Studio sui test del sonno domestico TipTraQ, SHH
16 ottobre 2024 aggiornato da: PranaQ Pte. Ltd.
Valutazione di fattibilità dello screening dell'apnea notturna con fotopletismografia
Lo studio clinico mira a sviluppare e validare il sistema TipTraQ, creato da PranaQ, un test del sonno domiciliare per lo screening dell’apnea notturna.
Il sistema comprende un dispositivo indossabile e un’intelligenza artificiale basata su cloud per la stima del tempo di sonno totale (TST) e dell’indice di apnea-ipopnea (AHI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno sono una malattia comune che influisce sulla funzione e sulla qualità della vita e impone anche un grande onere al sistema sanitario pubblico.
L’apnea ostruttiva notturna rappresenta la percentuale maggiore di disturbi respiratori del sonno e, a causa della struttura facciale orientale, la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno è relativamente alta.
L’attuale gold standard per la diagnosi dell’OSA è la polisonnografia (PSG).
Sebbene le informazioni fisiologiche raccolte dal PSG siano complete e dettagliate, richiedono una notevole quantità di manodopera e risorse mediche e anche i cambiamenti nell'ambiente del sonno causano errori nell'accuratezza dell'ispezione.
Finora, gli strumenti per uno screening e una diagnosi semplici e accurati dell’OSA sono relativamente limitati.
In questo studio, TipTraQ, un dispositivo indossabile sviluppato da PranaQ, è stato utilizzato per raccogliere la fotopletismografia (PPG) dei pazienti durante la notte dell'ispezione PSG.
L'analisi di affidabilità e validità è stata effettuata confrontando con i corrispondenti indicatori del PSG e la fattibilità di TipTraQ come strumento per il test del sonno domestico (HST).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone sane o che hanno indicazione a condurre la polisonnografia (PSG).
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti di età pari o superiore a 20 anni che presentano un'indicazione per uno studio PSG in laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Trapianto di cuore
- Insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New Youk Heart Association (NYHA).
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) categorizzazione 3 o 4
- Utente cronico di farmaci oppioidi Ictus devastanti gravi, con punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 4
- Tracheostomia
- Incapace di comprendere e firmare il consenso informato e i questionari, inclusi ma non limitati a soggetti con Alzheimer grave, incoscienti per trauma cranico o con capacità mentale limitata
- Impossibile seguire correttamente l'ordine di utilizzo del dispositivo TipTraQ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone sane o che hanno indicazione a condurre la polisonnografia (PSG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea e ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione, 1 notte.
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Il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno
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Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione, 1 notte.
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione, 1 notte.
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Episodi medi di desaturazione con diminuzione della saturazione di ossigeno ≥ 4% o 3% all'ora
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Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione, 1 notte.
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione, 1 notte.
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Tempo totale di sonno durante la polisonnografia (PSG)
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Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione, 1 notte.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Altro identificatore: TMU-Joint Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .