Avaliando o papel do microbioma no tratamento antidepressivo em adolescentes.
31 de outubro de 2024 atualizado por: Rob Knight, University of California, San Diego
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel do microbioma intestinal humano na resposta ao tratamento antidepressivo em adolescentes com Transtorno Depressivo Maior (TDM). Especificamente, o estudo visa coletar amostras da microbiota de adolescentes tratados com fluoxetina, ao longo de 8 semanas, para:
- determinar a influência do microbioma na eficácia da fluoxetina no tratamento da depressão em adolescentes.
- testar se o microbioma intestinal de diferentes momentos pode prever o sucesso final da fluoxetina
- investigar a interação da composição do microbioma intestinal e do status do metabolizador farmacogenético nas concentrações plasmáticas de fluoxetina no estado estacionário.
A gravidade dos sintomas de depressão será avaliada no momento da inscrição e 6 semanas de tratamento antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para este projeto, os investigadores estão interessados nas mudanças no microbioma intestinal associado à depressão adolescente e na influência do microbioma na eficácia da fluoxetina no tratamento da depressão adolescente.
Supõe-se que a composição do microbioma intestinal humano altera a resposta à fluoxetina em adolescentes com depressão.
Este estudo tem como objetivo coletar a microbiota intestinal de adolescentes tratados com antidepressivos em vários momentos para (1) determinar a eficácia da fluoxetina no tratamento da depressão, (2) testar se o microbioma intestinal de diferentes momentos pode prever o sucesso final da fluoxetina, e (3 ) investigam a interação da composição do microbioma intestinal e do status do metabolizador farmacogenético nas concentrações plasmáticas de fluoxetina no estado estacionário.
Pacientes adolescentes com sintomas depressivos clinicamente significativos que recebem fluoxetina, do Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) Serviços de Internação de Psiquiatria Infantil e Adolescente (CAPS), serão recrutados para este estudo.
Está planejada a coleta de até doze amostras de fezes, inclusive antes do início do tratamento antidepressivo para uma medida inicial da composição do microbioma intestinal, amostras diárias durante a primeira semana de tratamento com fluoxetina e, em seguida, coletas quinzenais até o final das 8 semanas. duração do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Besterman, MD
- Número de telefone: 8589668145
- E-mail: abesterman@rchsd.org
Estude backup de contato
- Nome: Abbey Albertazzi, MA
- Número de telefone: 221939 8589661700
- E-mail: aalbertazzi@rchsd.org
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes de 13 a 17 anos com diagnóstico de depressão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos de todas as origens étnicas serão elegíveis para participar.
- Ter sintomas depressivos clinicamente significativos com base em uma pontuação> 40 na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada
- Prescrito mais de 5mg de Fluoxetina (Prozac)
- Tem um responsável legal identificável.
Critérios de exclusão:
- Tomou medicação psicotrópica permanente nos últimos 6 meses
- Tomou antibióticos ou metformina durante os últimos 6 meses (fortes efeitos conhecidos no microbioma intestinal)
- Internado no RCHSD CAPS pós-overdose (potenciais fortes efeitos no microbioma intestinal)
- Atualmente usando substâncias que contêm nicotina (fortes efeitos conhecidos no microbioma intestinal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Amostras de fezes serão coletadas na inscrição (linha de base) e após a inscrição: diariamente durante os primeiros 7 dias e quinzenalmente nas semanas 2, 4, 6 e 8.
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A composição do microbioma intestinal será caracterizada pela análise de amostras de fezes
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Amostras de fezes serão coletadas na inscrição (linha de base) e após a inscrição: diariamente durante os primeiros 7 dias e quinzenalmente nas semanas 2, 4, 6 e 8.
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Eficácia da fluoxetina no tratamento de sintomas de depressão em adolescentes
Prazo: O CDRS-R será administrado no início do estudo e na semana 6.
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O sucesso da fluoxetina será caracterizado pela mudança, desde o início até o acompanhamento da semana 6, das pontuações da Escala de Avaliação de Depressão Infantil, Revisada (CDRS-R).
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O CDRS-R será administrado no início do estudo e na semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da fluoxetina para melhorar os sintomas de depressão autorreferidos em adolescentes
Prazo: O MFQ será administrado no início do estudo e na semana 6.
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O sucesso da fluoxetina será caracterizado pela mudança, desde o início até o acompanhamento da semana 6, da gravidade dos sintomas de depressão autorrelatados indicada pelas pontuações do Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ).
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O MFQ será administrado no início do estudo e na semana 6.
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Eficácia da fluoxetina no tratamento de sintomas de ansiedade em adolescentes
Prazo: O SCARED será administrado no início do estudo e na semana 6.
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O sucesso da fluoxetina será caracterizado pela mudança, desde o início até o acompanhamento da semana 6, da gravidade auto-relatada dos sintomas de ansiedade recentes indicados pelas pontuações do Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
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O SCARED será administrado no início do estudo e na semana 6.
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Status do metabolizador farmacogenético (PGx)
Prazo: Uma amostra de saliva é coletada para análise farmacogenética no início do estudo
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Os pacientes são divididos em grupos de fenótipo metabólico denominados como metabolizadores fracos, intermediários e ultrarrápidos, com base em seu perfil variante específico de genes farmacocinéticos.
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Uma amostra de saliva é coletada para análise farmacogenética no início do estudo
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Concentrações plasmáticas de fluoxetina no estado estacionário
Prazo: Amostra coletada na semana 6
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Concentrações de amostra plasmática no estado estacionário de fluoxetina e (metabólito ativo norfluoxetina).
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Amostra coletada na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 807323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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