O efeito da educação do paciente e das práticas de entrevista familiar na sala de cirurgia sobre os resultados dos pacientes usando realidade virtual em pacientes com colecistectomia: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi planejado para ser um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da educação do paciente e das práticas de entrevista familiar usando realidade virtual na intensidade de estresse, níveis de ansiedade e necessidade de informação, qualidade do sono e satisfação com o processo de preparação para cirurgia em pacientes colecistectomia. As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa na intensidade do estresse, na ansiedade e nos níveis de necessidade de informação entre os pacientes que receberam e os que não receberam educação do paciente com óculos de realidade virtual na enfermaria antes da cirurgia de colecistectomia?
- Existe uma diferença significativa na intensidade do estresse e nos níveis de ansiedade entre pacientes que receberam e não receberam entrevistas familiares por vídeo com óculos de realidade virtual na sala de espera operatória antes da cirurgia de colecistectomia?
- Existe uma diferença significativa na intensidade do estresse, na ansiedade e nos níveis de qualidade do sono na alta dos grupos que receberam diferentes intervenções de RV?
- Qual é a qualidade do sono pós-operatório de pacientes com baixos níveis de ansiedade pré-operatória?
- Qual a satisfação dos pacientes que receberam RV com o processo de preparo cirúrgico? Os pacientes participantes do estudo serão numerados de acordo com a ordem de internação e atribuídos a um dos grupos controle, educação, educação + entrevista de acordo com a lista de randomização. A comunicação presencial será estabelecida com cada paciente na enfermaria no dia da internação, na sala de espera pré-operatória quando chega à sala de cirurgia e na enfermaria no dia da alta. Dependendo dos grupos em que os pacientes estão incluídos, será exibido um vídeo educativo com óculos de realidade virtual e/ou será permitido reunir-se com seus familiares. Nenhuma inscrição será feita ao grupo de controle e a rotina da enfermaria continuará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual (RV) é um campo interativo que oferece experiências sensoriais como visão tridimensional, tato e audição, permitindo que as pessoas mergulhem no mundo virtual e sintam que estão em um ambiente diferente. Nos serviços de saúde, verifica-se que o efeito da tecnologia de realidade virtual em vários resultados dos pacientes tem sido examinado através da visualização de vídeos da natureza, treinos, aplicações de exercícios, visitas a museus com música e jogos. Este estudo foi planejado para ser um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da educação do paciente e das práticas de entrevista familiar usando realidade virtual na intensidade de estresse, níveis de ansiedade e necessidade de informação, qualidade do sono e satisfação com o processo de preparação para cirurgia em pacientes colecistectomia. O programa G*Power (v3.1.9.7) foi utilizado para determinar o tamanho da amostra do estudo e considerando possíveis perdas optou-se por incluir um total de 60 pacientes, 20 em cada grupo.
Durante o processo de coleta de dados, está prevista a inclusão de um total de seis pacientes na aplicação piloto preliminar, dois do grupo de educação, dois do grupo de educação+entrevista e dois do grupo de controle, para a compreensibilidade e usabilidade do formulários. Os pacientes que foram submetidos à aplicação preliminar não serão incluídos no estudo. Os pacientes participantes do estudo serão numerados de acordo com a ordem de internação e atribuídos a um dos grupos controle, educação, educação + entrevista de acordo com a lista de randomização. A comunicação presencial será estabelecida com cada paciente na enfermaria no dia da internação, na sala de espera pré-operatória quando chega à sala de cirurgia e na enfermaria no dia da alta. A primeira entrevista com os pacientes será realizada no quarto do paciente da enfermaria. Durante esta entrevista, os pacientes serão convidados para o estudo e a pesquisa será explicada. O consentimento voluntário informado será obtido dos pacientes que concordarem em participar do estudo. Dependendo dos grupos em que os pacientes estão incluídos, será exibido um vídeo educativo com óculos de realidade virtual e/ou será permitido reunir-se com seus familiares. Os dados serão coletados com o Formulário de Informações Introdutórias, Escala Visual Analógica para Estresse, Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS), Escala de Sono Richards Campbell (RCBS), Formulário de Avaliação de Realidade Virtual e Escala Visual Analógica para Satisfação. Os óculos Oculus Quest 2 VR serão usados como ferramenta de aplicação de realidade virtual no estudo.
A reunião familiar virtual será iniciada por meio do link de reunião compartilhado com o familiar do paciente, e serão fornecidos óculos VR e conexão de computador com o aplicativo de computador BigScreen. Os pacientes fazem uma videochamada com sua família em um ambiente doméstico projetado em 360°. As conversas são facilmente transmitidas graças ao alto-falante interno e ao microfone dos óculos VR. Para ajustar o ângulo de visão do paciente, orientar quando necessário e monitorar a comunicação, a imagem que o paciente vê nos óculos VR será monitorada com o programa Meta Quest instalado no celular do pesquisador. O vídeo de treinamento é um vídeo animado de 2 a 3 minutos com elementos visuais e auditivos e inclui a enfermeira da enfermaria indo até o paciente recém-admitido no quarto do paciente e dando informações. Para prevenir infecções, após o uso de cada paciente, as almofadas de suporte, tiras e lentes dos óculos de realidade virtual serão desinfetadas com limpador e deixadas secar. Será guardado em caixa própria e oferecido para uso dos demais pacientes.
Na primeira fase do estudo com os pacientes do grupo controle, foram utilizados os instrumentos de coleta de dados, incluindo o Formulário de Informações Introdutórias, a Escala Visual Analógica de Estresse, a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) e a Escala de Sono Richard-Campbell ( RCS) será preenchido no dia da admissão. Nenhuma intervenção será aplicada aos pacientes e os procedimentos de rotina continuarão. Após 30 minutos, o paciente será solicitado a preencher novamente a Escala Visual Analógica de Estresse e a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Na segunda fase do estudo, quando os pacientes são levados para a sala de espera pré-operatória da sala de cirurgia, serão preenchidas as ferramentas de coleta de dados, incluindo a Escala Visual Analógica de Estresse e a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Ao final do período em que o paciente aguarda para ser levado para a operação, o paciente será solicitado a preencher novamente a Escala Visual Analógica de Estresse e a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Na fase final do estudo, a escala visual analógica de estresse, a escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS), a escala de sono Richard-Campbell (RCUS) e a escala visual analógica de satisfação serão preenchidas no quarto do paciente antes da alta na manhã de o primeiro dia de pós-operatório.
Na primeira fase do estudo, os pacientes do grupo de educação do paciente preencherão primeiro as ferramentas de coleta de dados, incluindo o Formulário de Informações Introdutórias, escala visual analógica de estresse, escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS) e escala de sono Richard-Campbell ( RCUS) no dia da admissão. Em seguida, um vídeo educativo ao paciente sobre a operação de colecistectomia laparoscópica será assistido com óculos de realidade virtual. 30 minutos depois de assistir ao vídeo educativo, os pacientes serão solicitados a preencher novamente a escala visual analógica de estresse e a escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Na segunda fase do estudo, quando os pacientes são levados para a sala de espera pré-operatória da sala de cirurgia, a escala analógica visual de estresse e a escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS) serão preenchidas nas ferramentas de coleta de dados, incluindo o Estresse visual escala analógica e escala de ansiedade e informação pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Ao final do período de espera para o paciente ser encaminhado para a operação, ele será solicitado a preencher novamente a Escala Visual Analógica de Estresse e a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Na última etapa do estudo, na manhã do primeiro dia pós-operatório, antes da alta, o paciente será solicitado a preencher os formulários de coleta de dados incluindo a Escala Visual Analógica de Estresse, Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) , Escala de Sono Richard-Campbell (RCUS), Formulário de Avaliação em Realidade Virtual e Escala Visual Analógica de Satisfação no quarto do paciente.
Na primeira etapa do estudo, os pacientes do grupo Educação + Entrevista preencherão primeiro as ferramentas de coleta de dados, incluindo o Formulário de Informações Introdutórias, Escala Visual Analógica de Estresse, Escala de Informações e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) e Escala de Sono Richard-Campbell (RCUS) no dia da admissão. Em seguida, um vídeo educativo do paciente sobre a operação de colecistectomia laparoscópica será assistido com óculos de realidade virtual. Depois de assistir ao vídeo de treinamento, os pacientes serão solicitados a preencher a Escala Visual Analógica de Estresse e a Escala de Ansiedade Pré-operatória e Informação de Amsterdã (APAIS) novamente 30 minutos depois. Na segunda fase do estudo, quando os pacientes são levados para a sala de espera pré-operatória, serão preenchidos instrumentos de coleta de dados, incluindo a Escala Visual Analógica de Estresse e a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS). Depois que o paciente colocar os óculos de realidade virtual e sua visão for ajustada, será iniciada uma entrevista familiar em vídeo. Após a visita virtual de 5 minutos com o(s) familiar(es) do(s) paciente(s), a entrevista será encerrada e a Escala Visual Analógica de Estresse, Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) será preenchida novamente. Na última fase do estudo, serão preenchidos formulários de coleta de dados incluindo a Escala Visual Analógica de Estresse, Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS), Escala de Sono Richard-Campbell (RCUS), Formulário de Avaliação de Realidade Virtual e Escala Visual Analógica de Satisfação. no quarto do paciente antes da alta na manhã do primeiro dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Çağla Islattı Mutlu
- Número de telefone: 905434568906
- E-mail: caglaislatti@gmail.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital Prof. Dr. Asaf Ataseven Additional Service Building
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Contato:
- Çağla Islattı Mutlu
- Número de telefone: 905434568906
- E-mail: caglaislatti@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo, que tinham 18 anos ou mais, que seriam submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia videolaparoscópica, que não apresentavam problemas de visão, audição e comunicação, cujos familiares possuíam smartphone e conexão à internet, e cuja intensidade de estresse era superior a 3 pontos (entre 1-10 pontos) atenderam aos critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes com queixas de tontura, distúrbios psiquiátricos e problemas persistentes de sono. Serão excluídos do estudo pacientes que abandonaram voluntariamente o estudo, interromperam a videochamada familiar com RV, sentiram desconforto durante a aplicação da RV, desenvolveram alguma alergia ao material dos óculos e preencheram os formulários de coleta de dados de forma incompleta e/ou incorreta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Educação
Os pacientes do grupo de educação verão um vídeo educativo sobre a operação de colecistectomia laparoscópica com óculos de realidade virtual no dia da internação.
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O vídeo educativo é criado através da conversão das informações fornecidas pelas enfermeiras do serviço em um vídeo quando o paciente dá entrada na enfermaria para cirurgia.
O vídeo mostrará uma animação de 2 a 3 minutos de uma enfermeira dando informações.
No quarto do paciente, a enfermeira do serviço irá até o paciente recém-admitido e explicará o conceito de colecistectomia, os motivos da retirada da vesícula biliar, como é realizada a colecistectomia laparoscópica, as vantagens da cirurgia laparoscópica em comparação à cirurgia aberta, o processo de preparação antes e no dia da cirurgia, as condições a serem acompanhadas após a cirurgia, a importância da alimentação e ingestão de líquidos, da defecação, a importância da mobilização precoce e da alta.
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Experimental: Educação+Entrevista
Os pacientes do grupo de educação + entrevista verão um vídeo educativo do paciente sobre a operação de colecistectomia laparoscópica com óculos de realidade virtual no dia da internação.
Os pacientes do grupo de educação verão um vídeo educativo sobre a cirurgia de colecistectomia laparoscópica com óculos de realidade virtual no dia da admissão no hospital.
Quando os pacientes forem levados para a sala de espera operatória, serão colocados óculos de realidade virtual e será iniciada uma reunião familiar por vídeo de 5 minutos com o(s) familiar(es) do paciente.
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O vídeo educativo é criado através da conversão das informações fornecidas pelas enfermeiras do serviço em um vídeo quando o paciente dá entrada na enfermaria para cirurgia.
O vídeo mostrará uma animação de 2 a 3 minutos de uma enfermeira dando informações.
No quarto do paciente, a enfermeira do serviço irá até o paciente recém-admitido e explicará o conceito de colecistectomia, os motivos da retirada da vesícula biliar, como é realizada a colecistectomia laparoscópica, as vantagens da cirurgia laparoscópica em comparação à cirurgia aberta, o processo de preparação antes e no dia da cirurgia, as condições a serem acompanhadas após a cirurgia, a importância da alimentação e ingestão de líquidos, da defecação, a importância da mobilização precoce e da alta.
Os pacientes farão uma videochamada de 5 minutos com seus familiares em um ambiente doméstico projetado em 360°, usando óculos de realidade virtual na sala de espera da sala de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse
Prazo: No dia da internação, na primeira entrevista com a pesquisadora e 30 minutos depois; Ao chegar na sala de espera da sala cirúrgica e antes de ir para a operação; Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, antes da alta.
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É uma escala de 11 passos que varia de 0-não estou nada estressado a 10-estou muito estressado, em uma régua de 10 cm para avaliar a intensidade do estresse dos pacientes.
A régua mostra que o nível de estresse aumenta à medida que vai de 0 a 10.
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No dia da internação, na primeira entrevista com a pesquisadora e 30 minutos depois; Ao chegar na sala de espera da sala cirúrgica e antes de ir para a operação; Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, antes da alta.
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Ansiedade e necessidade de informação
Prazo: No dia da internação, na primeira entrevista com a pesquisadora e 30 minutos depois; Ao chegar na sala de espera da sala cirúrgica e antes de ir para a operação; Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, antes da alta.
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A pontuação total da escala é mínima.
6 e máx.
30.
Pontuações altas estão associadas a altos níveis de ansiedade e desejo por informação.
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No dia da internação, na primeira entrevista com a pesquisadora e 30 minutos depois; Ao chegar na sala de espera da sala cirúrgica e antes de ir para a operação; Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, antes da alta.
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Dormir
Prazo: No dia da internação, na primeira entrevista com a pesquisadora e na manhã do primeiro dia de pós-operatório antes da alta.
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Cada item da escala é avaliado e respondido em um gráfico que varia de 0 a 100.
Uma pontuação entre “0-25” na escala indica um sono muito ruim, e uma pontuação entre “76-100” indica um sono muito bom.
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No dia da internação, na primeira entrevista com a pesquisadora e na manhã do primeiro dia de pós-operatório antes da alta.
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Satisfação com o processo de preparação para a cirurgia
Prazo: Pós-operatório 1º dia de manhã antes da alta.
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É uma escala de 11 níveis que varia de 0-Nada satisfeito a 10-Muito satisfeito em uma régua de 10 cm.
A régua mostra que o nível de satisfação aumenta à medida que vai de 0 a 10.
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Pós-operatório 1º dia de manhã antes da alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2024.646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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