Badanie domowego testu snu TipTraQ, SHH
16 października 2024 zaktualizowane przez: PranaQ Pte. Ltd.
Ocena wykonalności badań przesiewowych bezdechu sennego za pomocą fotopletyzmografii
Celem badania klinicznego jest opracowanie i walidacja systemu TipTraQ stworzonego przez PranaQ, domowego testu snu do wykrywania bezdechu sennego.
System składa się z urządzenia do noszenia i opartej na chmurze sztucznej inteligencji do szacowania całkowitego czasu snu (TST) i wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia oddychania podczas snu są częstą chorobą, która wpływa na funkcjonowanie i jakość życia, a także stanowi duże obciążenie dla publicznego systemu opieki zdrowotnej.
Obturacyjny bezdech senny stanowi największą część zaburzeń oddychania podczas snu, a ze względu na orientalną budowę twarzy częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu jest stosunkowo wysoka.
Obecnie złotym standardem w diagnostyce OSA jest polisomnografia (PSG).
Chociaż informacje fizjologiczne zebrane przez PSG są kompletne i szczegółowe, wymagają znacznej ilości siły roboczej i zasobów medycznych, a zmiany w środowisku snu również powodują błąd w dokładności kontroli.
Jak dotąd narzędzia umożliwiające proste i dokładne badania przesiewowe i diagnostykę OBS są stosunkowo ograniczone.
W tym badaniu TipTraQ, urządzenie do noszenia opracowane przez PranaQ, zostało użyte do wykonania fotopletyzmografii (PPG) pacjentów podczas nocnej kontroli PSG.
Analizę rzetelności i trafności przeprowadzono poprzez porównanie z odpowiednimi wskaźnikami PSG oraz wykonalność TipTraQ jako narzędzia do domowego testu snu (HST).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe lub osoby, które mają wskazania do wykonania polisomnografii (PSG).
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 20 lat i starsi, którzy mają wskazania do laboratoryjnego badania PSG.
Kryteria wykluczenia:
- Przeszczep serca
- Niewydolność serca, klasyfikacja III lub IV New Youk Heart Association (NYHA).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Globalna inicjatywa na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), kategoryzacja 3 lub 4
- Przewlekle zażywający leki opioidowe Niszczycielskie, ciężkie udary ze zmodyfikowaną punktacją Rankina (mRS) ≥4
- Tracheostomia
- Osoby niezdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody i kwestionariuszy, w tym między innymi osoby z ciężką chorobą Alzheimera, nieprzytomne z powodu urazu głowy lub osoby o ograniczonych zdolnościach umysłowych
- Nie potrafi prawidłowo wykonać polecenia korzystania z urządzenia TipTraQ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe lub osoby, które mają wskazania do wykonania polisomnografii (PSG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do zakończenia rejestracji 1 noc.
|
Łączna średnia liczba bezdechów i spłyceń oddechu występujących w ciągu godziny snu
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do zakończenia rejestracji 1 noc.
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do zakończenia rejestracji 1 noc.
|
Średnie epizody desaturacji ze spadkiem nasycenia tlenem o ≥4% lub 3% na godzinę
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do zakończenia rejestracji 1 noc.
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do zakończenia rejestracji 1 noc.
|
Całkowity czas snu podczas polisomnografii (PSG)
|
Od rozpoczęcia pojedynczego badania polisomnograficznego do zakończenia rejestracji 1 noc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Inny identyfikator: TMU-Joint Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .