Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv edukace pacientů a praxe pohovorů s rodinou na operačním sále na výsledky pacientů pomocí virtuální reality u pacientů po cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. května 2025 aktualizováno: Çağla Islattı Mutlu, Marmara University

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení vlivu edukace pacientů a postupů rodinných rozhovorů využívajících virtuální realitu na intenzitu stresu, úroveň úzkosti a informační potřeby, kvalitu spánku a spokojenost s procesem přípravy na operaci u pacientů po cholecystektomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje významný rozdíl v intenzitě stresu, úzkosti a úrovních informační potřeby mezi pacienty, kteří dostali a nedostali edukaci pacientů s VR brýlemi na oddělení před operací cholecystektomie?
  • Existuje významný rozdíl v intenzitě stresu a úrovních úzkosti mezi pacienty, kteří před operací cholecystektomie obdrželi a neobdrželi rodinné video rozhovory s brýlemi VR v operační čekací zóně?
  • Existuje významný rozdíl v intenzitě stresu, úzkosti a kvalitě spánku při propuštění u skupin, které dostaly různé intervence VR?
  • Jaká je pooperační kvalita spánku u pacientů s nízkou předoperační úzkostí?
  • Jaká je spokojenost pacientů, kteří dostali VR, s procesem přípravy na operaci? Pacienti účastnící se studie budou očíslováni podle pořadí hospitalizace a zařazeni do jedné z kontrolních, edukačních, edukačních a pohovorových skupin podle randomizačního seznamu. S každým pacientem bude navázána osobní komunikace na oddělení v den hospitalizace, v předoperační čekárně při příchodu na operační sál a na oddělení v den propuštění. V závislosti na skupinách, do kterých jsou pacienti zařazeni, jim bude promítáno vzdělávací video pomocí brýlí pro virtuální realitu a/nebo jim bude umožněno setkat se se svými rodinami. Kontrolní skupině nebude podána žádná žádost a rutina na oddělení bude pokračovat.

Přehled studie

Detailní popis

Virtuální realita (VR) je interaktivní pole, které nabízí smyslové zážitky, jako je trojrozměrné vidění, dotek a sluch, což lidem umožňuje ponořit se do virtuálního světa a mít pocit, že se nacházejí v jiném prostředí. Ve zdravotnických službách je vidět, že vliv technologie virtuální reality na různé výsledky pacientů byl zkoumán sledováním přírodních videí, školení, cvičebních aplikací, prohlídek muzeí s hudbou a hrami. Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení vlivu edukace pacientů a postupů rodinných rozhovorů využívajících virtuální realitu na intenzitu stresu, úroveň úzkosti a informační potřeby, kvalitu spánku a spokojenost s procesem přípravy na operaci u pacientů po cholecystektomii. Ke stanovení velikosti vzorku ve studii byl použit program G*Power (v3.1.9.7) as ohledem na možné ztráty bylo rozhodnuto zahrnout celkem 60 pacientů, 20 v každé skupině.

V průběhu procesu sběru dat se pro srozumitelnost a použitelnost plánuje zařadit do předběžné pilotní aplikace celkem šest pacientů, dva z edukační skupiny, dva ze skupiny edukace+rozhovor a dva z kontrolní skupiny. formuláře. Pacienti, kteří podstoupili předběžnou žádost, nebudou do studie zařazeni. Pacienti účastnící se studie budou očíslováni podle pořadí hospitalizace a zařazeni do jedné z kontrolních, edukačních, edukačních a pohovorových skupin podle randomizačního seznamu. S každým pacientem bude navázána osobní komunikace na oddělení v den hospitalizace, v předoperační čekárně při příchodu na operační sál a na oddělení v den propuštění. První rozhovor s pacienty proběhne na pokoji pro pacienty na oddělení. Během tohoto rozhovoru budou pacienti pozváni do studie a výzkum bude vysvětlen. Informovaný dobrovolný souhlas bude získán od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. V závislosti na skupinách, do kterých jsou pacienti zařazeni, jim bude promítáno vzdělávací video pomocí brýlí pro virtuální realitu a/nebo jim bude umožněno setkat se se svými rodinami. Data budou shromažďována pomocí úvodního informačního formuláře, vizuální analogové škály stresu, amsterdamské předoperační škály úzkosti a informací (APAIS), škály spánku Richardse Campbella (RCBS), formuláře pro hodnocení virtuální reality a vizuální analogové škály pro spokojenost. Ve studii budou jako aplikační nástroj virtuální reality použity brýle Oculus Quest 2 VR.

Virtuální rodinná schůzka bude zahájena prostřednictvím odkazu na schůzku sdíleného s příbuzným pacienta a VR brýle a připojení k počítači budou poskytnuty s počítačovou aplikací BigScreen. Pacienti mají videohovor se svou rodinou v 360° navrženém domácím prostředí. Rozhovory se snadno přenášejí díky internímu reproduktoru a mikrofonu ve VR brýlích. Aby bylo možné upravit úhel pohledu pacienta, poskytnout vedení v případě potřeby a monitorovat komunikaci, bude obraz, který pacient vidí ve VR brýlích, monitorován pomocí programu Meta Quest nainstalovaného na mobilním telefonu výzkumníků. Tréninkové video je 2-3minutové animované video s vizuálními a sluchovými prvky a zahrnuje oddělení sestry, která přichází k nově přijatému pacientovi na pokoji a podává informace. Aby se zabránilo infekci, po každém použití pacientem budou podložky, pásky a čočky brýlí pro virtuální realitu dezinfikovány čističem a ponechány uschnout. Bude uložena ve vlastní krabici a nabídnuta k použití ostatním pacientům.

V první fázi studie s pacienty v kontrolní skupině byly použity nástroje pro sběr dat včetně úvodního informačního formuláře, vizuální analogové škály pro stres, Amsterdamské předoperační anxiety a informační škály (APAIS) a Richard-Campbellovy spánkové škály ( RCS) bude vyplněna v den přijetí. U pacientů nebudou aplikovány žádné intervence a budou pokračovat rutinní postupy. Po 30 minutách bude pacient požádán, aby znovu vyplnil vizuální analogovou škálu stresu a amsterdamskou předoperační úzkost a informační škálu (APAIS). Ve druhé fázi studie, kdy jsou pacienti převezeni do předoperační čekárny operačního sálu, budou naplněny nástroje sběru dat včetně Visual Analog Scale for Stress a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Na konci období, ve kterém pacient čeká na odvoz k operaci, bude pacient požádán, aby znovu vyplnil vizuální analogovou škálu stresu a Amsterdam předoperační úzkost a informační škálu (APAIS). V závěrečné fázi studie budou na pokoji pacienta před propuštěním ráno dne vyplněny vizuální analogová škála stresu, amsterdamská předoperační úzkostná a informační škála (APAIS), Richard-Campbellova škála spánku (RCUS) a vizuální analogová škála spokojenosti. první pooperační den.

V první fázi studie pacienti ve skupině pro edukaci pacientů nejprve vyplní nástroje pro sběr dat včetně úvodního informačního formuláře, vizuální analogové škály stresu, amsterdamské předoperační úzkostné a informační škály (APAIS) a Richard-Campbellovy škály spánku ( RCUS) v den přijetí. Poté bude sledováno edukační video pacienta o laparoskopické operaci cholecystektomie s brýlemi pro virtuální realitu. 30 minut po zhlédnutí edukačního videa budou pacienti požádáni, aby znovu vyplnili vizuální analogovou škálu stresu a amsterdamskou předoperační úzkost a informační škálu (APAIS). Ve druhé fázi studie, kdy jsou pacienti převezeni do předoperační čekárny operačního sálu, se do nástrojů pro sběr dat, včetně stresového vizuálu, naplní vizuální analogová škála stresu a amsterdamská předoperační úzkost a informační škála (APAIS). analogová škála a Amsterdamská předoperační úzkostná a informační škála (APAIS). Na konci čekací doby na převoz pacienta k operaci bude znovu požádán o vyplnění Stress Visual Analog Scale a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). V poslední fázi studie, ráno prvního pooperačního dne, před propuštěním, bude pacient požádán, aby vyplnil formuláře pro sběr dat včetně Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). , Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), Virtuální realita Evaluation Form a Satisfaction Visual Analog Scale v pokoji pacienta.

V první fázi studie pacienti ve skupině Vzdělávání + Interview nejprve vyplní nástroje pro sběr dat včetně Úvodního informačního formuláře, Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) a Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS) v den přijetí. Poté bude sledováno edukační video pacienta týkající se operace laparoskopické cholecystektomie s brýlemi pro virtuální realitu. Po zhlédnutí tréninkového videa budou pacienti požádáni, aby o 30 minut později znovu vyplnili Stress Visual Analog Scale a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Ve druhé fázi studie, kdy jsou pacienti převezeni do předoperační čekárny, budou vyplněny nástroje pro sběr dat včetně Stress Visual Analog Scale a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Po nasazení brýlí pro virtuální realitu a úpravě zraku pacientovi bude zahájen videorozhovor s rodinou. Po 5minutové virtuální návštěvě s příbuzným (příbuznými) pacienta bude rozhovor ukončen a znovu se vyplní Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). V poslední fázi studie budou vyplněny formuláře pro sběr dat včetně Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), Virtual Reality Evaluation Form a Satisfaction Visual Analog Scale na pokoji pacientů před propuštěním ráno prvního pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie, kterým bylo 18 let nebo starší, kteří by podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii, kteří neměli problémy se zrakem, sluchem a komunikací, jejichž příbuzní měli chytrý telefon a připojení k internetu a jejichž intenzita stresu byla vyšší než 3 body (mezi 1-10 body) splnily kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stížnostmi na závratě, psychiatrické poruchy a přetrvávající problémy se spánkem byli ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří dobrovolně opustili studii, přerušili rodinný videohovor s VR, cítili nepohodlí během aplikace VR, vyvinuli jakoukoli alergii na materiál brýlí a vyplnili formuláře pro sběr dat neúplně a/nebo nesprávně, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Školství
Pacientům v edukační skupině bude v den hospitalizace promítáno edukační video pacienta o operaci laparoskopické cholecystektomie brýlemi pro virtuální realitu.
Edukační video vzniká převedením informací poskytnutých servisními sestrami do videa při příjmu pacienta na chirurgické oddělení. Video ukáže 2-3 minutovou animaci sestry, která podává informace. Na pacientském pokoji k nově přijatému pacientovi přijde servisní sestra a vysvětlí mu pojem cholecystektomie, důvody pro odstranění žlučníku, jak se provádí laparoskopická cholecystektomie, výhody laparoskopické operace oproti otevřené operaci, postup přípravy před a v den operace stavy ke sledování po operaci, význam výživy a příjmu tekutin, vyprazdňování, význam časné mobilizace a propuštění.
Experimentální: Vzdělání+Pohovor
Pacientům ve skupině edukace+rozhovor bude v den hospitalizace promítáno edukační video pacienta o operaci laparoskopické cholecystektomie brýlemi pro virtuální realitu. Pacientům v edukační skupině bude v den přijetí do nemocnice promítáno edukační video pacienta o laparoskopické cholecystektomii s brýlemi pro virtuální realitu. Když jsou pacienti převezeni do operační čekárny, budou jim nasazeny brýle pro virtuální realitu a bude zahájeno 5minutové video rodinné setkání s příbuzným (příbuznými) pacienta.
Edukační video vzniká převedením informací poskytnutých servisními sestrami do videa při příjmu pacienta na chirurgické oddělení. Video ukáže 2-3 minutovou animaci sestry, která podává informace. Na pacientském pokoji k nově přijatému pacientovi přijde servisní sestra a vysvětlí mu pojem cholecystektomie, důvody pro odstranění žlučníku, jak se provádí laparoskopická cholecystektomie, výhody laparoskopické operace oproti otevřené operaci, postup přípravy před a v den operace stavy ke sledování po operaci, význam výživy a příjmu tekutin, vyprazdňování, význam časné mobilizace a propuštění.
Pacienti budou mít 5minutový videohovor se svými rodinami v 360° navrženém domácím prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu v čekárně operačního sálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: V den hospitalizace, během prvního rozhovoru s výzkumníkem a 30 minut poté; Při příchodu do čekárny operačního sálu a před odchodem na operaci; Ráno prvního pooperačního dne před propuštěním.
Jedná se o 11stupňovou stupnici od 0-Nejsem vůbec ve stresu, do 10-Jsem velmi ve stresu, na 10cm pravítku k posouzení intenzity stresu pacientů. Pravítko ukazuje, že úroveň stresu se zvyšuje, když se pohybuje od 0 do 10.
V den hospitalizace, během prvního rozhovoru s výzkumníkem a 30 minut poté; Při příchodu do čekárny operačního sálu a před odchodem na operaci; Ráno prvního pooperačního dne před propuštěním.
Úzkost a potřeba informací
Časové okno: V den hospitalizace, během prvního rozhovoru s výzkumníkem a 30 minut poté; Při příchodu do čekárny operačního sálu a před odchodem na operaci; Ráno prvního pooperačního dne před propuštěním.
Celkové skóre na stupnici je min. 6 a max. 30. Vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní úzkosti a touhou po informacích.
V den hospitalizace, během prvního rozhovoru s výzkumníkem a 30 minut poté; Při příchodu do čekárny operačního sálu a před odchodem na operaci; Ráno prvního pooperačního dne před propuštěním.
Spát
Časové okno: V den hospitalizace, při prvním rozhovoru s výzkumníkem a ráno prvního pooperačního dne před propuštěním.
Každá položka škály je vyhodnocena a zodpovězena na grafu v rozsahu od 0 do 100. Skóre mezi "0-25" ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre mezi "76-100" znamená velmi dobrý spánek.
V den hospitalizace, při prvním rozhovoru s výzkumníkem a ráno prvního pooperačního dne před propuštěním.
Spokojenost s průběhem přípravy na operaci
Časové okno: Pooperační 1. den ráno před propuštěním.
Jedná se o 11stupňovou stupnici od 0-Vůbec nespokojen, 10-Velmi spokojen na 10cm pravítku. Pravítko ukazuje, že úroveň spokojenosti se zvyšuje, když jde od 0 do 10.
Pooperační 1. den ráno před propuštěním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit