TipTraQ-Heimschlafteststudie, SHH
16. Oktober 2024 aktualisiert von: PranaQ Pte. Ltd.
Machbarkeitsbewertung des Schlafapnoe-Screenings mittels Photoplethysmographie
Ziel der klinischen Studie ist die Entwicklung und Validierung des von PranaQ entwickelten TipTraQ-Systems, eines Heimschlaftests für das Schlafapnoe-Screening.
Das System besteht aus einem tragbaren Gerät und einer cloudbasierten KI zur Schätzung der Gesamtschlafzeit (TST) und des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafbezogene Atmungsstörungen sind eine häufige Erkrankung, die die Lebensfunktion und Lebensqualität beeinträchtigt und zudem eine große Belastung für das öffentliche Gesundheitssystem darstellt.
Obstruktive Schlafapnoe macht den größten Anteil der schlafbezogenen Atmungsstörungen aus, und aufgrund der orientalischen Gesichtsstruktur ist die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen relativ hoch.
Der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von OSA ist die Polysomnographie (PSG).
Obwohl die von PSG gesammelten physiologischen Informationen vollständig und detailliert sind, erfordern sie einen erheblichen Aufwand an Arbeitskräften und medizinischen Ressourcen, und auch Veränderungen in der Schlafumgebung führen zu einer Verzerrung der Genauigkeit der Untersuchung.
Bisher sind die Möglichkeiten für ein einfaches und genaues Screening und die Diagnose von OSA relativ begrenzt.
In dieser Studie wurde TipTraQ, ein von PranaQ entwickeltes tragbares Gerät, verwendet, um während der Nacht der PSG-Inspektion eine Photoplethysmographie (PPG) von Patienten zu erfassen.
Die Zuverlässigkeits- und Validitätsanalyse wurde durch Vergleich mit den entsprechenden PSG-Indikatoren und der Machbarkeit von TipTraQ als Tool für den Heimschlaftest (HST) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde oder Personen, bei denen eine Indikation zur Durchführung einer Polysomnographie (PSG) besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden ab 20 Jahren, bei denen eine Indikation für eine PSG-Studie im Labor besteht.
Ausschlusskriterien:
- Herztransplantation
- Herzinsuffizienz, Klassifikation III oder IV der New Youk Heart Association (NYHA).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), Kategorisierung 3 oder 4
- Chronischer Opioid-Medikamentenkonsument. Verheerende schwere Schlaganfälle mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) ≥ 4
- Tracheotomie
- Unfähig, die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen und zu unterschreiben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit schwerer Alzheimer-Krankheit, Bewusstlosigkeit aufgrund eines Kopftraumas oder Personen mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit
- Die Reihenfolge zur Verwendung des TipTraQ-Geräts kann nicht korrekt befolgt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde oder Personen, bei denen eine Indikation zur Durchführung einer Polysomnographie (PSG) besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung, 1 Nacht.
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Die kombinierte durchschnittliche Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Schlafstunde auftreten
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung, 1 Nacht.
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung, 1 Nacht.
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Durchschnittliche Entsättigungsepisoden mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung von ≥4 % oder 3 % pro Stunde
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung, 1 Nacht.
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung, 1 Nacht.
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Gesamtschlafzeit während der Polysomnographie (PSG)
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Vom Beginn einer einzelnen Polysomnographiestudie bis zum Ende der Aufzeichnung, 1 Nacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Andere Kennung: TMU-Joint Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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