Estudo de teste de sono doméstico TipTraQ, SHH
16 de outubro de 2024 atualizado por: PranaQ Pte. Ltd.
Avaliação de viabilidade da triagem de apneia do sono com fotopletismografia
O estudo clínico tem como objetivo desenvolver e validar o sistema TipTraQ, criado pela PranaQ, um teste de sono domiciliar para rastreio de apneia do sono.
O sistema compreende um dispositivo vestível e uma IA baseada em nuvem para estimar o tempo total de sono (TST) e o índice de apneia-hipopneia (IAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono são uma doença comum que afeta o funcionamento e a qualidade de vida e também impõe um grande fardo ao sistema de saúde público.
A apneia obstrutiva do sono é responsável pela maior proporção dos distúrbios respiratórios do sono e, devido à estrutura facial oriental, a prevalência de distúrbios respiratórios do sono é relativamente alta.
O padrão ouro atual para o diagnóstico de AOS é a polissonografia (PSG).
Embora as informações fisiológicas coletadas pela PSG sejam completas e detalhadas, elas requerem uma quantidade considerável de mão de obra e recursos médicos, e mudanças no ambiente do sono também causam vieses na precisão da inspeção.
Até agora, as ferramentas para triagem e diagnóstico simples e preciso da AOS são relativamente limitadas.
Neste estudo, o TipTraQ, um dispositivo vestível desenvolvido pela PranaQ, foi utilizado para coletar fotopletismografia (PPG) de pacientes durante a noite da inspeção da PSG.
A análise de confiabilidade e validade foi realizada comparando com os indicadores correspondentes da PSG e a viabilidade do TipTraQ como ferramenta para teste de sono domiciliar (HST).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Saudáveis ou pessoas que tenham indicação para realização de polissonografia (PSG).
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos com 20 anos ou mais que tenham indicação para um estudo de PSG em laboratório.
Critérios de exclusão:
- Transplante de coração
- Insuficiência cardíaca, classificação III ou IV da New Youk Heart Association (NYHA)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, categorização 3 ou 4 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
- Usuário crônico de medicação opióide Devastador AVC grave, com pontuação de Rankin modificada (mRS) ≥4
- Traqueostomia
- Incapaz de compreender e assinar o consentimento informado e os questionários, incluindo, mas não se limitando a, indivíduos com Alzheimer grave, inconscientes por traumatismo cranioencefálico ou de alguém com capacidade mental limitada
- Não é possível seguir corretamente a ordem de uso do dispositivo TipTraQ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Saudáveis ou pessoas que tenham indicação para realização de polissonografia (PSG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: Do início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação, 1 noite.
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O número médio combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono
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Do início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação, 1 noite.
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Índice de dessaturação de oxigênio (IDO)
Prazo: Do início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação, 1 noite.
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Episódios médios de dessaturação com diminuição da saturação de oxigênio ≥4% ou 3% por hora
|
Do início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação, 1 noite.
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: Do início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação, 1 noite.
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Tempo total de sono durante a polissonografia (PSG)
|
Do início de um único estudo polissonográfico até o final da gravação, 1 noite.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Outro identificador: TMU-Joint Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .