TipTraQ Home Sleep Test Study, SHH
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: PranaQ Pte. Ltd.
Uniapnea-seulonnan toteutettavuusarviointi fotopletysmografialla
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida PranaQ:n kehittämä TipTraQ-järjestelmä, kotiunitesti uniapnea-seulontaan.
Järjestelmä sisältää puettavan laitteen ja pilvipohjaisen tekoälyn kokonaisuniajan (TST) ja apnea-hypopneaindeksin (AHI) arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihengityshäiriö on yleinen sairaus, joka vaikuttaa elämän toimintaan ja elämänlaatuun, ja se kuormittaa suuresti myös kansanterveysjärjestelmää.
Obstruktiivinen uniapnea muodostaa suurimman osan unihäiriöistä, ja itämaisesta kasvojen rakenteesta johtuen unihengityshäiriöiden esiintyvyys on suhteellisen korkea.
Nykyinen kultastandardi OSA-diagnoosissa on polysomnografia (PSG).
Vaikka PSG:n keräämä fysiologinen tieto on täydellistä ja yksityiskohtaista, se vaatii huomattavan määrän työvoimaa ja lääketieteellisiä resursseja, ja muutokset uniympäristössä aiheuttavat myös harhaa tarkastuksen tarkkuudessa.
Toistaiseksi OSA:n yksinkertaisen ja tarkan seulonnan ja diagnoosin välineet ovat suhteellisen rajalliset.
Tässä tutkimuksessa PranaQ:n kehittämää puettavaa laitetta TipTraQ käytettiin potilaiden fotopletysmografian (PPG) keräämiseen yön aikana PSG-tarkastuksen aikana.
Luotettavuus- ja validiteettianalyysi suoritettiin vertaamalla PSG:n vastaaviin indikaattoreihin ja TipTraQ:n soveltuvuutta kotiunitestin (HST) työkaluksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet tai ihmiset, joilla on indikaatio polysomnografian (PSG) suorittamiseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yli 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on indikaatio laboratorion sisäiseen PSG-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensiirto
- Sydämen vajaatoiminta, New Youk Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD), luokka 3 tai 4
- Krooninen opioidilääkityksen käyttäjä Devastating Vaikea aivohalvaus, modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS) ≥4
- Trakeostomia
- Ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja kyselylomakkeita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen koehenkilöt, joilla on vaikea Alzheimerin tauti, tajuttomuus päävamman vuoksi tai henkilö, jolla on rajoitettu henkinen toimintakyky
- TipTraQ-laitteen käyttömääräystä ei voi noudattaa oikein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet tai ihmiset, joilla on indikaatio polysomnografian (PSG) suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Yksittäisen polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun, 1 yö.
|
Unituntia kohden esiintyvien apneoiden ja hypopneoiden yhdistetty keskimääräinen lukumäärä
|
Yksittäisen polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun, 1 yö.
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Yksittäisen polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun, 1 yö.
|
Keskimääräiset desaturaatiojaksot, joissa happisaturaation lasku ≥4 % tai 3 % tunnissa
|
Yksittäisen polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun, 1 yö.
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Yksittäisen polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun, 1 yö.
|
Kokonaisuniaika polysomnografian (PSG) aikana
|
Yksittäisen polysomnografiatutkimuksen alusta tallennuksen loppuun, 1 yö.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Muu tunniste: TMU-Joint Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .