TipTraQ 家庭睡眠テスト研究、SHH
2024年10月16日 更新者：PranaQ Pte. Ltd.
光電脈波計による睡眠時無呼吸スクリーニングの実現可能性評価
この臨床研究は、睡眠時無呼吸症候群スクリーニングのための家庭用睡眠検査である PranaQ によって作成された TipTraQ システムの開発と検証を目的としています。
このシステムは、ウェアラブル デバイスと、総睡眠時間 (TST) と無呼吸低呼吸指数 (AHI) を推定するためのクラウドベースの AI で構成されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
睡眠呼吸障害は、生活機能と生活の質に影響を与える一般的な病気であり、公衆衛生システムにも大きな負担を与えています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は睡眠時呼吸障害の最大の割合を占めており、東洋的な顔の構造のため、睡眠時呼吸障害の有病率は比較的高いです。
OSA 診断の現在のゴールドスタンダードは睡眠ポリグラフィー (PSG) です。
PSGが収集する生体情報は完全かつ詳細なものですが、多大な人的資源と医療資源を必要とし、また睡眠環境の変化により検査精度に偏りも生じます。
これまでのところ、OSA を簡単かつ正確にスクリーニングおよび診断するためのツールは比較的限られています。
この研究では、PranaQ が開発したウェアラブル デバイスである TipTraQ を使用して、PSG 検査の夜間に患者の光電脈波検査 (PPG) を収集しました。
PSGの対応する指標と比較し、家庭睡眠検査（HST）ツールとしてのTipTraQの実現可能性を比較することで、信頼性と妥当性の分析を実施した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な方、または睡眠ポリグラフィー（PSG）の実施の適応のある方。
説明
包含基準:
20歳以上の被験者で、研究室でのPSG研究の適応がある。
除外基準:
- 心臓移植
- 心不全、New Youk Heart Association (NYHA) 分類 III または IV
- 慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) 分類 3 または 4
- 慢性オピオイド薬使用者 修正ランキンスコア（mRS）≧4の重篤な脳卒中
- 気管切開
- インフォームド・コンセントとアンケートを理解し、署名することができない。これには、重度のアルツハイマー病患者、頭部外傷により意識不明の患者、または精神的能力が制限されている患者が含まれるがこれらに限定されない。
- TipTraQ デバイスを使用するための順序に正しく従うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な方、または睡眠ポリグラフィー（PSG）の実施の適応のある方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠：1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで、1 晩。
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睡眠時間当たりに発生する無呼吸と低呼吸の平均回数
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1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで、1 晩。
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酸素飽和度指数(ODI)
時間枠：1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで、1 晩。
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酸素飽和度が 1 時間あたり 4% または 3% 以上低下する平均脱飽和症状
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1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで、1 晩。
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総睡眠時間(TST)
時間枠：1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで、1 晩。
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睡眠ポリグラフィー (PSG) 中の合計睡眠時間
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1 回の睡眠ポリグラフ検査の開始から記録の終了まで、1 晩。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (その他の識別子：TMU-Joint Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。