Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mikrobiomets rolle i antidepressiv behandling hos unge.

31. oktober 2024 opdateret af: Rob Knight, University of California, San Diego

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om det menneskelige tarmmikrobioms rolle i antidepressiv behandlingsrespons hos unge med Major Depressive Disorder (MDD). Specifikt sigter undersøgelsen på at indsamle mikrobiotaprøver af unge behandlet med fluoxetin i løbet af 8 uger for at:

  • bestemme mikrobiomets indflydelse på effektiviteten af ​​fluoxetin til behandling af ungdomsdepression.
  • test, om tarmmikrobiomet fra forskellige tidspunkter kan forudsige fluoxetins ultimative succes
  • undersøge interaktionen af ​​tarmmikrobiomsammensætning og farmakogenetisk metabolisatorstatus på steady-state plasmakoncentrationer af fluoxetin.

Sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive evalueret ved indskrivning og 6 uger i antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For dette projekt er efterforskerne interesseret i ændringer i tarmmikrobiomet forbundet med ungdomsdepression og mikrobiomets indflydelse på fluoxetins effekt til behandling af ungdomsdepression. Det antages, at sammensætningen af ​​det menneskelige tarmmikrobiom ændrer reaktionen på fluoxetin hos unge med depression. Denne undersøgelse har til formål at indsamle tarmmikrobiota fra unge, der behandles med antidepressiva på flere tidspunkter for at (1) bestemme effektiviteten af ​​fluoxetin til behandling af depression, (2) teste om tarmmikrobiomet fra forskellige tidspunkter kan forudsige fluoxetins ultimative succes, og (3 ) undersøge interaktionen af ​​tarmmikrobiomsammensætning og farmakogenetisk metabolisatorstatus på steady-state plasmakoncentrationer af fluoxetin. Unge patienter med klinisk signifikante depressive symptomer, som får ordineret fluoxetin, fra Rady Children's Hospital San Diego (RCHSD) Inpatient Child and Adolescent Psychiatry Services (CAPS), vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Op til 12 afføringsprøver er planlagt til at blive indsamlet, inklusive før start af antidepressiv behandling for en baseline måling af tarmmikrobiomsammensætning, daglige prøver over i løbet af den første uge af fluoxetinbehandling og derefter hver anden uge indtil slutningen af ​​de 8-ugers studievarighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge i alderen 13-17 år med depressionsdiagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner fra alle etniske baggrunde vil være berettiget til at deltage.
  • At have klinisk signifikante depressive symptomer baseret på en score >40 på Children's Depression Rating Scale-Revised
  • Foreskrevet mere end 5 mg Fluoxetin (Prozac)
  • Har en identificerbar juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget en stående psykotrop medicin i de sidste 6 måneder
  • Har taget antibiotika eller metformin i løbet af de sidste 6 måneder (kendt kraftig effekt på tarmmikrobiom)
  • Indlagt på RCHSD CAPS efter overdosis (potentielle stærke effekter på tarmmikrobiom)
  • Bruger i øjeblikket nikotinholdige stoffer (kendte stærke effekter på tarmmikrobiom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Afføringsprøver vil blive indsamlet ved tilmelding (baseline), derefter efter tilmelding: dagligt i de første 7 dage og hver anden uge i uge 2, 4, 6 og 8.
Tarmmikrobiomsammensætning vil blive karakteriseret ved analyse af afføringsprøver
Afføringsprøver vil blive indsamlet ved tilmelding (baseline), derefter efter tilmelding: dagligt i de første 7 dage og hver anden uge i uge 2, 4, 6 og 8.
Effekten af ​​fluoxetin til behandling af depressionssymptomer hos unge
Tidsramme: CDRS-R vil blive administreret ved baseline og uge 6.
Succes med fluoxetin vil være karakteriseret ved ændring, fra baseline til opfølgning i uge 6, af Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) score.
CDRS-R vil blive administreret ved baseline og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fluoxetin til at forbedre selvrapporterede depressionssymptomer hos unge
Tidsramme: MFQ vil blive administreret ved baseline og uge 6.
Fluoxetins succes vil være karakteriseret ved ændringen, fra baseline til uge 6 opfølgning, af selvrapporteret depressionssymptom, angivet ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) score.
MFQ vil blive administreret ved baseline og uge 6.
Effekten af ​​fluoxetin til behandling af angstsymptomer hos unge
Tidsramme: SCARED vil blive administreret ved baseline og uge 6.
Fluoxetins succes vil være karakteriseret ved ændringen, fra baseline til opfølgning i uge 6, af selvrapporteret sværhedsgrad af nylige angstsymptomer angivet af SCARED-resultaterne (Screen for Child Anxiety Related Disorders).
SCARED vil blive administreret ved baseline og uge 6.
Farmakogenetisk (PGx) metabolisatorstatus
Tidsramme: En spytprøve opsamles til farmakogenetisk analyse ved baseline
Patienter er opdelt i metaboliske fænotypegrupper betegnet som dårlige, mellemliggende og ultrahurtige metabolisatorer baseret på deres specifikke variantprofil af farmakokinetiske gener.
En spytprøve opsamles til farmakogenetisk analyse ved baseline
Steady-state plasmakoncentrationer af fluoxetin
Tidsramme: Prøve indsamlet i uge 6
Steady-state plasmaprøvekoncentrationer af fluoxetin og (aktiv metabolit norfluoxetin).
Prøve indsamlet i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Rady Children's Hospital, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob Knight, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 807323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner