- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634615
Potilaskoulutuksen ja leikkaussalin perhehaastattelukäytäntöjen vaikutus potilaiden tuloksiin käyttämällä virtuaalitodellisuutta kolekystektomiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin virtuaalitodellisuutta käyttävien potilaskoulutuksen ja perhehaastattelukäytäntöjen vaikutus stressin intensiteettiin, ahdistuneisuus- ja tiedontarvetasoihin, unen laatuun ja tyytyväisyyteen leikkaukseen valmistautumiseen kolekystektomiapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko stressin intensiteetissä, ahdistuneisuudessa ja tiedontarpeessa merkittävä ero niiden potilaiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet potilaskoulutusta VR-laseilla osastolla ennen kolekystektomiaa?
- Onko stressin voimakkuudessa ja ahdistuneisuustasoissa merkittävää eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet videoperhehaastatteluja VR-laseilla leikkausalueella ennen kolekystektomiaa?
- Onko stressin intensiteetissä, ahdistuneisuudessa ja unen laatutasoissa merkittävää eroa kotiutuksen yhteydessä eri VR-interventioita saaneiden ryhmien välillä?
- Mikä on leikkauksen jälkeinen unen laatu potilailla, joilla on alhainen preoperatiivinen ahdistuneisuustaso?
- Mikä on VR:n saaneiden potilaiden tyytyväisyys leikkauksen valmisteluprosessiin? Tutkimukseen osallistuvat potilaat numeroidaan sairaalahoitojärjestyksen mukaan ja jaetaan johonkin kontrolli-, koulutus-, koulutus+haastattelu-ryhmistä satunnaistuslistan mukaisesti. Kasvokkain kommunikoidaan jokaisen potilaan kanssa osastolla sairaalahoitopäivänä, leikkausta edeltävällä odotusalueella leikkaussaliin tullessa ja osastolla kotiutuspäivänä. Riippuen ryhmistä, joihin potilaat kuuluvat, heille näytetään opetusvideo virtuaalitodellisuuslaseilla ja/tai he saavat tavata perheensä. Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta ja osastolla jatketaan rutiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus (VR) on interaktiivinen kenttä, joka tarjoaa aistikokemuksia, kuten kolmiulotteisen näön, kosketuksen ja kuulon, jolloin ihmiset voivat sukeltaa virtuaalimaailmaan ja tuntea olevansa eri ympäristössä. Terveydenhuollon palveluissa nähdään, että virtuaalitodellisuusteknologian vaikutusta erilaisiin potilastuloksiin on tutkittu katsomalla luontovideoita, harjoituksia, liikuntasovelluksia, museokierroksia musiikin ja pelien kera. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin virtuaalitodellisuutta käyttävien potilaskoulutuksen ja perhehaastattelukäytäntöjen vaikutus stressin intensiteettiin, ahdistuneisuus- ja tiedontarvetasoihin, unen laatuun ja tyytyväisyyteen leikkaukseen valmistautumiseen kolekystektomiapotilailla. Tutkimuksen otoskoko määritettiin G*Power (v3.1.9.7) -ohjelmalla ja mahdolliset menetykset huomioon ottaen päätettiin ottaa mukaan yhteensä 60 potilasta, 20 jokaiseen ryhmään.
Tiedonkeruun aikana on tarkoitus ottaa alustavaan pilottihakemukseen yhteensä kuusi potilasta, kaksi koulutusryhmästä, kaksi koulutus+haastatteluryhmästä ja kaksi vertailuryhmästä tiedon ymmärrettävyyden ja käytettävyyden vuoksi. lomakkeita. Potilaita, jotka ovat tehneet alustavan hakemuksen, ei oteta mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat numeroidaan sairaalahoitojärjestyksen mukaan ja jaetaan johonkin kontrolli-, koulutus-, koulutus+haastattelu-ryhmistä satunnaistuslistan mukaisesti. Kasvokkain kommunikoidaan jokaisen potilaan kanssa osastolla sairaalahoitopäivänä, leikkausta edeltävällä odotusalueella leikkaussaliin tullessa ja osastolla kotiutuspäivänä. Ensimmäinen potilaiden haastattelu pidetään osaston potilashuoneessa. Tämän haastattelun aikana potilaat kutsutaan tutkimukseen ja selvitetään tutkimus. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan tietoinen vapaaehtoinen suostumus. Riippuen ryhmistä, joihin potilaat kuuluvat, heille näytetään opetusvideo virtuaalitodellisuuslaseilla ja/tai he saavat tavata perheensä. Tiedot kerätään johdantotietolomakkeella, visuaalisen analogisen stressin asteikolla, Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla (APAIS), Richards Campbellin uniasteikolla (RCBS), virtuaalitodellisuuden arviointilomakkeella ja visuaalisella analogisella tyytyväisyysasteikolla. Oculus Quest 2 VR -laseja käytetään tutkimuksessa virtuaalitodellisuuden sovellustyökaluna.
Virtuaalinen perhekokous käynnistetään potilaiden omaisille jaetun tapaamislinkin kautta ja VR-lasit ja tietokoneyhteys saadaan BigScreen-tietokonesovelluksella. Potilaat käyvät videopuhelua perheensä kanssa 360° suunnitellussa kotiympäristössä. Keskustelut välittyvät helposti VR-laseissa olevan sisäisen kaiuttimen ja mikrofonin ansiosta. Potilaan katselukulman säätämiseksi, tarvittaessa ohjaamiseksi ja viestinnän seuraamiseksi potilaan VR-laseissa näkemää kuvaa seurataan tutkijoiden matkapuhelimeen asennetulla Meta Quest -ohjelmalla. Koulutusvideo on 2-3 minuutin animaatiovideo, jossa on visuaalisia ja auditiivisia elementtejä ja jossa osaston hoitaja tulee vasta vastaanotetun potilaan luo potilashuoneeseen ja antaa tietoa. Infektioiden estämiseksi virtuaalilasien tukityynyt, hihnat ja linssit desinfioidaan jokaisen käyttökerran jälkeen puhdistusaineella ja annetaan kuivua. Sitä säilytetään omassa laatikossaan ja tarjotaan muiden potilaiden käyttöön.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kontrolliryhmän potilaiden kanssa tiedonkeruutyökalut, mukaan lukien johdantolomake, visuaalinen analoginen stressiasteikko, Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuuden ja informaation asteikko (APAIS) ja Richard-Campbell Sleep Scale ( RCS) täytetään sisäänpääsypäivänä. Potilaille ei tehdä interventioita ja rutiinitoimenpiteet jatkuvat. 30 minuutin kuluttua potilasta pyydetään täyttämään uudelleen Visual Analog Scale for Stress ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kun potilaat viedään leikkaussalin preoperatiiviselle odotusalueelle, täytetään tiedonkeruutyökalut, kuten Visual Analog Scale for Stress ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Sen ajanjakson lopussa, jolloin potilas odottaa leikkaukseen pääsyä, potilasta pyydetään täyttämään uudelleen Visual Analog Scale for Stress ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Tutkimuksen viimeisessä vaiheessa potilashuoneeseen täytetään Stress-visuaalinen analoginen asteikko, Amsterdamin preoperatiivinen ahdistuneisuus- ja tietoasteikko (APAIS), Richard-Campbell-uniasteikko (RCUS) ja Satisfaction visuaalinen analoginen asteikko ennen kotiutumista ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaskoulutusryhmän potilaat täyttävät ensin tiedonkeruutyökalut, mukaan lukien Introductory Information Form, Stressin visuaalinen analoginen asteikko, Amsterdamin preoperatiivinen ahdistuneisuus ja tietoasteikko (APAIS) ja Richard-Campbell-uniasteikko ( RCUS) sisääntulopäivänä. Tämän jälkeen katsotaan virtuaalilaseilla potilaskoulutusvideo laparoskooppisesta kolekystektomiasta. 30 minuuttia opetusvideon katsomisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään uudelleen stressin visuaalinen analoginen asteikko ja Amsterdamin preoperatiivinen ahdistuneisuus- ja tietoasteikko (APAIS). Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kun potilaat viedään leikkaussalin preoperatiiviselle odotusalueelle, Stress-visuaalinen analoginen asteikko ja Amsterdamin preoperatiivinen ahdistuneisuus- ja tietoasteikko (APAIS) täytetään tiedonkeruutyökaluissa, mukaan lukien Stress-visuaalissa. analoginen asteikko ja Amsterdamin preoperatiivinen ahdistus- ja tietoasteikko (APAIS). Leikkaukseen vietävän odotusajan päätyttyä potilasta pyydetään täyttämään uudelleen Stress Visual Analog Scale ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Tutkimuksen viimeisessä vaiheessa, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna, ennen kotiuttamista, potilasta pyydetään täyttämään tiedonkeruulomakkeet, mukaan lukien Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) , Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), Virtual Reality Evaluation Form ja Satisfaction Visual Analog Scale potilashuoneessa.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa Koulutus + haastattelu -ryhmän potilaat täyttävät ensin tiedonkeruutyökalut, mukaan lukien johdantolomakkeen, stressin visuaalisen analogisen asteikon, Amsterdamin preoperatiivisen ahdistuneisuus- ja tietoasteikon (APAIS) ja Richard-Campbell Sleep Scale -asteikon. (RCUS) sisääntulopäivänä. Tämän jälkeen katsotaan virtuaalilaseilla potilaskoulutusvideo laparoskooppisesta kolekystektomiasta. Koulutusvideon katsomisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään Stress Visual Analog Scale ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) uudelleen 30 minuuttia myöhemmin. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kun potilaat viedään preoperatiiviselle odotusalueelle, täytetään tiedonkeruutyökalut, kuten Stress Visual Analog Scale ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Kun potilaalle on asetettu virtuaalitodellisuuslasit ja hänen näkönsä on säädetty, aloitetaan videohaastattelu. 5 minuutin virtuaalikäynnin jälkeen potilaan omaisten kanssa haastattelu päätetään ja Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) täytetään uudelleen. Tutkimuksen viimeisessä vaiheessa täytetään tiedonkeruulomakkeet, mukaan lukien Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), Virtual Reality Evaluation Form ja Satisfaction Visual Analog Scale potilashuoneessa ennen kotiuttamista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Çağla Islattı Mutlu
- Puhelinnumero: 905434568906
- Sähköposti: caglaislatti@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Çağla Islattı Mutlu
- Puhelinnumero: 905434568906
- Sähköposti: caglaislatti@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneet potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, joilla ei ollut näkö-, kuulo- ja viestintäongelmia, joiden sukulaisilla oli älypuhelin ja internetyhteys ja joiden stressin intensiteetti oli yli 3 pistettä (1-10 pistettä) täyttivät osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittivat huimausta, psykiatrisia häiriöitä ja jatkuvia unihäiriöitä, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka poistuivat tutkimuksesta vapaaehtoisesti, keskeyttivät perhevideopuhelun VR:n kanssa, kokivat epämukavuutta VR-sovelluksen aikana, ovat kehittyneet allergisiksi suojalasimateriaalille ja täyttäneet tiedonkeruulomakkeet puutteellisesti ja/tai väärin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Koulutusryhmän potilaille näytetään potilasopetusvideo laparoskooppisesta kolekystektomiasta virtuaalitodellisuuslaseilla sairaalahoitopäivänä.
|
Opetusvideo luodaan muuntamalla palvelusairaanhoitajien antamat tiedot videoksi, kun potilas otetaan osastolle leikkaukseen.
Videolla näkyy 2-3 minuutin animaatio hoitajasta, joka antaa tietoa.
Potilashuoneessa palvelusairaanhoitaja tulee vasta vastaanotetun potilaan luo ja selittää kolekystektomian käsitteen, sappirakon poiston syitä, miten laparoskooppinen kolekystektomia tehdään, laparoskooppisen leikkauksen edut avoleikkaukseen verrattuna, valmisteluprosessia ennen ja leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen seurattavat olosuhteet, ravinnon ja nesteen saannin merkitys, ulostaminen, varhaisen mobilisaation ja kotiutuksen tärkeys.
|
|
Kokeellinen: Koulutus+haastattelu
Koulutus+haastatteluryhmän potilaille näytetään potilaskoulutusvideo laparoskooppisesta kolekystektomiasta virtuaalitodellisuuslaseilla sairaalahoitopäivänä.
Koulutusryhmän potilaille näytetään sairaalaan tulopäivänä potilaskoulutusvideo laparoskooppisesta kolekystektomiasta virtuaalitodellisuuslaseilla.
Kun potilaat viedään leikkauksen odotusalueelle, laitetaan virtuaalitodellisuuslasit päähän ja käynnistetään 5 minuutin videoperhetapaaminen potilaan sukulaisten kanssa.
|
Opetusvideo luodaan muuntamalla palvelusairaanhoitajien antamat tiedot videoksi, kun potilas otetaan osastolle leikkaukseen.
Videolla näkyy 2-3 minuutin animaatio hoitajasta, joka antaa tietoa.
Potilashuoneessa palvelusairaanhoitaja tulee vasta vastaanotetun potilaan luo ja selittää kolekystektomian käsitteen, sappirakon poiston syitä, miten laparoskooppinen kolekystektomia tehdään, laparoskooppisen leikkauksen edut avoleikkaukseen verrattuna, valmisteluprosessia ennen ja leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen seurattavat olosuhteet, ravinnon ja nesteen saannin merkitys, ulostaminen, varhaisen mobilisaation ja kotiutuksen tärkeys.
Potilaat saavat 5 minuutin videopuhelun perheidensä kanssa 360° suunnitellussa kotiympäristössä virtuaalitodellisuuslaseilla leikkaussalin odotusalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivänä tutkijan ensimmäisen haastattelun aikana ja 30 minuuttia myöhemmin; Saavuttaessa leikkaussalin odotusalueelle ja ennen leikkaukseen menoa; Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista.
|
Se on 11-portainen asteikko 0-en ole stressaantunut ollenkaan, 10-olen erittäin stressaantunut, 10 cm:n viivaimella arvioimaan potilaiden stressin voimakkuutta.
Viivain osoittaa, että stressitaso nousee, kun se menee 0:sta 10:een.
|
Sairaalahoitopäivänä tutkijan ensimmäisen haastattelun aikana ja 30 minuuttia myöhemmin; Saavuttaessa leikkaussalin odotusalueelle ja ennen leikkaukseen menoa; Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista.
|
|
Ahdistus ja tiedon tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivänä tutkijan ensimmäisen haastattelun aikana ja 30 minuuttia myöhemmin; Saavuttaessa leikkaussalin odotusalueelle ja ennen leikkaukseen menoa; Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista.
|
Kokonaispistemäärä on min.
6 ja max.
30.
Korkeat pisteet liittyvät korkeaan ahdistustasoon ja tiedonhaluun.
|
Sairaalahoitopäivänä tutkijan ensimmäisen haastattelun aikana ja 30 minuuttia myöhemmin; Saavuttaessa leikkaussalin odotusalueelle ja ennen leikkaukseen menoa; Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista.
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivänä, ensimmäisen tutkijan haastattelun aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista.
|
Asteikon jokainen kohta arvioidaan ja niihin vastataan taulukossa, joka vaihtelee välillä 0-100.
Pistemäärä välillä "0-25" asteikolla tarkoittaa erittäin huonoa unta, ja pistemäärä välillä "76-100" tarkoittaa erittäin hyvää unta.
|
Sairaalahoitopäivänä, ensimmäisen tutkijan haastattelun aikana ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista.
|
|
Tyytyväinen leikkauksen valmisteluprosessiin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. päivän aamu ennen kotiutumista.
|
Se on 11-portainen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-Ei ollenkaan, 10-Erittäin tyytyväinen 10 cm:n viivaimella.
Viivain osoittaa, että tyytyväisyyden taso kasvaa nollasta 10:een.
|
Leikkauksen jälkeinen 1. päivän aamu ennen kotiutumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2024.646
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .