Estudio de prueba del sueño en el hogar TipTraQ, SHH
16 de octubre de 2024 actualizado por: PranaQ Pte. Ltd.
Evaluación de viabilidad de la detección de apnea del sueño con fotopletismografía
El estudio clínico tiene como objetivo desarrollar y validar el sistema TipTraQ, creado por PranaQ, una prueba de sueño casera para detectar la apnea del sueño.
El sistema consta de un dispositivo portátil y una IA basada en la nube para estimar el tiempo total de sueño (TST) y el índice de apnea-hipopnea (AHI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios del sueño son una enfermedad común que afecta la función vital y la calidad de vida, y también impone una gran carga al sistema de salud pública.
La apnea obstructiva del sueño representa la mayor proporción de trastornos respiratorios del sueño y, debido a la estructura facial oriental, la prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño es relativamente alta.
El estándar de oro actual para el diagnóstico de AOS es la polisomnografía (PSG).
Aunque la información fisiológica recopilada por PSG es completa y detallada, requiere una cantidad considerable de mano de obra y recursos médicos, y los cambios en el entorno del sueño también provocan sesgos en la precisión de la inspección.
Hasta ahora, las herramientas para la detección y el diagnóstico de AOS de forma sencilla y precisa son relativamente limitadas.
En este estudio, se utilizó TipTraQ, un dispositivo portátil desarrollado por PranaQ, para recopilar fotopletismografía (PPG) de pacientes durante la noche de la inspección de PSG.
El análisis de confiabilidad y validez se llevó a cabo comparando con los indicadores correspondientes de PSG y la viabilidad de TipTraQ como herramienta para la prueba de sueño en el hogar (HST).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas sanas o que tengan indicación de realizar polisomnografía (PSG).
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 20 años en adelante que tengan indicación de estudio de PSG en laboratorio.
Criterios de exclusión:
- Trasplante de corazón
- Insuficiencia cardíaca, clasificación III o IV de la New Youk Heart Association (NYHA)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), categorización 3 o 4
- Consumidor crónico de medicamentos opioides Accidentes cerebrovasculares graves y devastadores, con la puntuación de Rankin modificada (mRS)≥4
- Traqueotomía
- Incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado y los cuestionarios, incluidos, entre otros, sujetos con Alzheimer grave, inconscientes por traumatismo craneoencefálico o alguien con capacidad mental limitada.
- No puedo seguir correctamente el orden para usar el dispositivo TipTraQ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas sanas o que tengan indicación de realizar polisomnografía (PSG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro, 1 noche.
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El número promedio combinado de apneas e hipopneas que ocurren por hora de sueño.
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro, 1 noche.
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro, 1 noche.
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Episodios de desaturación promedio con una disminución de la saturación de oxígeno ≥4% o 3% por hora
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro, 1 noche.
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro, 1 noche.
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Tiempo total de sueño durante la polisomnografía (PSG)
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Desde el inicio de un único estudio de polisomnografía hasta el final del registro, 1 noche.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TipTraQ developement SHH
- N202303101 (Otro identificador: TMU-Joint Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .