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漏斗胸変形に対する遠隔リハビリテーション訓練の有効性に関する検討

2024年10月8日 更新者:Eastern Mediterranean University

漏斗胸の小児の体力、呼吸機能、姿勢、心理社会的要因に対するバキュームベル療法と追加の遠隔リハビリテーションの効果の比較:単盲検ランダム化比較試験

この研究の目的は、漏斗胸と診断された10~14歳の少年の体力、呼吸機能、姿勢、心理社会的要因に対するバキュームベル療法に加えた遠隔リハビリテーションベースの運動トレーニングの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

漏斗胸(PE)は、最も一般的な先天性胸壁変形です。 それは出生400人に約1人の割合で見られます。 PE は、胸骨と肋骨軟骨のさまざまな程度の陥没を特徴としています。 その病因は完全には理解されていませんが、胎児の異常な位置による胸骨への子宮内の圧力、梅毒やくる病などの病気の後遺症、剣状骨と胸骨を後方に引っ張る前横隔膜の筋肉の不均衡、および肋骨と胸骨の間の肋軟骨接合部の異常な成長。

典型的なPEでは、胸骨の下1/3と隣接する肋軟骨が崩壊しているのが見られます。 体育の子供は通常背が高く、姿勢が異常です。 脊柱側弯症は、PE 患者の約 29% で診断されています。 研究によると、体育の子供に最も一般的な姿勢障害は次のとおりです。頭の前方姿勢、丸い肩、胸椎の後弯、翼のある肩甲骨、骨盤の前方回転。 PEを患う小児の場合。僧帽筋上部、斜角筋、胸鎖乳突筋、大胸筋の柔軟性の低下。背中の伸筋、腹筋、腰方形筋、僧帽筋の下部/中部、菱形筋の筋力の低下が報告されています。 整形外科的な問題に加えて;ボディイメージ不安、社会的孤立、内向性、内気、不安、うつ病など、外見に関連する心理社会的問題も検出されています。 外見の悪化による活動の制限、姿勢の悪化、スポーツ活動の回避は、筋骨格系の筋力低下やその他の問題につながる可能性があると予測されています。 さらに、中等度および重度の PE を患う青年の心血管持久力は健康な対照者よりも低く、そのためこれらの患者の身体活動が低下していることが発表されています。 近年では保存療法による治療が増えています。 これらの患者に適用される主な保存的治療法は、真空ベル治療、装具、理学療法です。 患者のニーズに応じて計画されたリハビリテーション プログラムは、PE 患者の生活の質を向上させるのに役立ちます。 研究では、さまざまな運動の応用が変形の減少と姿勢の改善に寄与することが報告されています。 遠隔リハビリテーションは、電話、インターネット、ビデオ会議などの電気通信技術を使用して、患者と医療専門家の間で遠隔から実行されるリハビリテーション方法として定義されます。 遠隔リハビリテーションの方法は、高い参加率と遵守率、ライフスタイルの行動変化、患者が自分の環境でリハビリテーションを受ける機会、長期間のリハビリテーションから恩恵を受ける機会、そして費用効率の点で非常に効果的です。 さらに、遠隔リハビリテーションのおかげで、患者が住んでいる地域の専門医の数の少なさ、交通機関の不足、身体的障害によってリハビリテーション プログラムが影響を受ける割合が最小限に抑えられます。 アクセシビリティ、子供の多忙な学校プログラムに適応できる柔軟な勤務時間、時間の節約、家族の参加の機会、テクノロジーへの子供たちの関心が、治療への参加の動機になると考えられています。 文献研究では、漏斗胸変形のある小児に対する遠隔リハビリテーションを適用した運動トレーニングの有効性を示す研究は見つかりませんでした。 この研究の目的は、漏斗胸と診断された10歳から14歳の少年の体力、呼吸機能、姿勢、心理社会的要因に対するバキュームベル治療に加えて適用された遠隔リハビリテーションベースの運動トレーニングの有効性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34000
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10~14歳の子供
  • 男の子
  • 初めてバキュームベル治療を受ける方へ

除外基準:

  • 複雑型胸筋変形のある方
  • 漏斗胸により何らかの外科的治療を受けた方
  • 慢性全身疾患(心血管疾患、消化器疾患、代謝性疾患)のある方
  • 重度の精神疾患と診断された方
  • 20度以上の側弯症のある方
  • その他の筋骨格異常や結合組織疾患(マルファン症候群、ターナー症候群、神経線維腫症、結節性硬化症)のある方
  • 神経疾患のある方
  • 補聴器や眼鏡では矯正できない聴覚や視覚に障害のある方
  • インターネット環境がない方、タブレット・パソコンをお持ちでない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バキュームベルセラピー
このグループは、経験豊富な胸部外科医の推奨に従って、朝と夕方に1時間バキュームベルを使用します。
ビデオ会議ソフトウェア システムは被験者のラップトップまたはタブレットにインストールされます。 その後、テレビ会議を通じて理学療法士と週に3回、変形箇所の筋力強化・ストレッチ体操や呼吸法などが行われます。
実験的:バキュームベルセラピー+遠隔リハビリテーション
このグループには、遠隔リハビリテーションに基づいたエクササイズとバキュームベル療法が適用されます。 ビデオ会議ソフトウェア システムは被験者のラップトップまたはタブレットにインストールされます。 評価の後、クリニック内の個人に演習が教えられます。 その後、週に 3 回のセッションで理学療法士とビデオ会議を通じて以下のエクササイズが行われます。
ビデオ会議ソフトウェア システムは被験者のラップトップまたはタブレットにインストールされます。 その後、テレビ会議を通じて理学療法士と週に3回、変形箇所の筋力強化・ストレッチ体操や呼吸法などが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力づくり
時間枠:6ヶ月

健康関連体力

健康関連の体力は、FITNESSGRAM®テストバッテリーを使用して評価されます。 このテストバッテリーは、彼の子供たちの能力を記録するために開発されました。

健康に関する体力要素:

  • 有酸素能力
  • 体組成
  • 強さ
  • 持久力
  • 柔軟性
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:6ヶ月

肺機能は 2 つの装置で評価されます。

  1. 1 秒努力呼気量 (FEV1) 努力肺活量 (FVC) 自発換気量 (MVV) は、ポータブル肺活量計装置によって測定されます。
  2. ピーク呼気流量 (PEF) は、ピークフローメーターによって測定されます。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢
時間枠:6ヶ月
姿勢評価は側面写真で行います。 写真は三脚にデジタルカメラを設置し、横90度、1.5メートル離れたところから撮影します。 マーカーは特定の解剖学的ポイント (眼角、耳珠、肩峰、第 7 頚椎の棘突起、第 4 および第 7 胸椎の棘突起、第 1 腰椎の棘突起、上前腸骨脊椎 (SIAS)) に配置されます。 、大転子、膝関節の中点の外側)および角度の計算は、これらの点の横方向の投影から行われます。
6ヶ月
握力の強さ
時間枠:6ヶ月
全身の筋力によって強化されることが報告されています。 したがって、全身の筋力を測定するための安価で実用的かつ簡単な方法であるため、広く使用されています。 このテスト中、被験者は、肘を 90 度屈曲させ、肩を内転させ、前腕を中立位置にして、座位でベースラインを作成するように求められます。 このため、3回繰り返した平均値と値が記録されます。
6ヶ月
身体イメージの認識
時間枠:6ヶ月

身体イメージの評価

この尺度は、個人の体の満足度を測定することを目的としています。 このスケールには、1 ~ 5 のスコアを持つ合計 40 の項目が含まれます。 スコアが高いほど、ボディイメージの満足度が高いことを示します。

6ヶ月
社会不安
時間枠:6ヶ月

子供の社会不安尺度

社会的不安は、子どもの社会的恐怖を評価するために設計された自己報告書「改訂版子どものための社会的不安尺度」を使用して評価されます。 子ども向けに開発された不安尺度で選択された項目は、社会的状況に関連しています。

6ヶ月
心理状態
時間枠:6ヶ月
この評価は、「小児うつ病スケール」を使用して行われます。 27 の質問スケールで、各項目は 0 ~ 2 の間でスコア付けされます。 合計スコアが高い場合は、うつ病のレベルが高いことを示します。 病理学的カットオフポイントは19点と決定された。
6ヶ月
生活の質の評価
時間枠:6ヶ月
生活の質の評価 胸筋変形患者のための疾患特有の健康関連の生活の質の評価ツールである Nuss Questionnaire のトルコ版は、患者とその親の生活の質を評価するために使用されます。 フォーム上の患者の合計スコアは 12 ~ 48 の範囲ですが、両親の合計スコアは 12 ~ 48 です。形式は 11 から 44 まであります。 スコアが高いほど、全体的な満足度が高く、生活の質が高いことを示します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Emine H Tüzün、Eastern Mediterrenian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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