- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634615
Effekten af patientuddannelse og i operationsstuen Familieinterviewpraksis på patientresultater ved brug af Virtual Reality hos kolecystektomipatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse var planlagt til at være en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af patientuddannelse og familieinterviewpraksis ved brug af virtual reality på stressintensitet, angst- og informationsbehovsniveauer, søvnkvalitet og tilfredshed med forberedelsesprocessen til operation hos kolecystektomipatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der signifikant forskel i stressintensitet, angst og informationsbehovsniveauer mellem patienter, der har modtaget og ikke modtaget patientundervisning med VR-briller på afdelingen før kolecystektomioperation?
- Er der signifikant forskel i stressintensitet og angstniveauer mellem patienter, der modtog og ikke modtog videofamilieinterviews med VR-briller i det operative venteområde før kolecystektomioperation?
- Er der en signifikant forskel i stressintensitet, angst og søvnkvalitetsniveauer ved udskrivelse af grupper, der modtog forskellige VR-interventioner?
- Hvad er den postoperative søvnkvalitet hos patienter med lave præoperative angstniveauer?
- Hvad er tilfredsheden hos patienter, der modtog VR med forberedelsesprocessen for operationen? Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive nummereret efter indlæggelsesrækkefølgen og tildelt en af kontrol-, uddannelses-, uddannelses-+interviewgrupperne i overensstemmelse med randomiseringslisten. Der vil blive etableret ansigt-til-ansigt kommunikation med hver patient på afdelingen på indlæggelsesdagen, i det præoperative venteområde når de kommer på operationsstuen og på afdelingen på udskrivelsesdagen. Afhængigt af de grupper, som patienterne indgår i, vil de få vist en undervisningsvideo ved hjælp af virtual reality-briller og/eller få lov til at mødes med deres familier. Der vil ikke blive søgt til kontrolgruppen, og afdelingsrutinen fortsætter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality (VR) er et interaktivt felt, der tilbyder sanseoplevelser såsom tredimensionelt syn, berøring og hørelse, der giver folk mulighed for at dykke ned i den virtuelle verden og føle, at de er i et andet miljø. I sundhedsvæsenet ses det, at virtual reality-teknologiens effekt på forskellige patientforløb er blevet undersøgt ved at se naturvideoer, træning, træningsapplikationer, museumsture med musik og spil. Denne undersøgelse var planlagt til at være en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af patientuddannelse og familieinterviewpraksis ved brug af virtual reality på stressintensitet, angst- og informationsbehovsniveauer, søvnkvalitet og tilfredshed med forberedelsesprocessen til operation hos kolecystektomipatienter. G*Power (v3.1.9.7)-programmet blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen i undersøgelsen, og i betragtning af mulige tab blev det besluttet at inkludere i alt 60 patienter, 20 i hver gruppe.
Under dataindsamlingsprocessen er det planlagt at inkludere i alt seks patienter i den foreløbige pilotansøgning, to fra uddannelsesgruppen, to fra uddannelse+interviewgruppen og to fra kontrolgruppen, af hensyn til forståelighed og anvendelighed af formularer. Patienter, der har gennemgået en foreløbig ansøgning, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive nummereret efter indlæggelsesrækkefølgen og tildelt en af kontrol-, uddannelses-, uddannelses-+interviewgrupperne i overensstemmelse med randomiseringslisten. Der vil blive etableret ansigt-til-ansigt kommunikation med hver patient på afdelingen på indlæggelsesdagen, i det præoperative venteområde når de kommer på operationsstuen og på afdelingen på udskrivelsesdagen. Den første samtale med patienterne afholdes på patientstuen i afdelingen. Under dette interview vil patienterne blive inviteret til undersøgelsen, og forskningen vil blive forklaret. Der vil blive indhentet informeret frivilligt samtykke fra de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Afhængigt af de grupper, som patienterne indgår i, vil de få vist en undervisningsvideo ved hjælp af virtual reality-briller og/eller få lov til at mødes med deres familier. Data vil blive indsamlet med Introductory Information Form, Visual Analog Scale for Stress, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Richards Campbell Sleep Scale (RCBS), Virtual Reality Evaluation Form og Visual Analog Scale for Satisfaction. Oculus Quest 2 VR-briller vil blive brugt som et virtual reality-applikationsværktøj i undersøgelsen.
Det virtuelle familiemøde vil blive initieret via mødelinket, der deles med patientens pårørende, og VR-briller og computerforbindelse vil blive forsynet med BigScreen-computerapplikationen. Patienter har et videoopkald med deres familie i et 360° designet hjemmemiljø. Samtalerne overføres nemt takket være den interne højttaler og mikrofon i VR-brillerne. For at justere patientens synsvinkel, give vejledning, når det er nødvendigt, og for at overvåge kommunikationen, vil det billede, patienten ser i VR-brillerne, blive overvåget med Meta Quest-programmet installeret på forskernes mobiltelefon. Træningsvideoen er en 2-3 minutters animationsvideo med visuelle og auditive elementer og omfatter, at afdelingssygeplejersken kommer til den nyindlagte patient på et patientrum og giver information. For at forhindre infektion vil de støttende puder, stropper og linser på virtual reality-brillerne efter hver patientbrug blive desinficeret med rengøringsmiddel og ladet tørre. Det vil blive opbevaret i sin egen kasse og tilbydes til de andre patienters brug.
I den første fase af undersøgelsen med patienterne i kontrolgruppen, dataindsamlingsværktøjerne, herunder Introductory Information Form, Visual Analog Scale for Stress, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og Richard-Campbell Sleep Scale ( RCS) udfyldes på optagelsesdagen. Der vil ikke blive foretaget nogen intervention over for patienterne, og rutineprocedurer vil fortsætte. Efter 30 minutter vil patienten blive bedt om at udfylde Visual Analog Scale for Stress og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) igen. I anden fase af undersøgelsen, når patienterne føres til det præoperative venteområde på operationsstuen, vil dataindsamlingsværktøjerne, herunder Visual Analog Scale for Stress og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) blive udfyldt. I slutningen af den periode, hvor patienten venter på at blive taget til operationen, vil patienten blive bedt om at udfylde Visual Analog Scale for Stress og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) igen. I undersøgelsens sidste fase vil Stress visual analog scale, Amsterdam preoperative anxiety and information scale (APAIS), Richard-Campbell sleep scale (RCUS) og Satisfaction visual analog scale blive udfyldt på patientrummet inden udskrivelse om morgenen d. den første postoperative dag.
I den første fase af undersøgelsen vil patienterne i patientuddannelsesgruppen først udfylde dataindsamlingsværktøjerne, herunder Introductory Information Form, Stress visual analog scale, Amsterdam preoperativ anxiety and information scale (APAIS) og Richard-Campbell sleep scale ( RCUS) på indlæggelsesdagen. Derefter vil en patientuddannelsesvideo om laparoskopisk kolecystektomi blive set med virtual reality-briller. 30 minutter efter at have set undervisningsvideoen, vil patienterne blive bedt om at udfylde Stress Visual Analog-skalaen og Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala (APAIS) igen. I anden fase af undersøgelsen, når patienterne føres til det præoperative venteområde på operationsstuen, vil Stress visual analog scale og Amsterdam preoperative angst and information scale (APAIS) blive udfyldt i dataindsamlingsværktøjerne, herunder Stress visual. analog skala og Amsterdam præoperativ angst- og informationsskala (APAIS). Ved afslutningen af ventetiden på, at patienten skal tages til operationen, vil de blive bedt om at udfylde Stress Visual Analog Scale og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) igen. I sidste fase af undersøgelsen, om morgenen den første postoperative dag, før udskrivelsen, vil patienten blive bedt om at udfylde dataindsamlingsformularerne, herunder Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) , Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), Virtual Reality Evaluation Form og Satisfaction Visual Analog Scale i patientrummet.
I første fase af undersøgelsen vil patienterne i Education + Interview-gruppen først udfylde dataindsamlingsværktøjerne, herunder Introductory Information Form, Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS) på optagelsesdagen. Derefter vil en patientuddannelsesvideo om laparoskopisk kolecystektomi blive set med virtual reality-briller. Efter at have set træningsvideoen vil patienterne blive bedt om at udfylde Stress Visual Analog Scale og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) igen 30 minutter senere. I anden fase af undersøgelsen, når patienter føres til det præoperative venteområde, vil dataindsamlingsværktøjer, herunder Stress Visual Analog Scale og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) blive udfyldt. Efter at patienten er taget virtual reality-briller på og hans/hendes syn er justeret, igangsættes et video-familieinterview. Efter det 5-minutters virtuelle besøg hos patientens pårørende afsluttes interviewet, og Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vil blive udfyldt igen. I sidste fase af undersøgelsen vil dataindsamlingsskemaer, herunder Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), Virtual Reality Evaluation Form og Satisfaction Visual Analog Scale blive udfyldt. på patientens værelse inden udskrivelsen om morgenen den første postoperative dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Çağla Islattı Mutlu
- Telefonnummer: 905434568906
- E-mail: caglaislatti@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
-
Kontakt:
- Çağla Islattı Mutlu
- Telefonnummer: 905434568906
- E-mail: caglaislatti@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som var 18 år eller ældre, som skulle gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation, som ikke havde syns-, høre- og kommunikationsproblemer, hvis pårørende havde en smartphone og internetforbindelse, og hvis stressintensitet var højere end 3 point (mellem 1-10 point) opfyldte inklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klager over svimmelhed, psykiatriske lidelser og vedvarende søvnproblemer blev udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der frivilligt forlod undersøgelsen, afbrød familievideoopkaldet med VR, følte ubehag under VR-applikation, udviklede allergi over for beskyttelsesbrillerne og udfyldte dataindsamlingsformularerne ufuldstændigt og/eller forkert, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Undervisning
Patienter i uddannelsesgruppen får vist en patientuddannelsesvideo om den laparoskopiske kolecystektomioperation med virtual reality-briller på indlæggelsesdagen.
|
Undervisningsvideoen er lavet ved at konvertere informationen fra servicesygeplejerskerne til en video, når patienten er indlagt på afdelingen til operation.
Videoen viser en 2-3 minutters animation af en sygeplejerske, der giver information.
På en patientstue vil servicesygeplejersken komme til den nyindlagte patient og forklare begrebet kolecystektomi, årsagerne til fjernelse af galdeblæren, hvordan laparoskopisk kolecystektomi udføres, fordelene ved laparoskopisk kirurgi i forhold til åben operation, forberedelsesprocessen før og på operationsdagen, hvilke forhold der skal overvåges efter operationen, vigtigheden af ernæring og væskeindtag, afføring, vigtigheden af tidlig mobilisering og udledning.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse+Interview
Patienter i uddannelse+interviewgruppen får vist en patientuddannelsesvideo om den laparoskopiske kolecystektomioperation med virtual reality-briller på indlæggelsesdagen.
Patienter i uddannelsesgruppen får vist en patientuddannelsesvideo om laparoskopisk kolecystektomioperation med virtual reality-briller på indlæggelsesdagen på hospitalet.
Når patienter bringes til det operative venteområde, tages der virtual reality-briller på, og der indledes et 5-minutters video-familiemøde med patientens pårørende.
|
Undervisningsvideoen er lavet ved at konvertere informationen fra servicesygeplejerskerne til en video, når patienten er indlagt på afdelingen til operation.
Videoen viser en 2-3 minutters animation af en sygeplejerske, der giver information.
På en patientstue vil servicesygeplejersken komme til den nyindlagte patient og forklare begrebet kolecystektomi, årsagerne til fjernelse af galdeblæren, hvordan laparoskopisk kolecystektomi udføres, fordelene ved laparoskopisk kirurgi i forhold til åben operation, forberedelsesprocessen før og på operationsdagen, hvilke forhold der skal overvåges efter operationen, vigtigheden af ernæring og væskeindtag, afføring, vigtigheden af tidlig mobilisering og udledning.
Patienter vil have et 5-minutters videoopkald med deres familier i et 360° designet hjemmemiljø ved hjælp af virtual reality-briller i operationsstuens venteområde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: På indlæggelsesdagen, under det første interview med forskeren og 30 minutter senere; Når man ankommer til operationsstuens venteområde og inden man går til operationen; Om morgenen den første postoperative dag, før udskrivelsen.
|
Det er en 11-trins skala, der går fra 0-Jeg er slet ikke stresset, til 10-Jeg er meget stresset, på en 10 cm lineal til at vurdere stressintensiteten hos patienter.
Linealen viser, at stressniveauet stiger, når det går fra 0 til 10.
|
På indlæggelsesdagen, under det første interview med forskeren og 30 minutter senere; Når man ankommer til operationsstuens venteområde og inden man går til operationen; Om morgenen den første postoperative dag, før udskrivelsen.
|
|
Angst og behov for information
Tidsramme: På indlæggelsesdagen, under det første interview med forskeren og 30 minutter senere; Når man ankommer til operationsstuens venteområde og inden man går til operationen; Om morgenen den første postoperative dag, før udskrivelsen.
|
Samlet skala score er min.
6 og max.
30.
Høje scores er forbundet med højt angstniveau og lyst til information.
|
På indlæggelsesdagen, under det første interview med forskeren og 30 minutter senere; Når man ankommer til operationsstuens venteområde og inden man går til operationen; Om morgenen den første postoperative dag, før udskrivelsen.
|
|
Sove
Tidsramme: På indlæggelsesdagen, under det første interview med forskeren og om morgenen den første postoperative dag før udskrivelsen.
|
Hvert punkt på skalaen evalueres og besvares på et diagram, der spænder fra 0 til 100.
En score mellem "0-25" fra skalaen indikerer meget dårlig søvn, og en score mellem "76-100" indikerer meget god søvn.
|
På indlæggelsesdagen, under det første interview med forskeren og om morgenen den første postoperative dag før udskrivelsen.
|
|
Tilfredshed med forberedelsesprocessen til operation
Tidsramme: Post-op 1. dag morgen før udskrivelse.
|
Det er en 11-trins skala, der går fra 0-Slet ikke tilfreds, 10-Meget tilfreds på en 10 cm lineal.
Linealen viser, at tilfredshedsniveauet stiger, når det går fra 0 til 10.
|
Post-op 1. dag morgen før udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.646
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .