TipTraQ Home Sleep Test Study, SHH
16. oktober 2024 opdateret af: PranaQ Pte. Ltd.
Gennemførlighedsevaluering af søvnapnøscreening med fotopletysmografi
Den kliniske undersøgelse har til formål at udvikle og validere TipTraQ-systemet, skabt af PranaQ, en hjemmesøvntest til søvnapnøscreening.
Systemet består af en bærbar enhed og en sky-baseret AI til at estimere Total Sleep Time (TST) og Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning er en almindelig sygdom, der påvirker livsfunktion og livskvalitet, og den pålægger også det offentlige sundhedssystem en stor belastning.
Obstruktiv søvnapnø tegner sig for den største andel af søvnforstyrret vejrtrækning, og på grund af den orientalske ansigtsstruktur er forekomsten af søvnforstyrret vejrtrækning relativt høj.
Den nuværende guldstandard for diagnose OSA er polysomnografi (PSG).
Selvom den fysiologiske information indsamlet af PSG er fuldstændig og detaljeret, kræver den en betydelig mængde mandskab og medicinske ressourcer, og ændringer i søvnmiljøet forårsager også skævhed i inspektionens nøjagtighed.
Indtil videre er værktøjerne til enkel og præcis screening og diagnosticering af OSA relativt begrænsede.
I denne undersøgelse blev TipTraQ, en bærbar enhed udviklet af PranaQ, brugt til at indsamle fotoplethysmografi (PPG) af patienter i løbet af natten med PSG-inspektion.
Reliabilitets- og validitetsanalysen blev udført ved at sammenligne med de tilsvarende indikatorer for PSG og muligheden for TipTraQ som et værktøj til hjemmesøvntest (HST).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske eller personer, der har indikation til at udføre polysomnografi (PSG).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner fra 20 år og ældre, der har en indikation for et in-lab PSG-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplantation
- Hjertesvigt, New Youk Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
- Chronic Obstructive Lung Disease, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisering 3 eller 4
- Kronisk opioidmedicinbruger Ødelæggende Alvorlige slagtilfælde, med den modificerede Rankin-score (mRS)≥4
- Trakeostomi
- Ude af stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og spørgeskemaer, inklusive men ikke begrænset til personer med svær Alzheimers, bevidstløse på grund af hovedtraume eller af en person med begrænset mental kapacitet
- Kan ikke følge ordren til at bruge TipTraQ-enheden korrekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Raske eller personer, der har indikation til at udføre polysomnografi (PSG).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen, 1 nat.
|
Det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen, 1 nat.
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen, 1 nat.
|
Gennemsnitlige desaturationsepisoder med et fald i iltmætningen på ≥4 % eller 3 % i timen
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen, 1 nat.
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen, 1 nat.
|
Samlet søvntid under polysomnografien (PSG)
|
Fra starten af en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af optagelsen, 1 nat.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Anden identifikator: TMU-Joint Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .