Effekt af intradialytisk træning på erektil dysfunktion hos hæmodialyse-mænd (IDEP)
8. oktober 2024 opdateret af: Mohammed Mohamed Mazen
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af IDEP på ED og dens associerede psykologiske belastning hos HS-mænd.
Fyrre HD-mænd med ED blev tilfældigt fordelt i IDEP-gruppen (denne gruppe indeholdt 20 HD-mænd med ED, som modtog intradialytisk cykling tre gange om ugen) og kontrolgruppen (denne gruppe fungerede som ventelistemænd).
resultater: Five-Item International Index of Erectile Function (FI-IIEF), Rosenberg-selvværdsskala med ti spørgsmål (TQ-RSES), version tre af den Revised UCLA Loneliness Scale (LS), den reviderede version af Impact of Event Scale (RV-IES), Beck's Depression Inventory (BDI) og State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI) blev vurderet før og efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af IDEP på ED og dens associerede psykologiske belastning hos HS-mænd.
Fyrre HD-mænd med ED blev tilfældigt fordelt i IDEP-gruppen (denne gruppe indeholdt 20 HD-mænd med ED, som modtog intradialytisk cykling tre gange om ugen) og kontrolgruppen (denne gruppe fungerede som ventelistemænd).
resultater: Fem-Item International Index of Erectile Function (FI-IIEF), Rosenbergs selvværdsskala med ti spørgsmål (TQ-RSES), version tre af den Revised UCLA Loneliness Scale (LS), den reviderede version af Impact of Event Scale (RV-IES), Beck's Depression Inventory (BDI) og State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI) blev vurderet før og efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypten, 34513
- Rehan Abdelaziz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd køn
- Hæmodialyse i mindst 6 måneder deres
- Alder mellem 35 og 48 år.
- Gift patient
- Uddannelsesniveau.
- Problemet med ED blev diagnosticeret af en læge mindst 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- prostatalidelser
- systemiske sygdomme (diabetes mellitus eller hypertension)
- hjertesygdomme
- muskuloskeletale problemer (f. muskelkontusion, slidgigt, osteoporose, osteopeni osv.),
- vedvarende hyperkaliæmi
- penisskaftproblemer/implantater
- maligniteter, akut/kronisk infektion eller betændelse
- autoimmun sygdom
- cerebrovaskulære ulykker/fornærmelser
- en historie med hyppige hypoglykæmiske episoder,
- absolutte kontraindikationer til hjerte-lungetræning/anstrengelse
- luftvejs- eller leversygdomme
- deltagelse i andre strukturerede interdialytiske eller intradialytiske træningsprogrammer
- neurologiske sygdomme
- forbrug af ED farmakoterapier
- tidligere bækkenoperationer
- strålebehandling
- lave niveauer af testosteron eller kønshormoner,
- psykiske sygdomme
- Nuværende historie med rygning eller alkoholforbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDEP gruppe
en pedalmotionist (RTL10273 Deluxe Folding Pedal Exerciser, Drive Medical Co. MPN) blev brugt til at udføre bencykling, mens mænd sad.
Inden påbegyndelsen af den intradialytiske cykling blev der udført en 5-minutters strækning af underekstremiteterne som opvarmning.
Som afkøling blev den samme periode med strækning af underekstremiteterne udført efter endt intradialytisk cykling
|
HD-mænd kom til HD-enheden tre gange om ugen for at modtage deres dialysesession, som tog 3-4 timer.
I løbet af de første to timer af mændenes dialysesession blev en pedalmotionist (RTL10273 Deluxe Folding Pedal Exerciser, Drive Medical Co. MPN) brugt til at udføre bencyklingsøvelser, mens mænd sad.
Inden påbegyndelsen af den intradialytiske cykling blev der udført en 5-minutters strækning af underekstremiteterne som opvarmning.
Som afkøling blev den samme periode med strækning af underekstremiteterne udført efter endt intradialytisk cykling
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
denne gruppe fungerede som ventelistemænd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem-element internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: 12 uger
|
En papirkopi af FI-IIEF blev givet til hver HD-mand med ED for at udfylde den før og efter IDEP.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti-spørgsmål Rosenberg selvværdsskala (TQ-RSES),
Tidsramme: 12 uger
|
ti spørgsmål/udsagn. Fire-punkts Likert-svar blev tildelt hvert spørgsmål/udsagn i Rosenberg-selvværdsskalaen med ti spørgsmål (TQ-RSES).
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
version tre af den reviderede UCLA Loneliness Scale (LS),
Tidsramme: 12 uger
|
Denne skala blev brugt til at vurdere HS-patienters ensomhed.
Fire-punkts Likert-svar blev tildelt hvert spørgsmål/udsagn i denne 20-punktsskala.
|
12 uger
|
|
den reviderede version af Impact of Event Scale (RV-IES),
Tidsramme: 12 uger
|
RV-IES værktøjet/spørgeskemaet bruges almindeligvis i kliniske forsøg til at overvåge forsøgspersoners stress til nylige og/eller specifikke traumatiske hændelser.
Fem-punkts Likert-svar blev tildelt hvert spørgsmål/udsagn i denne 22-punktsskala
|
12 uger
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne opgørelse blev brugt til at vurdere depression hos denne undersøgelses deltagere.
De vurderede HS-patienters BDI indeholdt 21 spørgsmål/emner
|
12 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI)
Tidsramme: 12 uger
|
S-TAI er en psykologisk selvrapporteret gyldig/pålidelig opgørelse/spørgeskema, der bruges til at undersøge to hovedformer for angst
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F.P.T2407028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .