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胆嚢摘出患者における仮想現実を使用した患者教育と手術室での家族面接実践が患者の転帰に与える影響:ランダム化比較試験

2025年5月8日 更新者:Çağla Islattı Mutlu、Marmara University

この研究は、胆嚢摘出術患者のストレス強度、不安と情報ニーズのレベル、睡眠の質、手術の準備プロセスの満足度に対する、仮想現実を使用した患者教育と家族面接の実践の効果を測定するためのランダム化対照実験研究として計画されました。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 胆嚢摘出手術前に病棟で VR メガネを使った患者教育を受けた患者と受けなかった患者の間で、ストレスの強さ、不安、情報ニーズのレベルに有意な差はありますか?
  • 胆嚢摘出術の手術前に、手術待合室で VR メガネを使用したビデオ家族面接を受けた患者と受けなかった患者の間で、ストレス強度と不安レベルに有意な差はありますか?
  • さまざまな VR 介入を受けたグループの退院時のストレス強度、不安、睡眠の質のレベルに有意な差はありますか?
  • 術前の不安レベルが低い患者の術後の睡眠の質はどの程度ですか?
  • VR を受けた患者の手術準備プロセスに対する満足度は何ですか? 研究に参加する患者は入院の順序に従って番号付けされ、ランダム化リストに従って対照群、教育群、教育+面接群のいずれかに割り当てられます。 入院当日は病棟で、手術室に来たときは術前待合室で、退院日は病棟で、それぞれの患者と対面でコミュニケーションが確立されます。 患者が含まれるグループに応じて、仮想現実ゴーグルを使用した教育ビデオが見せられたり、家族との面会が許可されたりします。 対照群には申請は行われず、病棟ルーチンは継続される。

調査の概要

詳細な説明

仮想現実 (VR) は、3 次元の視覚、触覚、聴覚などの感覚体験を提供するインタラクティブな分野であり、人々が仮想世界に飛び込み、異なる環境にいるように感じることができます。 医療サービスでは、自然のビデオ、トレーニング、運動アプリケーション、音楽やゲームを伴う博物館ツアーの視聴によって、さまざまな患者の転帰に対する仮想現実技術の影響が調査されていることがわかります。 この研究は、胆嚢摘出術患者のストレス強度、不安と情報ニーズのレベル、睡眠の質、手術の準備プロセスの満足度に対する、仮想現実を使用した患者教育と家族面接の実践の効果を測定するためのランダム化対照実験研究として計画されました。 研究のサンプルサイズを決定するために G*Power (v3.1.9.7) プログラムが使用され、損失の可能性を考慮して、各グループに 20 人の合計 60 人の患者を含めることが決定されました。

データ収集プロセス中、予備パイロットアプリケーションには、教育グループから 2 名、教育+面接グループから 2 名、対照グループから 2 名の計 6 名の患者を含めることが計画されています。フォーム。 予備申請を受けた患者は研究の対象外となる。 研究に参加する患者は入院の順序に従って番号付けされ、ランダム化リストに従って対照群、教育群、教育+面接群のいずれかに割り当てられます。 入院当日は病棟で、手術室に来たときは術前待合室で、退院日は病棟で、それぞれの患者と対面でコミュニケーションが確立されます。 患者様との最初の面談は病棟の病室で行います。 この面接では、患者を研究に招待し、研究について説明します。 研究への参加に同意した患者からは、インフォームド・自発的同意が得られます。 患者が含まれるグループに応じて、仮想現実ゴーグルを使用した教育ビデオが見せられたり、家族との面会が許可されたりします。 データは、紹介情報フォーム、ストレスに関するビジュアル アナログ スケール、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS)、リチャーズ キャンベル睡眠スケール (RCBS)、仮想現実評価フォーム、および満足度に関するビジュアル アナログ スケールを使用して収集されます。 研究では、Oculus Quest 2 VR メガネが仮想現実アプリケーション ツールとして使用されます。

仮想家族会議は、患者の親戚と共有される会議リンクを通じて開始され、VR メガネとコンピュータ接続は BigScreen コンピュータ アプリケーションで提供されます。 患者は、360 度設計された自宅環境で家族とビデオ通話を行うことができます。 VR メガネの内蔵スピーカーとマイクのおかげで、会話は簡単に伝わります。 患者の視野角を調整し、必要に応じてガイダンスを提供し、コミュニケーションを監視するために、患者が VR メガネで見る画像は、研究者の携帯電話にインストールされた Meta Quest プログラムで監視されます。 研修ビデオは視覚と聴覚の要素を備えた2~3分のアニメーションビデオで、病室の新入院患者のもとに病棟看護師が訪問して情報を提供する内容となっている。 感染を防ぐため、患者が使用するたびに、VR メガネのサポートパッド、ストラップ、レンズをクリーナーで消毒し、乾燥させます。 専用の箱に保管し、他の患者様にご提供させていただきます。

対照群の患者を対象とした研究の第 1 段階では、導入情報フォーム、ストレスのビジュアル アナログ スケール、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS)、およびリチャード-キャンベル睡眠スケール ( RCS)は入学日に記入されます。 患者には介入は適用されず、通常の手順が継続されます。 30 分後、患者はストレスの視覚アナログ スケールとアムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) に再度記入するように求められます。 研究の第 2 段階では、患者が手術室の術前待機エリアに連れて行かれる際に、Visual Analog Scale for Stress や Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) などのデータ収集ツールにデータが入力されます。 患者が手術に連れて行かれるまでの待機期間の終わりに、患者はストレスの視覚的アナログ尺度およびアムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)に再度記入するよう求められます。 研究の最終段階では、ストレス視覚アナログスケール、アムステルダム術前不安情報スケール(APAIS)、リチャード・キャンベル睡眠スケール(RCUS)、および満足度視覚アナログスケールが、当日の朝の退院前に病室に記入されます。術後最初の日。

研究の第 1 段階では、患者教育グループの患者はまず、導入情報フォーム、ストレス視覚アナログ スケール、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS)、およびリチャード-キャンベル睡眠スケール ( RCUS) 入学当日。 次に、腹腔鏡下胆嚢摘出手術に関する患者教育ビデオを仮想現実メガネで視聴します。 教育ビデオを視聴してから 30 分後、患者はストレス視覚アナログ スケールとアムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) に再度記入するように求められます。 研究の第 2 段階では、患者が手術室の術前待機エリアに運ばれるときに、ストレス視覚アナログ スケールとアムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) が、ストレス視覚アナログ スケールを含むデータ収集ツールに入力されます。アナログスケールとアムステルダム術前不安情報スケール(APAIS)。 患者が手術に連れて行かれるまでの待機期間の終わりに、患者はストレス視覚アナログスケールとアムステルダム術前不安情報スケール(APAIS)に再度記入するよう求められます。 研究の最終段階では、術後最初の日の朝、退院前に、患者はストレス視覚アナログスケール、アムステルダム術前不安情報スケール(APAIS)などのデータ収集フォームに記入するよう求められます。 、リチャード・キャンベル睡眠スケール(RCUS)、仮想現実評価フォーム、および病室の満足度視覚アナログスケール。

研究の第1段階では、教育+面接グループの患者はまず、導入情報フォーム、ストレス視覚アナログスケール、アムステルダム術前不安情報スケール(APAIS)、リチャード・キャンベル睡眠スケールなどのデータ収集ツールに記入します。 (RCUS) 入学当日。 次に、腹腔鏡下胆嚢摘出手術に関する患者教育ビデオを仮想現実メガネで視聴します。 トレーニングビデオを視聴した後、患者は 30 分後に再度ストレス視覚アナログスケールとアムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) に記入するよう求められます。 研究の第 2 段階では、患者が術前待合室に連れて行かれる際に、ストレス視覚アナログ スケールやアムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) などのデータ収集ツールが記入されます。 患者が仮想現実メガネをかけられ、視力が調整された後、家族のビデオ面接が開始されます。 患者の親族との 5 分間の仮想訪問の後、面接は終了し、ストレス視覚アナログ スケール、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS) が再度記入されます。 研究の最終段階では、ストレス視覚アナログスケール、アムステルダム術前不安情報スケール(APAIS)、リチャード・キャンベル睡眠スケール(RCUS)、仮想現実評価フォーム、満足度ビジュアルアナログスケールなどのデータ収集フォームに記入します。術後最初の日の朝、退院前の病室で。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • İstanbul、七面鳥
        • 募集
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加を志願した患者は18歳以上で、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定で、視覚、聴覚、コミュニケーションに問題がなく、親族にスマートフォンとインターネット接続があり、ストレス強度が低い患者が対象となった。 3 ポイントを超える (1 ~ 10 ポイント) が包含基準を満たしていました。

除外基準:

  • めまい、精神障害、持続的な睡眠障害を訴える患者は研究から除外された。 自発的に研究をやめた患者、VR による家族のビデオ通話を中断した患者、VR 適用中に不快感を感じた患者、ゴーグルの素材に対してアレルギーを発症した患者、データ収集フォームに不完全または不正確に記入した患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:教育
教育グループの患者には、入院当日に仮想現実メガネを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出手術に関する患者教育ビデオが表示されます。
教育ビデオは、患者が手術のために病棟に入院した際に、看護師が提供する情報をビデオ化して作成されます。 このビデオでは、看護師が情報を提供する 2 ~ 3 分のアニメーションが表示されます。 病室では、サービス看護師が新入院患者を訪問し、胆嚢摘出術の概念、胆嚢を摘出する理由、腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施方法、開腹手術と比較した腹腔鏡下手術の利点、手術前の準備プロセス、胆嚢摘出術の説明を行います。手術当日の様子、術後の観察、栄養と水分摂取、排便の重要性、早期離床と退院の重要性。
実験的:学歴+面接
教育+面接グループの患者には、入院当日にVRメガネを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出手術に関する患者教育ビデオが表示されます。 教育グループの患者には、入院当日に仮想現実メガネを使用した腹腔鏡下胆嚢摘出手術に関する患者教育ビデオが表示されます。 患者が手術待合室に連れて行かれると、仮想現実メガネが装着され、患者の親族との 5 分間のビデオ家族会議が開始されます。
教育ビデオは、患者が手術のために病棟に入院した際に、看護師が提供する情報をビデオ化して作成されます。 このビデオでは、看護師が情報を提供する 2 ~ 3 分のアニメーションが表示されます。 病室では、サービス看護師が新入院患者を訪問し、胆嚢摘出術の概念、胆嚢を摘出する理由、腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施方法、開腹手術と比較した腹腔鏡下手術の利点、手術前の準備プロセス、胆嚢摘出術の説明を行います。手術当日の様子、術後の観察、栄養と水分摂取、排便の重要性、早期離床と退院の重要性。
患者は、手術室の待合室にある仮想現実メガネを使用して、360 度設計された自宅環境で家族と 5 分間のビデオ通話を行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス
時間枠:入院当日、研究者との最初の面談時とその30分後。手術室の待合室に到着し、手術に行く前。術後最初の日の朝、退院前。
患者のストレス強度を10cm定規上で0(全くストレスを感じていない)から10(非常にストレスを感じている)までの11段階のスケールで評価する。 ルーラーは、ストレス レベルが 0 から 10 に進むにつれて増加することを示します。
入院当日、研究者との最初の面談時とその30分後。手術室の待合室に到着し、手術に行く前。術後最初の日の朝、退院前。
不安と情報の必要性
時間枠:入院当日、研究者との最初の面談時とその30分後。手術室の待合室に到着し、手術に行く前。術後最初の日の朝、退院前。
合計スケールスコアは最小です。 6 および最大 30. 高いスコアは、高い不安レベルと情報への欲求に関連しています。
入院当日、研究者との最初の面談時とその30分後。手術室の待合室に到着し、手術に行く前。術後最初の日の朝、退院前。
寝る
時間枠:入院当日、研究者との最初の面談中、および退院前の術後最初の日の朝。
スケールの各項目が 0 から 100 までのグラフで評価され、回答されます。 スケールの「0 ~ 25」のスコアは非常に悪い睡眠を示し、「76 ~ 100」のスコアは非常に良好な睡眠を示します。
入院当日、研究者との最初の面談中、および退院前の術後最初の日の朝。
手術の準備プロセスに満足
時間枠:術後1日目朝、退院前。
10cm定規で0~全く満足していない、10~非常に満足しているまでの11段階で表します。 物差しは0から10まで満足度が上がることを示しています。
術後1日目朝、退院前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月5日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月8日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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