Vliv intradialytického cvičení na erektilní dysfunkci u hemodialyzovaných mužů (IDEP)
8. října 2024 aktualizováno: Mohammed Mohamed Mazen
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek IDEP na ED as ní související psychickou zátěž u HD mužů.
Čtyřicet HD mužů s ED bylo náhodně rozděleno do skupiny IDEP (tato skupina obsahovala 20 HD mužů s ED, kteří dostávali intradialytické cyklování třikrát týdně) a kontrolní skupiny (tato skupina sloužila jako muži na čekací listině).
výsledky: Pětipoložkový mezinárodní index erektilní funkce (FI-IIEF), desetiotázková Rosenbergova škála sebeúcty (TQ-RSES), třetí verze revidované škály osamělosti UCLA (LS), revidovaná verze škály dopadu událostí (RV-IES), Beck's Depression Inventory (BDI) a State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI) byly hodnoceny před a po 12 týdnech.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek IDEP na ED as ní související psychickou zátěž u HD mužů.
Čtyřicet HD mužů s ED bylo náhodně rozděleno do skupiny IDEP (tato skupina obsahovala 20 HD mužů s ED, kteří dostávali intradialytické cyklování třikrát týdně) a kontrolní skupiny (tato skupina sloužila jako muži na čekací listině).
výsledky: Pětipoložkový mezinárodní index erektilní funkce (FI-IIEF), desetiotázková Rosenbergova škála sebeúcty (TQ-RSES), třetí verze revidované škály osamělosti UCLA (LS), revidovaná verze škály dopadu událostí (RV-IES), Beck's Depression Inventory (BDI) a State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI) byly hodnoceny před a po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt, 34513
- Rehan Abdelaziz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mužské pohlaví
- Hemodialýza po dobu nejméně 6 měsíců jejich
- Věk od 35 do 48 let.
- Ženatý pacient
- Úroveň vzdělání.
- Problém ED byl diagnostikován lékařem nejméně 6 měsíců před zařazením do této studie.
Kritéria vyloučení:
- prostatické poruchy
- systémová onemocnění (diabetes mellitus nebo hypertenze)
- srdeční onemocnění
- muskuloskeletální problémy (např. kontuze svalů, osteoartróza, osteoporóza, osteopenie atd.),
- přetrvávající hyperkalémie
- problémy s penisem/implantáty
- malignity, akutní/chronická infekce nebo zánět
- autoimunitní onemocnění
- cévní mozkové příhody/úrazy
- anamnéza častých hypoglykemických epizod,
- absolutní kontraindikace kardiopulmonálního tréninku/zátěže
- onemocnění dýchacích cest nebo jater
- účast na jiných strukturovaných interdialytických nebo intradialytických cvičebních programech
- neurologická onemocnění
- spotřeba farmakoterapie ED
- předchozí operace pánve
- radioterapie
- nízké hladiny testosteronu nebo pohlavních hormonů,
- psychické nemoci
- Současná historie kouření nebo konzumace alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IDEP
pedálový trenažér (RTL10273 Deluxe Folding Pedal Exerciser, Drive Medical Co. MPN) byl použit při provádění cvičení nohou na kole, zatímco muži seděli.
Před zahájením sezení intradialytického cyklování bylo provedeno 5minutové protažení dolních končetin jako zahřátí.
Rovněž jako ochlazení bylo provedeno stejné období protažení dolních končetin po ukončení intradialytického cyklu
|
HD muži docházeli na HD jednotku třikrát týdně na dialýzu, která trvala 3-4 hodiny.
Během prvních dvou hodin mužské dialýzy byl k provádění cvičení na kolech nohou, zatímco muži seděli, použit pedálový posilovač (RTL10273 Deluxe Folding Pedal Exerciser, Drive Medical Co. MPN).
Před zahájením sezení intradialytického cyklování bylo provedeno 5minutové protažení dolních končetin jako zahřátí.
Rovněž jako ochlazení bylo provedeno stejné období protažení dolních končetin po ukončení intradialytického cyklu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
tato skupina sloužila jako muži na pořadníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětipoložkový mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Tištěná kopie FI-IIEF byla dána každému HD muži s ED, aby ji vyplnil před a po IDEP.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
desetiotázková Rosenbergova škála sebeúcty (TQ-RSES),
Časové okno: 12 týdnů
|
deset otázek/výroků. Čtyřbodové Likertovy odpovědi byly přiřazeny ke každé otázce/výroku desetiotázkové Rosenbergovy škály sebeúcty (TQ-RSES).
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
třetí verze revidované stupnice osamělosti UCLA (LS),
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato škála byla použita k posouzení osamělosti pacientů s HD.
Ke každé otázce/výroku této 20položkové škály byly přiřazeny čtyřbodové Likertovy odpovědi.
|
12 týdnů
|
|
revidovaná verze škály dopadu událostí (RV-IES),
Časové okno: 12 týdnů
|
Nástroj/dotazník RV-IES se běžně používá v klinických studiích ke sledování stresu subjektů z nedávných a/nebo specifických traumatických událostí.
Pětibodové Likertovy odpovědi byly přiřazeny každé otázce/výroku této 22položkové škály
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento inventář byl použit k posouzení deprese u účastníků této studie.
BDI hodnocených HD pacientů obsahovalo 21 otázek/položek
|
12 týdnů
|
|
Inventář stavové úzkosti (S-TAI)
Časové okno: 12 týdnů
|
S-TAI je psychologicky sebevědomý validní/spolehlivý inventář/dotazník používaný ke zkoumání dvou hlavních forem úzkosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F.P.T2407028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .