TipTraQ 가정 수면 테스트 연구, SHH
2024년 10월 16일 업데이트: PranaQ Pte. Ltd.
광용적맥파측정을 이용한 수면무호흡증 검사의 타당성 평가
임상 연구의 목표는 수면 무호흡증 검사를 위한 가정 수면 테스트인 PranaQ가 개발한 TipTraQ 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다.
이 시스템은 웨어러블 장치와 총 수면 시간(TST) 및 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 추정하기 위한 클라우드 기반 AI로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수면장애호흡장애는 생명기능과 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 질병으로, 국민보건체계에 큰 부담을 주기도 한다.
폐쇄성수면무호흡증은 수면장애호흡의 가장 큰 비율을 차지하며, 동양적인 안면구조로 인해 수면장애 호흡의 유병률이 상대적으로 높습니다.
현재 OSA 진단의 표준은 수면다원검사(PSG)입니다.
PSG가 수집하는 생리학적 정보는 완전하고 상세하지만 상당한 인력과 의료자원이 필요하고, 수면 환경의 변화도 검사의 정확성에 편향을 초래한다.
지금까지 간단하고 정확한 선별 및 진단 OSA를 위한 도구는 상대적으로 제한되어 있습니다.
본 연구에서는 PSG 검사가 진행되는 야간 환자의 광용적맥파측정(PPG)을 수집하기 위해 PranaQ가 개발한 웨어러블 장치인 TipTraQ를 사용했습니다.
PSG의 해당 지표와 TipTraQ의 HST(Home Sleep Test) 도구로서의 타당성을 비교하여 신뢰도 및 타당도 분석을 실시하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 사람 또는 수면다원검사(PSG) 실시 적응증이 있는 사람.
설명
포함 기준:
실험실 내 PSG 연구에 적응증이 있는 20세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 심장 이식
- 심부전, New Youk Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV
- 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 분류 3 또는 4
- 만성 오피오이드 약물 사용자 수정 랭킨 점수(mRS)≥4의 파괴적인 중증 뇌졸중
- 기관 절개술
- 심각한 알츠하이머병 환자, 두부 외상으로 인한 의식 상실 환자, 정신 능력이 제한된 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 동의 및 설문지를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- TipTraQ 장치 사용 순서를 올바르게 따르지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 사람 또는 수면다원검사(PSG) 실시 적응증이 있는 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 단일 수면다원검사 시작부터 녹음 종료까지 1박.
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수면 시간당 발생하는 무호흡증과 저호흡증의 평균 횟수
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단일 수면다원검사 시작부터 녹음 종료까지 1박.
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산소불포화지수(ODI)
기간: 단일 수면다원검사 시작부터 녹음 종료까지 1박.
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산소 포화도가 시간당 4% 또는 3% 이상 감소하는 평균 불포화 에피소드
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단일 수면다원검사 시작부터 녹음 종료까지 1박.
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총 수면 시간(TST)
기간: 단일 수면다원검사 시작부터 녹음 종료까지 1박.
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수면다원검사(PSG) 중 총 수면 시간
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단일 수면다원검사 시작부터 녹음 종료까지 1박.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (기타 식별자: TMU-Joint Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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