血液透析中の男性の勃起不全に対する透析中運動の影響 (IDEP)
2024年10月8日 更新者：Mohammed Mohamed Mazen
この研究は、HD 男性における ED およびそれに関連する心理的負担に対する IDEP の効果を評価することを目的としました。
EDを患うHD男性40人をIDEPグループ（このグループには週3回透析内サイクリングを受けるEDを患うHD男性20人を含む）と対照グループ（このグループは待機リストの男性として機能した）にランダムに割り当てた。
結果 : 5 項目国際勃起機能指数 (FI-IIEF)、10 問のローゼンバーグ自尊心尺度 (TQ-RSES)、改訂版 UCLA 孤独感尺度 (LS) のバージョン 3、イベント影響尺度の改訂版(RV-IES)、Beck のうつ病在庫表 (BDI)、および状態特性不安在庫表 (S-TAI) が 12 週間の前後に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HD 男性における ED およびそれに関連する心理的負担に対する IDEP の効果を評価することを目的としました。
EDを患うHD男性40人をIDEPグループ（このグループには週3回透析内サイクリングを受けるEDを患うHD男性20人を含む）と対照グループ（このグループは待機リストの男性として機能した）にランダムに割り当てた。
結果：5項目国際勃起機能指数（FI-IIEF）、10問のローゼンバーグ自尊心尺度（TQ-RSES）、改訂版UCLA孤独感尺度（LS）のバージョン3、イベント影響尺度の改訂版(RV-IES)、Beck のうつ病在庫表 (BDI)、および状態特性不安在庫表 (S-TAI) が 12 週間の前後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Damietta、エジプト、34513
- Rehan Abdelaziz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 少なくとも6か月間血液透析を受けている
- 年齢は35歳から48歳まで。
- 既婚患者
- 教育レベル。
- ED の問題は、この研究に登録する少なくとも 6 か月前に医師によって診断されました。
除外基準:
- 前立腺疾患
- 全身疾患（糖尿病または高血圧）
- 心臓病
- 筋骨格系の問題（例： 筋挫傷、変形性関節症、骨粗鬆症、骨減少症など）、
- 持続性高カリウム血症
- 陰茎シャフトの問題/インプラント
- 悪性腫瘍、急性/慢性感染症または炎症
- 自己免疫疾患
- 脳血管障害・脳血管障害
- 頻繁な低血糖症状の病歴、
- 心肺トレーニング/運動に対する絶対的禁忌
- 呼吸器疾患または肝臓疾患
- 別の構造化された透析中または透析中の運動プログラムへの参加
- 神経疾患
- ED薬物療法の摂取量
- 以前の骨盤手術
- 放射線療法
- テストステロンまたは性ホルモンのレベルが低い、
- 精神疾患
- 現在の喫煙または飲酒歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDEPグループ
ペダル エクササイザー (RTL10273 デラックス フォールディング ペダル エクササイザー、Drive Medical Co. MPN) を使用して、男性が座った状態で脚のサイクリング エクササイズを実行しました。
透析内サイクリングのセッションを開始する前に、ウォーミングアップとして下肢の 5 分間のストレッチを実施しました。
また、クールダウンとして、透析内サイクル終了後に下肢ストレッチングを同時間実施した。
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HD の男性は週に 3 回、HD ユニットに来て、3 ～ 4 時間かかる透析セッションを受けました。
男性の透析セッションの最初の 2 時間は、男性が座った状態でペダル エクササイザー (RTL10273 デラックス フォールディング ペダル エクササイザー、Drive Medical Co. MPN) を利用して脚のサイクリング エクササイズを実行しました。
透析内サイクリングのセッションを開始する前に、ウォーミングアップとして下肢の 5 分間のストレッチを実施しました。
また、クールダウンとして、透析内サイクル終了後に下肢ストレッチングを同時間実施した。
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介入なし：対照群
このグループは待機リストの男性として機能しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の5項目国際指標
時間枠：12週間
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IDEP の前後に記入するために、FI-IIEF のハードコピーが ED のすべての HD マンに渡されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 問のローゼンバーグ自尊心尺度 (TQ-RSES)、
時間枠：12週間
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10 個の質問/発言。 4 点のリッカート回答が、10 問のローゼンバーグ自尊心尺度 (TQ-RSES) のすべての質問/発言に割り当てられました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂版 UCLA 孤独感尺度 (LS) のバージョン 3、
時間枠：12週間
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この尺度は、HD 患者の孤独を評価するために使用されました。
この 20 項目スケールのすべての質問/発言に 4 点のリッカート回答が割り当てられました。
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12週間
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イベントの影響スケール (RV-IES) の改訂版、
時間枠：12週間
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RV-IES ツール/アンケートは、最近のおよび/または特定の外傷性の出来事に対する被験者のストレスを監視するために臨床試験で一般的に利用されます。
この 22 項目スケールのすべての質問/発言に 5 段階のリッカート回答が割り当てられました。
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12週間
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ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：12週間
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この目録は、この研究の参加者のうつ病を評価するために使用されました。
評価された HD 患者の BDI には 21 の質問/項目が含まれていました
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12週間
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州特性不安目録 (S-TAI)
時間枠：12週間
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S-TAI は、2 つの主要な形態の不安を調べるために使用される、心理学的に自己申告された有効かつ信頼できる棚卸/アンケートです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。