- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634615
Die Auswirkung der Patientenaufklärung und der Familieninterviewpraktiken im Operationssaal auf die Patientenergebnisse unter Verwendung der virtuellen Realität bei Cholezystektomiepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Patientenaufklärung und Familieninterviewpraktiken mithilfe virtueller Realität auf Stressintensität, Angst- und Informationsbedürfnis, Schlafqualität und Zufriedenheit mit dem Vorbereitungsprozess für die Operation bei Cholezystektomiepatienten zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Stressintensität, der Angst und dem Informationsbedarf zwischen Patienten, die auf der Station vor der Cholezystektomie-Operation eine Patientenaufklärung mit VR-Brillen erhalten haben, und solchen, die keine Patientenaufklärung erhalten haben?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Stressintensität und dem Angstniveau zwischen Patienten, die vor der Cholezystektomie-Operation Video-Familieninterviews mit VR-Brille im operativen Wartebereich erhalten haben und die nicht erhalten haben?
- Gibt es bei der Entlassung einen signifikanten Unterschied in der Stressintensität, der Angst und der Schlafqualität zwischen Gruppen, die unterschiedliche VR-Interventionen erhalten haben?
- Wie ist die postoperative Schlafqualität von Patienten mit geringem präoperativem Angstniveau?
- Wie zufrieden sind Patienten, die VR erhielten, mit dem Operationsvorbereitungsprozess? Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden entsprechend der Reihenfolge ihrer Krankenhausaufenthalte nummeriert und gemäß der Randomisierungsliste einer der Kontroll-, Aufklärungs-, Aufklärungs- und Interviewgruppen zugeordnet. Eine persönliche Kommunikation wird mit jedem Patienten auf der Station am Tag des Krankenhausaufenthalts, im präoperativen Wartebereich, wenn er in den Operationssaal kommt, und auf der Station am Tag der Entlassung eingerichtet. Je nachdem, zu welchen Gruppen die Patienten gehören, wird ihnen mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein Aufklärungsvideo gezeigt und/oder sie dürfen sich mit ihren Familien treffen. Für die Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt und der Stationsalltag wird fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität (VR) ist ein interaktives Feld, das Sinneserlebnisse wie dreidimensionales Sehen, Berühren und Hören bietet und es den Menschen ermöglicht, in die virtuelle Welt einzutauchen und das Gefühl zu haben, sich in einer anderen Umgebung zu befinden. Im Gesundheitswesen zeigt sich, dass die Wirkung der Virtual-Reality-Technologie auf verschiedene Patientenergebnisse durch das Ansehen von Naturvideos, Schulungen, Übungsanwendungen, Museumsführungen mit Musik und Spielen untersucht wurde. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Patientenaufklärung und Familieninterviewpraktiken mithilfe virtueller Realität auf Stressintensität, Angst- und Informationsbedürfnis, Schlafqualität und Zufriedenheit mit dem Vorbereitungsprozess für die Operation bei Cholezystektomiepatienten zu bestimmen. Das Programm G*Power (v3.1.9.7) wurde verwendet, um die Stichprobengröße in der Studie zu bestimmen. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste wurde beschlossen, insgesamt 60 Patienten einzubeziehen, 20 in jeder Gruppe.
Im Rahmen des Datenerhebungsprozesses ist geplant, insgesamt sechs Patienten in den vorläufigen Pilotantrag einzubeziehen, zwei aus der Aufklärungsgruppe, zwei aus der Aufklärungs- und Interviewgruppe und zwei aus der Kontrollgruppe, um die Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten Formen. Patienten, für die ein vorläufiger Antrag gestellt wurde, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden entsprechend der Reihenfolge ihrer Krankenhausaufenthalte nummeriert und gemäß der Randomisierungsliste einer der Kontroll-, Aufklärungs-, Aufklärungs- und Interviewgruppen zugeordnet. Eine persönliche Kommunikation wird mit jedem Patienten auf der Station am Tag des Krankenhausaufenthalts, im präoperativen Wartebereich, wenn er in den Operationssaal kommt, und auf der Station am Tag der Entlassung eingerichtet. Das erste Gespräch mit den Patienten findet im Patientenzimmer der Station statt. Im Rahmen dieses Interviews werden die Patienten zur Studie eingeladen und die Forschungsergebnisse erläutert. Von den Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine informierte freiwillige Einwilligung eingeholt. Je nachdem, zu welchen Gruppen die Patienten gehören, wird ihnen mithilfe einer Virtual-Reality-Brille ein Aufklärungsvideo gezeigt und/oder sie dürfen sich mit ihren Familien treffen. Die Daten werden mit dem Einführungsinformationsformular, der visuellen Analogskala für Stress, der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), der Richards Campbell Sleep Scale (RCBS), dem Virtual Reality Evaluation Form und der visuellen Analogskala für Zufriedenheit gesammelt. Als Virtual-Reality-Anwendungstool wird in der Studie die VR-Brille Oculus Quest 2 eingesetzt.
Das virtuelle Familientreffen wird über den Besprechungslink eingeleitet, der mit dem Angehörigen des Patienten geteilt wird, und eine VR-Brille und eine Computerverbindung werden mit der BigScreen-Computeranwendung bereitgestellt. Patienten führen einen Videoanruf mit ihrer Familie in einer 360° gestalteten häuslichen Umgebung. Dank des internen Lautsprechers und Mikrofons der VR-Brille werden die Gespräche problemlos übertragen. Um den Blickwinkel des Patienten anzupassen, bei Bedarf Orientierung zu geben und die Kommunikation zu überwachen, wird das Bild, das der Patient in der VR-Brille sieht, mit dem Meta Quest-Programm überwacht, das auf dem Mobiltelefon des Forschers installiert ist. Das Schulungsvideo ist ein 2-3-minütiges animiertes Video mit visuellen und akustischen Elementen und beinhaltet, dass die Stationsschwester den neu aufgenommenen Patienten in einem Patientenzimmer betritt und ihm Informationen gibt. Um Infektionen vorzubeugen, werden die Stützpolster, Riemen und Linsen der Virtual-Reality-Brille nach jedem Patientengebrauch mit einem Reinigungsmittel desinfiziert und trocknen gelassen. Es wird in einer eigenen Box aufbewahrt und den anderen Patienten zur Nutzung angeboten.
In der ersten Phase der Studie mit den Patienten in der Kontrollgruppe wurden die Datenerfassungstools einschließlich des Einführungsinformationsformulars, der visuellen Analogskala für Stress, der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und der Richard-Campbell-Schlafskala ( RCS) werden am Tag der Aufnahme ausgefüllt. Bei den Patienten werden keine Eingriffe vorgenommen und die Routineverfahren werden fortgesetzt. Nach 30 Minuten wird der Patient gebeten, die visuelle Analogskala für Stress und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) erneut auszufüllen. In der zweiten Phase der Studie, wenn die Patienten in den präoperativen Wartebereich des Operationssaals gebracht werden, werden die Datenerfassungstools einschließlich der visuellen Analogskala für Stress und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ausgefüllt. Am Ende des Zeitraums, in dem der Patient darauf wartet, zur Operation gebracht zu werden, wird der Patient gebeten, die visuelle Analogskala für Stress und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) erneut auszufüllen. In der letzten Phase der Studie werden die visuelle Analogskala für Stress, die präoperative Angst- und Informationsskala von Amsterdam (APAIS), die Richard-Campbell-Schlafskala (RCUS) und die visuelle Analogskala für Zufriedenheit im Patientenzimmer vor der Entlassung am Morgen ausgefüllt am ersten postoperativen Tag.
In der ersten Phase der Studie füllen die Patienten in der Patientenaufklärungsgruppe zunächst die Datenerfassungstools aus, darunter das Einführungsinformationsformular, die visuelle Stress-Analogskala, die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS) und die Richard-Campbell-Schlafskala ( RCUS) am Tag der Aufnahme. Anschließend wird ein Aufklärungsvideo für Patienten über die laparoskopische Cholezystektomie mit einer Virtual-Reality-Brille angesehen. 30 Minuten nach dem Ansehen des Aufklärungsvideos werden die Patienten gebeten, die visuelle Analogskala für Stress und die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS) erneut auszufüllen. In der zweiten Phase der Studie, wenn die Patienten in den präoperativen Wartebereich des Operationssaals gebracht werden, werden die visuelle Stress-Analogskala und die Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS) in die Datenerfassungstools einschließlich der Stress-Visualisierung eingefügt Analogskala und Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS). Am Ende der Wartezeit, bis der Patient zur Operation gebracht wird, wird er gebeten, die Stress Visual Analog Scale und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) erneut auszufüllen. In der letzten Phase der Studie, am Morgen des ersten postoperativen Tages vor der Entlassung, wird der Patient gebeten, die Datenerfassungsformulare auszufüllen, einschließlich der Stress Visual Analog Scale und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). , Richard-Campbell-Schlafskala (RCUS), Virtual-Reality-Bewertungsformular und visuelle Analogskala zur Zufriedenheit im Patientenzimmer.
In der ersten Phase der Studie füllen die Patienten in der Gruppe „Bildung + Interview“ zunächst die Datenerfassungstools aus, darunter das Einführungsinformationsformular, die visuelle Stress-Analogskala, die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und die Richard-Campbell-Schlafskala (RCUS) am Tag der Aufnahme. Anschließend wird ein Patientenaufklärungsvideo zur laparoskopischen Cholezystektomie-Operation mit einer Virtual-Reality-Brille angesehen. Nach dem Ansehen des Schulungsvideos werden die Patienten gebeten, die Stress Visual Analog Scale und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) 30 Minuten später erneut auszufüllen. In der zweiten Phase der Studie, wenn Patienten in den präoperativen Wartebereich gebracht werden, werden Datenerfassungstools wie die Stress Visual Analog Scale und die Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ausgefüllt. Nachdem dem Patienten eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt und sein Sehvermögen angepasst wurde, wird ein Video-Familieninterview eingeleitet. Nach dem 5-minütigen virtuellen Besuch bei den Angehörigen des Patienten wird das Interview abgeschlossen und die Stress Visual Analog Scale, Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) wird erneut ausgefüllt. In der letzten Phase der Studie werden Datenerfassungsformulare einschließlich der Stress Visual Analog Scale, der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), der Richard-Campbell Sleep Scale (RCUS), dem Virtual Reality Evaluation Form und der Satisfaction Visual Analog Scale ausgefüllt im Patientenzimmer vor der Entlassung am Morgen des ersten postoperativen Tages.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Çağla Islattı Mutlu
- Telefonnummer: 905434568906
- E-Mail: caglaislatti@gmail.com
Studienorte
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İstanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
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Kontakt:
- Çağla Islattı Mutlu
- Telefonnummer: 905434568906
- E-Mail: caglaislatti@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, die 18 Jahre oder älter waren, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen würden, die keine Seh-, Hör- und Kommunikationsprobleme hatten, deren Verwandte über ein Smartphone und eine Internetverbindung verfügten und deren Stressintensität war mehr als 3 Punkte (zwischen 1 und 10 Punkten) erfüllten die Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beschwerden über Schwindel, psychiatrische Störungen und anhaltende Schlafprobleme wurden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die die Studie freiwillig verlassen haben, den Familienvideoanruf mit VR unterbrochen haben, sich während der VR-Anwendung unwohl gefühlt haben, eine Allergie gegen das Brillenmaterial entwickelt haben und die Datenerfassungsformulare unvollständig und/oder falsch ausgefüllt haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Ausbildung
Den Patienten der Aufklärungsgruppe wird am Tag des Krankenhausaufenthalts ein Aufklärungsvideo über die laparoskopische Cholezystektomie-Operation mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt.
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Das Lehrvideo wird erstellt, indem die von den Pflegekräften bereitgestellten Informationen bei der Aufnahme des Patienten auf die Station zur Operation in ein Video umgewandelt werden.
Das Video zeigt eine 2-3-minütige Animation einer Krankenschwester, die Informationen gibt.
In einem Patientenzimmer kommt die Serviceschwester zum neu aufgenommenen Patienten und erklärt ihm das Konzept der Cholezystektomie, die Gründe für die Entfernung der Gallenblase, die Durchführung der laparoskopischen Cholezystektomie, die Vorteile der laparoskopischen Operation im Vergleich zur offenen Operation, den Vorbereitungsprozess vor und am Tag der Operation, die nach der Operation zu überwachenden Bedingungen, die Bedeutung der Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme, der Stuhlgang, die Bedeutung einer frühen Mobilisierung und Entlassung.
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Experimental: Bildung+Interview
Patienten in der Aufklärungs- und Interviewgruppe wird am Tag des Krankenhausaufenthalts ein Patientenaufklärungsvideo über die laparoskopische Cholezystektomie-Operation mit einer Virtual-Reality-Brille gezeigt.
Den Patienten der Aufklärungsgruppe wird am Tag der Aufnahme ins Krankenhaus ein Aufklärungsvideo zur laparoskopischen Cholezystektomie mit Virtual-Reality-Brille gezeigt.
Wenn Patienten in den Operationswartebereich gebracht werden, wird eine Virtual-Reality-Brille aufgesetzt und ein 5-minütiges Video-Familientreffen mit den Angehörigen des Patienten eingeleitet.
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Das Lehrvideo wird erstellt, indem die von den Pflegekräften bereitgestellten Informationen bei der Aufnahme des Patienten auf die Station zur Operation in ein Video umgewandelt werden.
Das Video zeigt eine 2-3-minütige Animation einer Krankenschwester, die Informationen gibt.
In einem Patientenzimmer kommt die Serviceschwester zum neu aufgenommenen Patienten und erklärt ihm das Konzept der Cholezystektomie, die Gründe für die Entfernung der Gallenblase, die Durchführung der laparoskopischen Cholezystektomie, die Vorteile der laparoskopischen Operation im Vergleich zur offenen Operation, den Vorbereitungsprozess vor und am Tag der Operation, die nach der Operation zu überwachenden Bedingungen, die Bedeutung der Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme, der Stuhlgang, die Bedeutung einer frühen Mobilisierung und Entlassung.
Patienten führen im Wartebereich des Operationssaals einen 5-minütigen Videoanruf mit ihren Familien in einer 360°-gestalteten häuslichen Umgebung unter Verwendung einer Virtual-Reality-Brille.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stress
Zeitfenster: Am Tag des Krankenhausaufenthaltes, während des ersten Interviews mit dem Forscher und 30 Minuten später; Bei der Ankunft im Wartebereich des Operationssaals und vor der Operation; Am Morgen des ersten postoperativen Tages, vor der Entlassung.
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Dabei handelt es sich um eine 11-stufige Skala von 0 – Ich bin überhaupt nicht gestresst bis 10 – Ich bin sehr gestresst – auf einem 10-cm-Lineal zur Beurteilung der Stressintensität der Patienten.
Das Lineal zeigt an, dass der Stresspegel von 0 auf 10 ansteigt.
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Am Tag des Krankenhausaufenthaltes, während des ersten Interviews mit dem Forscher und 30 Minuten später; Bei der Ankunft im Wartebereich des Operationssaals und vor der Operation; Am Morgen des ersten postoperativen Tages, vor der Entlassung.
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Angst und Informationsbedürfnis
Zeitfenster: Am Tag des Krankenhausaufenthaltes, während des ersten Interviews mit dem Forscher und 30 Minuten später; Bei der Ankunft im Wartebereich des Operationssaals und vor der Operation; Am Morgen des ersten postoperativen Tages, vor der Entlassung.
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Die Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt min.
6 und max.
30.
Hohe Werte gehen mit einem hohen Maß an Angst und Informationsdrang einher.
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Am Tag des Krankenhausaufenthaltes, während des ersten Interviews mit dem Forscher und 30 Minuten später; Bei der Ankunft im Wartebereich des Operationssaals und vor der Operation; Am Morgen des ersten postoperativen Tages, vor der Entlassung.
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Schlafen
Zeitfenster: Am Tag des Krankenhausaufenthaltes, während des ersten Interviews mit dem Forscher und am Morgen des ersten postoperativen Tages vor der Entlassung.
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Jeder Punkt der Skala wird bewertet und in einem Diagramm von 0 bis 100 beantwortet.
Ein Wert zwischen „0 und 25“ auf der Skala weist auf einen sehr schlechten Schlaf hin, ein Wert zwischen „76 und 100“ auf einen sehr guten Schlaf.
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Am Tag des Krankenhausaufenthaltes, während des ersten Interviews mit dem Forscher und am Morgen des ersten postoperativen Tages vor der Entlassung.
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Zufriedenheit mit dem Vorbereitungsprozess für die Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag am Morgen vor der Entlassung.
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Es handelt sich um eine 11-stufige Skala, die auf einem 10-cm-Lineal von 0 – überhaupt nicht zufrieden – bis 10 – sehr zufrieden reicht.
Das Lineal zeigt, dass der Grad der Zufriedenheit steigt, wenn er von 0 auf 10 steigt.
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Postoperativer Tag am Morgen vor der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 09.2024.646
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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