetina para tratar la depresión, (2) probar si el microbioma intestinal de diferentes momentos puede predecir el éxito final de la fluoxetina y (3 ) investigan la interacción de la composición del microbioma intestinal y el estado del metabolizador farmacogenético en las concentraciones plasmáticas de fluoxetina en estado estacionario.
Pacientes adolescentes con síntomas depresivos clínicamente significativos a quienes se les receta fluoxetina, de los Servicios de Psiquiatría para Pacientes Internos para Niños y Adolescentes (CAPS) del Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD), serán reclutados para este estudio.
Está previsto recolectar hasta doce muestras de heces, incluso antes del inicio del tratamiento antidepresivo para una medida inicial de la composición del microbioma intestinal, muestras diarias durante la primera semana de tratamiento con fluoxetina y luego recolecciones quincenales hasta el final de las 8 semanas. duración del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Besterman, MD
- Número de teléfono: 8589668145
- Correo electrónico: abesterman@rchsd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abbey Albertazzi, MA
- Número de teléfono: 221939 8589661700
- Correo electrónico: aalbertazzi@rchsd.org
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes de 13 a 17 años con diagnóstico de depresión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles para participar sujetos de todos los orígenes étnicos.
- Tener síntomas depresivos clínicamente significativos basados en una puntuación >40 en la Escala de calificación de depresión infantil revisada
- Le recetaron más de 5 mg de fluoxetina (Prozac)
- Tiene un tutor legal identificable.
Criterios de exclusión:
- Ha estado tomando algún medicamento psicotrópico en los últimos 6 meses.
- Ha estado tomando antibióticos o metformina durante los últimos 6 meses (se conocen fuertes efectos sobre el microbioma intestinal)
- Ingresado en RCHSD CAPS después de una sobredosis (potenciales efectos fuertes sobre el microbioma intestinal)
- Actualmente utiliza sustancias que contienen nicotina (se conocen fuertes efectos sobre el microbioma intestinal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces en el momento de la inscripción (línea de base) y luego después de la inscripción: diariamente durante los primeros 7 días y quincenalmente en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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La composición del microbioma intestinal se caracterizará mediante el análisis de muestras de heces.
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Se recolectarán muestras de heces en el momento de la inscripción (línea de base) y luego después de la inscripción: diariamente durante los primeros 7 días y quincenalmente en las semanas 2, 4, 6 y 8.
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Eficacia de la fluoxetina para tratar los síntomas de depresión en adolescentes
Periodo de tiempo: El CDRS-R se administrará al inicio y en la semana 6.
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El éxito de la fluoxetina se caracterizará por el cambio, desde el inicio hasta la semana 6 de seguimiento, de las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R).
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El CDRS-R se administrará al inicio y en la semana 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la fluoxetina para mejorar los síntomas de depresión autoinformados en adolescentes
Periodo de tiempo: El MFQ se administrará al inicio y en la semana 6.
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El éxito de la fluoxetina se caracterizará por el cambio, desde el inicio hasta la semana 6 de seguimiento, de la gravedad de los síntomas de depresión autoinformados indicados por las puntuaciones del Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ).
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El MFQ se administrará al inicio y en la semana 6.
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Eficacia de la fluoxetina para tratar los síntomas de ansiedad en adolescentes
Periodo de tiempo: El SCARED se administrará al inicio y en la semana 6.
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El éxito de la fluoxetina se caracterizará por el cambio, desde el inicio hasta la semana 6 de seguimiento, de la gravedad autoinformada de los síntomas de ansiedad recientes indicados por las puntuaciones de la Prueba de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED).
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El SCARED se administrará al inicio y en la semana 6.
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Estado del metabolizador farmacogenético (PGx)
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra de saliva para análisis farmacogenético al inicio del estudio.
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Los pacientes se dividen en grupos de fenotipo metabólico denominados metabolizadores pobres, intermedios y ultrarrápidos según su perfil variante específico de genes farmacocinéticos.
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Se recolecta una muestra de saliva para análisis farmacogenético al inicio del estudio.
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Concentraciones plasmáticas de fluoxetina en estado estacionario
Periodo de tiempo: Muestra recogida en la semana 6.
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Concentraciones de muestra de plasma en estado estacionario de fluoxetina y (metabolito activo norfluoxetina).
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Muestra recogida en la semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 807323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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