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El efecto de la educación del paciente y las prácticas de entrevista familiar en el quirófano sobre los resultados de los pacientes utilizando la realidad virtual en pacientes con colecistectomía: un ensayo controlado aleatorio

8 de mayo de 2025 actualizado por: Çağla Islattı Mutlu, Marmara University

Se planificó que este estudio fuera un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la educación del paciente y las prácticas de entrevista familiar utilizando realidad virtual sobre la intensidad del estrés, la ansiedad y los niveles de necesidad de información, la calidad del sueño y la satisfacción con el proceso de preparación para la cirugía en pacientes con colecistectomía. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe una diferencia significativa en la intensidad del estrés, la ansiedad y los niveles de necesidad de información entre los pacientes que recibieron y no recibieron educación con gafas de realidad virtual en la sala antes de la cirugía de colecistectomía?
  • ¿Existe una diferencia significativa en la intensidad del estrés y los niveles de ansiedad entre los pacientes que recibieron y no recibieron entrevistas familiares en video con gafas de realidad virtual en la sala de espera operatoria antes de la cirugía de colecistectomía?
  • ¿Existe una diferencia significativa en los niveles de intensidad del estrés, ansiedad y calidad del sueño al momento del alta de los grupos que recibieron diferentes intervenciones de realidad virtual?
  • ¿Cuál es la calidad del sueño posoperatorio de pacientes con bajos niveles de ansiedad preoperatoria?
  • ¿Cuál es la satisfacción de los pacientes que recibieron VR con el proceso de preparación de la cirugía? Los pacientes que participan en el estudio serán numerados según el orden de hospitalización y asignados a uno de los grupos de control, educación, educación + entrevista de acuerdo con la lista de aleatorización. Se establecerá comunicación cara a cara con cada paciente en planta el día de la hospitalización, en la sala de espera preoperatoria cuando llegue al quirófano y en planta el día del alta. Dependiendo de los grupos en los que se incluya a los pacientes, se les mostrará un vídeo educativo utilizando gafas de realidad virtual y/o se les permitirá reunirse con sus familiares. No se realizará ninguna solicitud al grupo de control y continuará la rutina de la sala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La realidad virtual (VR) es un campo interactivo que ofrece experiencias sensoriales como la visión tridimensional, el tacto y el oído, permitiendo a las personas sumergirse en el mundo virtual y sentir que están en un entorno diferente. En los servicios de salud, se ha visto que el efecto de la tecnología de realidad virtual en diversos resultados de los pacientes se ha examinado mediante la visualización de vídeos de la naturaleza, entrenamiento, aplicaciones de ejercicios y visitas a museos con música y juegos. Se planificó que este estudio fuera un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la educación del paciente y las prácticas de entrevista familiar utilizando realidad virtual sobre la intensidad del estrés, la ansiedad y los niveles de necesidad de información, la calidad del sueño y la satisfacción con el proceso de preparación para la cirugía en pacientes con colecistectomía. Se utilizó el programa G*Power (v3.1.9.7) para determinar el tamaño de la muestra en el estudio y considerando posibles pérdidas, se decidió incluir un total de 60 pacientes, 20 en cada grupo.

Durante el proceso de recolección de datos, se prevé incluir un total de seis pacientes en la aplicación piloto preliminar, dos del grupo de educación, dos del grupo de educación+entrevista y dos del grupo de control, para la comprensibilidad y usabilidad del formas. Los pacientes que hayan sido sometidos a una solicitud preliminar no serán incluidos en el estudio. Los pacientes que participan en el estudio serán numerados según el orden de hospitalización y asignados a uno de los grupos de control, educación, educación + entrevista de acuerdo con la lista de aleatorización. Se establecerá comunicación cara a cara con cada paciente en planta el día de la hospitalización, en la sala de espera preoperatoria cuando llegue al quirófano y en planta el día del alta. La primera entrevista con los pacientes se llevará a cabo en la habitación para pacientes de la sala. Durante esta entrevista, se invitará a los pacientes al estudio y se explicará la investigación. Se obtendrá el consentimiento voluntario informado de los pacientes que acepten participar en el estudio. Dependiendo de los grupos en los que se incluya a los pacientes, se les mostrará un vídeo educativo utilizando gafas de realidad virtual y/o se les permitirá reunirse con sus familiares. Los datos se recopilarán con el formulario de información introductoria, la escala analógica visual para el estrés, la escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS), la escala del sueño de Richards Campbell (RCBS), el formulario de evaluación de realidad virtual y la escala analógica visual de satisfacción. Las gafas Oculus Quest 2 VR se utilizarán como herramienta de aplicación de realidad virtual en el estudio.

La reunión familiar virtual se iniciará a través del enlace de reunión compartido con el familiar del paciente, y se proporcionarán gafas de realidad virtual y conexión a la computadora con la aplicación informática BigScreen. Los pacientes tienen una videollamada con su familia en un entorno hogareño diseñado en 360°. Las conversaciones se transmiten fácilmente gracias al altavoz y micrófono internos de las gafas VR. Para ajustar el ángulo de visión del paciente, brindar orientación cuando sea necesario y monitorear la comunicación, la imagen que el paciente ve en las gafas de realidad virtual se controlará con el programa Meta Quest instalado en el teléfono móvil de los investigadores. El video de capacitación es un video animado de 2 a 3 minutos con elementos visuales y auditivos e incluye a la enfermera de sala acercándose al paciente recién ingresado en la habitación del paciente y brindándole información. Para prevenir infecciones, después de cada uso por parte del paciente, las almohadillas de soporte, las correas y las lentes de las gafas de realidad virtual se desinfectarán con un limpiador y se dejarán secar. Se guardará en su propia caja y se ofrecerá al uso de otros pacientes.

En la primera fase del estudio con los pacientes del grupo de control, se utilizaron las herramientas de recopilación de datos, incluido el formulario de información introductoria, la escala analógica visual para el estrés, la escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) y la escala del sueño de Richard-Campbell ( RCS) se completará el día de la admisión. No se aplicará ninguna intervención a los pacientes y se continuarán los procedimientos de rutina. Después de 30 minutos, se le pedirá al paciente que complete nuevamente la Escala Visual Analógica de Estrés y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS). En la segunda fase del estudio, cuando los pacientes son llevados al área de espera preoperatoria del quirófano, las herramientas de recopilación de datos que incluyen la Escala Visual Analógica para el Estrés y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) se completarán. Al final del período en el que el paciente espera para ser llevado a la operación, se le pedirá que complete nuevamente la Escala Visual Analógica de Estrés y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS). En la fase final del estudio, la escala analógica visual de estrés, la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS), la escala de sueño Richard-Campbell (RCUS) y la escala analógica visual de satisfacción se completarán en la habitación del paciente antes del alta en la mañana del el primer día postoperatorio.

En la primera fase del estudio, los pacientes del grupo de educación del paciente primero completarán las herramientas de recopilación de datos, incluido el formulario de información introductoria, la escala analógica visual de estrés, la escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) y la escala de sueño de Richard-Campbell ( RCUS) el día de la admisión. Luego, se verá un video educativo para el paciente sobre la operación de colecistectomía laparoscópica con gafas de realidad virtual. 30 minutos después de ver el video educativo, se pedirá a los pacientes que completen nuevamente la escala analógica visual de estrés y la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS). En la segunda fase del estudio, cuando los pacientes son llevados al área de espera preoperatoria del quirófano, la escala analógica visual de estrés y la escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) se completarán en las herramientas de recopilación de datos, incluida la escala visual de estrés. escala analógica y escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS). Al final del período de espera para que el paciente sea llevado a la operación, se le pedirá que complete nuevamente la Escala Analógica Visual de Estrés y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS). En la última etapa del estudio, en la mañana del primer día postoperatorio, antes del alta, se le pedirá al paciente que complete los formularios de recopilación de datos que incluyen la Escala Visual Analógica de Estrés, la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) , Escala de sueño Richard-Campbell (RCUS), Formulario de evaluación de realidad virtual y Escala analógica visual de satisfacción en la habitación del paciente.

En la primera etapa del estudio, los pacientes del grupo Educación + Entrevista primero completarán las herramientas de recopilación de datos, incluido el formulario de información introductoria, la escala analógica visual de estrés, la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) y la escala de sueño Richard-Campbell. (RCUS) el día de la admisión. Luego, se verá un video educativo para el paciente sobre la operación de colecistectomía laparoscópica con gafas de realidad virtual. Después de ver el video de capacitación, se pedirá a los pacientes que completen nuevamente la Escala analógica visual de estrés y la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS) 30 minutos después. En la segunda fase del estudio, cuando los pacientes son llevados a la sala de espera preoperatoria, se completarán herramientas de recopilación de datos que incluyen la Escala analógica visual de estrés y la Escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS). Después de que al paciente se le coloquen gafas de realidad virtual y se le ajuste la visión, se iniciará una entrevista familiar en video. Después de la visita virtual de 5 minutos con los familiares del paciente, se concluirá la entrevista y se completará nuevamente la Escala Analógica Visual de Estrés, la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS). En la última fase del estudio, se completarán formularios de recopilación de datos que incluyen la escala analógica visual de estrés, la escala de información y ansiedad preoperatoria de Ámsterdam (APAIS), la escala de sueño Richard-Campbell (RCUS), el formulario de evaluación de realidad virtual y la escala analógica visual de satisfacción. en la habitación del paciente antes del alta en la mañana del primer día postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Çağla Islattı Mutlu
  • Número de teléfono: 905434568906
  • Correo electrónico: caglaislatti@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio, que tenían 18 años de edad o más, que serían sometidos a una cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva, que no tenían problemas de visión, audición y comunicación, cuyos familiares tenían teléfono inteligente y conexión a Internet, y cuya intensidad de estrés era con puntuación superior a 3 puntos (entre 1 y 10 puntos) cumplieron los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con quejas de mareos, trastornos psiquiátricos y problemas persistentes del sueño. Los pacientes que abandonaron voluntariamente el estudio, interrumpieron la videollamada familiar con la realidad virtual, sintieron molestias durante la aplicación de la realidad virtual, desarrollaron alguna alergia al material de las gafas y completaron los formularios de recopilación de datos de manera incompleta y/o incorrectamente serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Educación
A los pacientes del grupo educativo se les mostrará un video educativo sobre la operación de colecistectomía laparoscópica con gafas de realidad virtual el día de la hospitalización.
El video educativo se crea convirtiendo la información proporcionada por las enfermeras del servicio en un video cuando el paciente ingresa en la sala para cirugía. El video mostrará una animación de 2 a 3 minutos de una enfermera brindando información. En la habitación del paciente, la enfermera de servicio se acercará al paciente recién ingresado y le explicará el concepto de colecistectomía, los motivos para extirpar la vesícula biliar, cómo se realiza la colecistectomía laparoscópica, las ventajas de la cirugía laparoscópica en comparación con la cirugía abierta, el proceso de preparación antes y el día de la cirugía, las condiciones a monitorear después de la cirugía, la importancia de la nutrición y la ingesta de líquidos, la defecación, la importancia de la movilización temprana y el alta.
Experimental: Educación+Entrevista
A los pacientes del grupo de educación + entrevista se les mostrará un video educativo para pacientes sobre la operación de colecistectomía laparoscópica con gafas de realidad virtual el día de la hospitalización. A los pacientes del grupo educativo se les mostrará un video educativo para pacientes sobre la cirugía de colecistectomía laparoscópica con gafas de realidad virtual el día de la admisión al hospital. Cuando los pacientes sean llevados a la sala de espera operativa, se colocarán gafas de realidad virtual y se iniciará una reunión familiar por video de 5 minutos con los familiares del paciente.
El video educativo se crea convirtiendo la información proporcionada por las enfermeras del servicio en un video cuando el paciente ingresa en la sala para cirugía. El video mostrará una animación de 2 a 3 minutos de una enfermera brindando información. En la habitación del paciente, la enfermera de servicio se acercará al paciente recién ingresado y le explicará el concepto de colecistectomía, los motivos para extirpar la vesícula biliar, cómo se realiza la colecistectomía laparoscópica, las ventajas de la cirugía laparoscópica en comparación con la cirugía abierta, el proceso de preparación antes y el día de la cirugía, las condiciones a monitorear después de la cirugía, la importancia de la nutrición y la ingesta de líquidos, la defecación, la importancia de la movilización temprana y el alta.
Los pacientes tendrán una videollamada de 5 minutos con sus familiares en un entorno hogareño diseñado en 360° utilizando gafas de realidad virtual en el área de espera del quirófano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés
Periodo de tiempo: El día de la hospitalización, durante la primera entrevista con el investigador y 30 minutos después; Al llegar a la sala de espera del quirófano y antes de acudir a la operación; La mañana del primer día postoperatorio, antes del alta.
Es una escala de 11 pasos que van desde 0-No estoy nada estresado, hasta 10-Estoy muy estresado, en una regla de 10 cm para evaluar la intensidad del estrés de los pacientes. La regla muestra que el nivel de estrés aumenta a medida que pasa de 0 a 10.
El día de la hospitalización, durante la primera entrevista con el investigador y 30 minutos después; Al llegar a la sala de espera del quirófano y antes de acudir a la operación; La mañana del primer día postoperatorio, antes del alta.
Ansiedad y necesidad de información.
Periodo de tiempo: El día de la hospitalización, durante la primera entrevista con el investigador y 30 minutos después; Al llegar a la sala de espera del quirófano y antes de acudir a la operación; La mañana del primer día postoperatorio, antes del alta.
La puntuación total de la escala es mínima. 6 y máx. 30. Las puntuaciones altas se asocian con altos niveles de ansiedad y deseo de información.
El día de la hospitalización, durante la primera entrevista con el investigador y 30 minutos después; Al llegar a la sala de espera del quirófano y antes de acudir a la operación; La mañana del primer día postoperatorio, antes del alta.
Dormir
Periodo de tiempo: El día de la hospitalización, durante la primera entrevista con el investigador y en la mañana del primer día postoperatorio antes del alta.
Cada ítem de la escala se evalúa y responde en una tabla que va de 0 a 100. Una puntuación entre "0 y 25" en la escala indica muy mal sueño, y una puntuación entre "76 y 100" indica muy buen sueño.
El día de la hospitalización, durante la primera entrevista con el investigador y en la mañana del primer día postoperatorio antes del alta.
Satisfacción con el proceso de preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio del primer día por la mañana antes del alta.
Es una escala de 11 pasos que van desde 0-Nada satisfecho, 10-Muy satisfecho en una regla de 10 cm. La regla muestra que el nivel de satisfacción aumenta a medida que pasa de 0 a 10.
Postoperatorio del primer día por la mañana antes del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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