Domácí studie testu spánku TipTraQ, SHH
16. října 2024 aktualizováno: PranaQ Pte. Ltd.
Hodnocení proveditelnosti screeningu spánkové apnoe pomocí fotopletysmografie
Cílem klinické studie je vyvinout a ověřit systém TipTraQ, vytvořený PranaQ, domácím spánkovým testem pro screening spánkové apnoe.
Systém obsahuje nositelné zařízení a cloudovou umělou inteligenci pro odhad celkové doby spánku (TST) a indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Poruchy dýchání ve spánku jsou častým onemocněním, které ovlivňuje životní funkce a kvalitu života a zároveň představuje velkou zátěž pro systém veřejného zdravotnictví.
Obstrukční spánková apnoe představuje největší podíl spánkových poruch dýchání a vzhledem k orientální struktuře obličeje je prevalence spánkových poruch dýchání relativně vysoká.
Současným zlatým standardem pro diagnostiku OSA je polysomnografie (PSG).
Přestože jsou fyziologické informace shromážděné společností PSG úplné a podrobné, vyžadují značné množství pracovních sil a lékařských zdrojů a změny ve spánkovém prostředí také způsobují zkreslení přesnosti kontroly.
Nástroje pro jednoduchý a přesný screening a diagnostiku OSA jsou zatím poměrně omezené.
V této studii byl TipTraQ, nositelné zařízení vyvinuté společností PranaQ, použit ke sběru fotopletysmografie (PPG) pacientů během noci inspekce PSG.
Analýza spolehlivosti a validity byla provedena srovnáním s odpovídajícími indikátory PSG a proveditelností TipTraQ jako nástroje pro domácí spánkový test (HST).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví nebo lidé, kteří mají indikaci k provádění polysomnografie (PSG).
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekty ve věku od 20 let a starší, které mají indikaci pro in-laboratorní PSG studii.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace srdce
- Srdeční selhání, klasifikace New Youk Heart Association (NYHA) III nebo IV
- Chronická obstrukční plicní nemoc, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), kategorizace 3 nebo 4
- Chronický uživatel opioidních léků Devastující Těžké mozkové příhody s upraveným Rankinovým skóre (mRS)≥4
- Tracheostomie
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dotazníky, včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou Alzheimerovou chorobou, v bezvědomí po poranění hlavy nebo někoho s omezenou mentální kapacitou
- Nelze správně dodržet objednávku k použití zařízení TipTraQ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví nebo lidé, kteří mají indikaci k provádění polysomnografie (PSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu, 1 noc.
|
Kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu, 1 noc.
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu, 1 noc.
|
Průměrné desaturační epizody s poklesem saturace kyslíkem o ≥ 4 % nebo 3 % za hodinu
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu, 1 noc.
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu, 1 noc.
|
Celková doba spánku během polysomnografie (PSG)
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu, 1 noc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Jiný identifikátor: TMU-Joint Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .