Wpływ ćwiczeń śróddialitycznych na zaburzenia erekcji u mężczyzn poddawanych hemodializie (IDEP)
8 października 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Mohamed Mazen
Celem tego badania była ocena wpływu IDEP na zaburzenia erekcji i związane z nim obciążenie psychiczne u mężczyzn HD.
Czterdziestu mężczyzn HD z zaburzeniami erekcji zostało losowo przydzielonych do grupy IDEP (grupa ta składała się z 20 mężczyzn z HD z zaburzeniami erekcji, którzy poddawani byli śróddializacyjnej terapii rowerowej trzy razy w tygodniu) i grupy kontrolnej (ta grupa znajdowała się na liście oczekujących).
wyniki : Pięciopunktowy Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (FI-IIEF), dziesięciopytaniowa Skala Samooceny Rosenberga (TQ-RSES), wersja trzecia Zrewidowanej Skali Samotności (LS) UCLA, poprawiona wersja Skali Wpływu Wydarzeń (RV-IES), Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Inwentarz Cech Stanu i Lęku (S-TAI) oceniano przed i po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu IDEP na zaburzenia erekcji i związane z nim obciążenie psychiczne u mężczyzn HD.
Czterdziestu mężczyzn HD z zaburzeniami erekcji zostało losowo przydzielonych do grupy IDEP (grupa ta składała się z 20 mężczyzn z HD z zaburzeniami erekcji, którzy poddawani byli śróddializacyjnej terapii rowerowej trzy razy w tygodniu) i grupy kontrolnej (ta grupa znajdowała się na liście oczekujących).
wyniki: Pięciopunktowy Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (FI-IIEF), dziesięciopytaniowa Skala Samooceny Rosenberga (TQ-RSES), trzecia wersja poprawionej Skali Samotności (LS) UCLA, poprawiona wersja Skali Wpływu Wydarzeń (RV-IES), Inwentarz Depresji Becka (BDI) i Inwentarz Cech Stanu i Lęku (S-TAI) oceniano przed i po 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damietta, Egipt, 34513
- Rehan Abdelaziz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć mężczyzn
- Hemodializa przez co najmniej 6 miesięcy
- Wiek od 35 do 48 lat.
- Pacjent żonaty
- Poziom edukacji.
- Problem zaburzeń erekcji został zdiagnozowany przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia prostaty
- choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca lub nadciśnienie)
- choroby serca
- problemy mięśniowo-szkieletowe (np. stłuczenia mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów, osteoporoza, osteopenia itp.),
- utrzymująca się hiperkaliemia
- problemy z trzonem prącia/implanty
- nowotwory złośliwe, ostre/przewlekłe zakażenia lub stany zapalne
- choroba autoimmunologiczna
- wypadki/obrażenia naczyniowo-mózgowe
- częste epizody hipoglikemii w wywiadzie,
- bezwzględne przeciwwskazania do treningu/wysiłku krążeniowo-oddechowego
- choroby układu oddechowego lub wątroby
- uczestnictwo w innych zorganizowanych programach ćwiczeń interdialitycznych lub śróddialitycznych
- choroby neurologiczne
- zużycie farmakoterapii ED
- poprzednie operacje miednicy
- radioterapia
- niski poziom testosteronu lub hormonów płciowych,
- choroby psychiczne
- Aktualna historia palenia lub spożywania alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IDEP
urządzenie do ćwiczeń na pedałach (RTL10273 Deluxe Folding Pedal Massager, Drive Medical Co. MPN) było wykorzystywane do wykonywania ćwiczeń jazdy na rowerze nóg, gdy mężczyźni siedzieli.
Przed rozpoczęciem sesji śróddializacyjnej jazdy na rowerze wykonano w ramach rozgrzewki 5-minutowe rozciąganie kończyn dolnych.
Również w ramach schładzania wykonywano taki sam okres rozciągania kończyn dolnych po zakończeniu cyklu śróddializacyjnego
|
Mężczyźni z HD przychodzili na oddział HD trzy razy w tygodniu, aby poddać się dializie, która trwała 3-4 godziny.
Podczas pierwszych dwóch godzin sesji dializy dla mężczyzn używano urządzenia do ćwiczeń na pedałach (RTL10273 Deluxe Folding Pedal Massager, Drive Medical Co. MPN) do wykonywania ćwiczeń jazdy na rowerze nóg, gdy mężczyźni siedzieli.
Przed rozpoczęciem sesji śróddializacyjnej jazdy na rowerze wykonano w ramach rozgrzewki 5-minutowe rozciąganie kończyn dolnych.
Również w ramach schładzania wykonywano taki sam okres rozciągania kończyn dolnych po zakończeniu cyklu śróddializacyjnego
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
ta grupa służyła jako mężczyźni na liście oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięciopozycyjny międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każdy mężczyzna HD z zaburzeniami erekcji otrzymał wydrukowaną kopię FI-IIEF do wypełnienia przed i po IDEP.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dziesięciopytaniowa skala samooceny Rosenberga (TQ-RSES),
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
dziesięć pytań/stwierdzeń. Do każdego pytania/stwierdzenia dziesięciopytaniowej skali samooceny Rosenberga (TQ-RSES) przydzielano czteropunktowe odpowiedzi Likerta.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trzecia wersja poprawionej Skali Samotności (LS) UCLA,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala ta została wykorzystana do oceny samotności pacjentów z HD.
Każdemu pytaniu/stwierdzeniu w tej 20-punktowej skali przydzielano czteropunktowe odpowiedzi Likerta.
|
12 tygodni
|
|
poprawiona wersja Skali Wpływu Zdarzeń (RV-IES),
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Narzędzie/kwestionariusz RV-IES jest powszechnie wykorzystywane w badaniach klinicznych do monitorowania stresu pacjentów w związku z niedawnymi i/lub określonymi traumatycznymi wydarzeniami.
Do każdego pytania/stwierdzenia w tej 22-punktowej skali przypisano pięciopunktowe odpowiedzi typu Likert
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz ten wykorzystano do oceny depresji u uczestników tego badania.
Oceniane BDI pacjentów z HD zawierało 21 pytań/pozycji
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (S-TAI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
S-TAI to psychologicznie ważny/rzetelny kwestionariusz/kwestionariusz stosowany do badania dwóch głównych form lęku
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.P.T2407028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .