- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634615
L’effetto dell’educazione del paziente e delle pratiche di intervista familiare in sala operatoria sugli esiti dei pazienti Utilizzo della realtà virtuale nei pazienti sottoposti a colecistectomia: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato pianificato per essere uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'educazione del paziente e delle pratiche di intervista familiare utilizzando la realtà virtuale sull'intensità dello stress, sui livelli di ansia e di bisogno di informazioni, sulla qualità del sonno e sulla soddisfazione per il processo di preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con colecistectomia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una differenza significativa nell'intensità dello stress, nell'ansia e nei livelli di bisogno di informazioni tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto educazione con gli occhiali VR nel reparto prima dell'intervento di colecistectomia?
- Esiste una differenza significativa nell'intensità dello stress e nei livelli di ansia tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto interviste video familiari con occhiali VR nell'area di attesa operatoria prima dell'intervento di colecistectomia?
- Esiste una differenza significativa nell'intensità dello stress, nell'ansia e nei livelli di qualità del sonno alla dimissione dei gruppi che hanno ricevuto diversi interventi VR?
- Qual è la qualità del sonno postoperatorio dei pazienti con bassi livelli di ansia preoperatoria?
- Qual è la soddisfazione dei pazienti che hanno ricevuto la realtà virtuale riguardo al processo di preparazione all'intervento chirurgico? I pazienti partecipanti allo studio saranno numerati in base all'ordine di ricovero e assegnati a uno dei gruppi di controllo, istruzione, istruzione+intervista in conformità con l'elenco di randomizzazione. Verrà stabilita una comunicazione faccia a faccia con ciascun paziente in reparto il giorno del ricovero, in sala d'attesa preoperatoria quando arriva in sala operatoria e in reparto il giorno della dimissione. A seconda dei gruppi in cui sono inclusi i pazienti, verrà loro mostrato un video educativo utilizzando occhiali per realtà virtuale e/o sarà loro consentito incontrare le loro famiglie. Non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo e la routine del reparto continuerà.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) è un campo interattivo che offre esperienze sensoriali come la visione tridimensionale, il tatto e l'udito, consentendo alle persone di immergersi nel mondo virtuale e sentire di trovarsi in un ambiente diverso. Nei servizi sanitari, si è visto che l'effetto della tecnologia della realtà virtuale su vari risultati dei pazienti è stato esaminato guardando video sulla natura, formazione, applicazioni di esercizi, visite ai musei con musica e giochi. Questo studio è stato pianificato per essere uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'educazione del paziente e delle pratiche di intervista familiare utilizzando la realtà virtuale sull'intensità dello stress, sui livelli di ansia e di bisogno di informazioni, sulla qualità del sonno e sulla soddisfazione per il processo di preparazione all'intervento chirurgico nei pazienti con colecistectomia. Per determinare la dimensione del campione nello studio è stato utilizzato il programma G*Power (v3.1.9.7) e, considerando le possibili perdite, si è deciso di includere un totale di 60 pazienti, 20 in ciascun gruppo.
Durante il processo di raccolta dei dati, si prevede di includere un totale di sei pazienti nell'applicazione pilota preliminare, due del gruppo educativo, due del gruppo istruzione+intervista e due del gruppo di controllo, per la comprensibilità e l'usabilità del forme. I pazienti che sono stati sottoposti a domanda preliminare non saranno inclusi nello studio. I pazienti partecipanti allo studio saranno numerati in base all'ordine di ricovero e assegnati a uno dei gruppi di controllo, istruzione, istruzione+intervista in conformità con l'elenco di randomizzazione. Verrà stabilita una comunicazione faccia a faccia con ciascun paziente in reparto il giorno del ricovero, in sala d'attesa preoperatoria quando arriva in sala operatoria e in reparto il giorno della dimissione. Il primo colloquio con i pazienti si svolgerà nella stanza di degenza del reparto. Durante questa intervista, i pazienti saranno invitati allo studio e verrà spiegata la ricerca. Il consenso volontario informato sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio. A seconda dei gruppi in cui sono inclusi i pazienti, verrà loro mostrato un video educativo utilizzando occhiali per realtà virtuale e/o sarà loro consentito incontrare le loro famiglie. I dati verranno raccolti con il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva per lo stress, la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS), la scala del sonno Richards Campbell (RCBS), il modulo di valutazione della realtà virtuale e la scala analogica visiva per la soddisfazione. Gli occhiali VR Oculus Quest 2 verranno utilizzati come strumento di applicazione della realtà virtuale nello studio.
L'incontro familiare virtuale verrà avviato tramite il collegamento della riunione condiviso con il parente del paziente e verranno forniti occhiali VR e connessione al computer con l'applicazione informatica BigScreen. I pazienti videochiamano con i loro familiari in un ambiente domestico progettato a 360°. Le conversazioni vengono trasmesse facilmente grazie all'altoparlante interno e al microfono degli occhiali VR. Per regolare l'angolo di visione del paziente, fornire assistenza quando necessario e monitorare la comunicazione, l'immagine che il paziente vede negli occhiali VR verrà monitorata con il programma Meta Quest installato sul telefono cellulare del ricercatore. Il video di formazione è un video animato di 2-3 minuti con elementi visivi e uditivi e include l'infermiera del reparto che si avvicina al paziente appena ricoverato in una stanza di degenza e fornisce informazioni. Al fine di prevenire l'infezione, dopo l'utilizzo da parte di ogni paziente, i cuscinetti di supporto, i cinturini e le lenti degli occhiali per realtà virtuale verranno disinfettati con un detergente e lasciati asciugare. Verrà custodito nella propria scatola e offerto in uso agli altri pazienti.
Nella prima fase dello studio con i pazienti del gruppo di controllo, gli strumenti di raccolta dati tra cui il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva per lo stress, la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) e la scala del sonno Richard-Campbell ( RCS) sarà compilato il giorno del ricovero. Nessun intervento verrà applicato ai pazienti e le procedure di routine continueranno. Dopo 30 minuti, al paziente verrà chiesto di compilare nuovamente la scala analogica visiva per lo stress e la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS). Nella seconda fase dello studio, quando i pazienti verranno portati nell'area di attesa preoperatoria della sala operatoria, verranno compilati gli strumenti di raccolta dati tra cui la Visual Analog Scale for Stress e la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Al termine del periodo di attesa per essere portato all'intervento, al paziente verrà chiesto di compilare nuovamente la Visual Analog Scale for Stress e la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Nella fase finale dello studio, la scala analogica visiva dello stress, la scala dell'ansia e delle informazioni preoperatorie di Amsterdam (APAIS), la scala del sonno Richard-Campbell (RCUS) e la scala analogica visiva della soddisfazione verranno compilate nella stanza del paziente prima della dimissione la mattina del il primo giorno postoperatorio.
Nella prima fase dello studio, i pazienti del gruppo di educazione dei pazienti compileranno innanzitutto gli strumenti di raccolta dati, tra cui il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva dello stress, la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) e la scala del sonno Richard-Campbell ( RCUS) il giorno del ricovero. Quindi, un video informativo del paziente sull'operazione di colecistectomia laparoscopica verrà guardato con occhiali per realtà virtuale. 30 minuti dopo aver visto il video educativo, ai pazienti verrà chiesto di compilare nuovamente la scala analogica visiva dello stress e la scala di informazione e ansia preoperatoria di Amsterdam (APAIS). Nella seconda fase dello studio, quando i pazienti vengono portati nell'area di attesa preoperatoria della sala operatoria, la scala analogica visiva dello stress e la scala dell'ansia e delle informazioni preoperatorie di Amsterdam (APAIS) verranno compilate negli strumenti di raccolta dati, inclusa la scala visiva dello stress. scala analogica e scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS). Al termine del periodo di attesa per l'accompagnamento del paziente all'intervento, gli verrà chiesto di compilare nuovamente la Stress Visual Analog Scale e la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Nell'ultima fase dello studio, la mattina del primo giorno post-operatorio, prima della dimissione, al paziente verrà chiesto di compilare i moduli di raccolta dati tra cui la Stress Visual Analog Scale, l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) , Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), modulo di valutazione della realtà virtuale e scala analogica visiva di soddisfazione nella stanza del paziente.
Nella prima fase dello studio, i pazienti del gruppo Educazione + Intervista compileranno prima gli strumenti di raccolta dati tra cui il modulo di informazioni introduttive, la scala analogica visiva dello stress, la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) e la scala del sonno Richard-Campbell. (RCUS) il giorno del ricovero. Quindi, un video informativo del paziente sull'operazione di colecistectomia laparoscopica verrà guardato con occhiali per realtà virtuale. Dopo aver guardato il video di formazione, ai pazienti verrà chiesto di compilare nuovamente la scala analogica visiva dello stress e la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam (APAIS) 30 minuti dopo. Nella seconda fase dello studio, quando i pazienti verranno portati nell'area di attesa preoperatoria, verranno compilati gli strumenti di raccolta dati tra cui la Stress Visual Analog Scale e la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Dopo che al paziente sono stati indossati gli occhiali per la realtà virtuale e la sua vista è stata regolata, verrà avviata un'intervista video alla famiglia. Dopo la visita virtuale di 5 minuti con i parenti dei pazienti, l'intervista si concluderà e la scala Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) verrà nuovamente compilata. Nell'ultima fase dello studio verranno compilati moduli di raccolta dati tra cui la Stress Visual Analog Scale, la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), la Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), il Virtual Reality Evaluation Form e la Satisfaction Visual Analog Scale. nella stanza del paziente prima della dimissione, la mattina del primo giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Çağla Islattı Mutlu
- Numero di telefono: 905434568906
- Email: caglaislatti@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
-
Contatto:
- Çağla Islattı Mutlu
- Numero di telefono: 905434568906
- Email: caglaislatti@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, che avevano 18 anni o più, che sarebbero stati sottoposti a un intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva, che non avevano problemi di vista, udito e comunicazione, i cui parenti avevano uno smartphone e una connessione Internet e la cui intensità di stress era superiore a 3 punti (tra 1 e 10 punti) ha soddisfatto i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che lamentavano vertigini, disturbi psichiatrici e problemi persistenti del sonno. I pazienti che hanno abbandonato volontariamente lo studio, hanno interrotto la videochiamata familiare con la realtà virtuale, hanno avvertito disagio durante l'applicazione della realtà virtuale, hanno sviluppato qualsiasi allergia al materiale degli occhiali e hanno compilato i moduli di raccolta dati in modo incompleto e/o errato saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Istruzione
Ai pazienti del gruppo educativo verrà mostrato un video informativo sull'operazione di colecistectomia laparoscopica con occhiali per realtà virtuale il giorno del ricovero.
|
Il video didattico viene realizzato convertendo in un video le informazioni fornite dagli infermieri del servizio al momento del ricovero del paziente in reparto per un intervento chirurgico.
Il video mostrerà un'animazione di 2-3 minuti di un'infermiera che fornisce informazioni.
In una stanza di degenza, l'infermiera di servizio si avvicinerà al paziente appena ricoverato e gli spiegherà il concetto di colecistectomia, i motivi dell'asportazione della cistifellea, come viene eseguita la colecistectomia laparoscopica, i vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto, il processo di preparazione prima e il giorno dell'intervento, le condizioni da monitorare dopo l'intervento, l'importanza dell'alimentazione e dell'assunzione di liquidi, la defecazione, l'importanza della mobilizzazione e della dimissione precoce.
|
|
Sperimentale: Istruzione+intervista
Ai pazienti del gruppo formazione+intervista verrà mostrato un video informativo sull'operazione di colecistectomia laparoscopica con occhiali per realtà virtuale il giorno del ricovero.
Ai pazienti del gruppo educativo verrà mostrato un video informativo sull'intervento di colecistectomia laparoscopica con occhiali per realtà virtuale il giorno del ricovero in ospedale.
Quando i pazienti verranno portati nell'area di attesa operativa, verranno indossati gli occhiali per la realtà virtuale e verrà avviato un video incontro familiare di 5 minuti con i parenti del paziente.
|
Il video didattico viene realizzato convertendo in un video le informazioni fornite dagli infermieri del servizio al momento del ricovero del paziente in reparto per un intervento chirurgico.
Il video mostrerà un'animazione di 2-3 minuti di un'infermiera che fornisce informazioni.
In una stanza di degenza, l'infermiera di servizio si avvicinerà al paziente appena ricoverato e gli spiegherà il concetto di colecistectomia, i motivi dell'asportazione della cistifellea, come viene eseguita la colecistectomia laparoscopica, i vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto, il processo di preparazione prima e il giorno dell'intervento, le condizioni da monitorare dopo l'intervento, l'importanza dell'alimentazione e dell'assunzione di liquidi, la defecazione, l'importanza della mobilizzazione e della dimissione precoce.
I pazienti effettueranno una videochiamata di 5 minuti con le loro famiglie in un ambiente domestico progettato a 360° utilizzando occhiali per realtà virtuale nell'area di attesa della sala operatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero, durante il primo colloquio con il ricercatore e 30 minuti dopo; All'arrivo in sala operatoria e prima di recarsi all'intervento; La mattina del primo giorno postoperatorio, prima della dimissione.
|
Si tratta di una scala a 11 gradini che va da 0-non sono per nulla stressato, a 10-sono molto stressato, su un righello di 10 cm per valutare l'intensità dello stress dei pazienti.
Il righello mostra che il livello di stress aumenta passando da 0 a 10.
|
Il giorno del ricovero, durante il primo colloquio con il ricercatore e 30 minuti dopo; All'arrivo in sala operatoria e prima di recarsi all'intervento; La mattina del primo giorno postoperatorio, prima della dimissione.
|
|
Ansia e bisogno di informazioni
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero, durante il primo colloquio con il ricercatore e 30 minuti dopo; All'arrivo in sala operatoria e prima di recarsi all'intervento; La mattina del primo giorno postoperatorio, prima della dimissione.
|
Il punteggio totale della scala è min.
6 e massimo
30.
Punteggi elevati sono associati ad alti livelli di ansia e desiderio di informazioni.
|
Il giorno del ricovero, durante il primo colloquio con il ricercatore e 30 minuti dopo; All'arrivo in sala operatoria e prima di recarsi all'intervento; La mattina del primo giorno postoperatorio, prima della dimissione.
|
|
Sonno
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero, durante il primo colloquio con il ricercatore e la mattina del primo giorno postoperatorio prima della dimissione.
|
Ogni elemento della scala viene valutato e risposto su un grafico che va da 0 a 100.
Un punteggio compreso tra "0 e 25" sulla scala indica un sonno molto scarso, mentre un punteggio compreso tra "76 e 100" indica un sonno molto buono.
|
Il giorno del ricovero, durante il primo colloquio con il ricercatore e la mattina del primo giorno postoperatorio prima della dimissione.
|
|
Soddisfazione per il processo di preparazione all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio 1° giorno mattina prima della dimissione.
|
È una scala a 11 gradini che va da 0-Per niente soddisfatto, 10-Molto soddisfatto su un righello di 10 cm.
Il righello mostra che il livello di soddisfazione aumenta passando da 0 a 10.
|
Post-operatorio 1° giorno mattina prima della dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .