- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06635083
Etäkuntoutuskoulutuksen tehokkuuden tutkiminen pectus excavatum -muodonmuutoksessa
Tyhjiökelloterapian ja täydentävän etäkuntoutuksen vaikutusten vertailu fyysiseen kuntoon, hengitystoimintoihin, asentoon ja psykososiaalisiin tekijöihin lapsilla, joilla on Pectus Excavatum: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectus excavatum (PE) on yleisin synnynnäinen rintakehän epämuodostuma. Sitä esiintyy noin yhdellä 400 elävänä syntyneestä. PE:lle on ominaista rintalastan ja kylkiluston eriasteinen painauma. Vaikka sen etiopatogeneesiä ei täysin ymmärretä, sen uskotaan johtuvan rintalastan kohdunsisäisestä paineesta sikiön epänormaalista asennosta, sairauksien, kuten kupan ja riisitautien, seurauksista, etummaisen pallean lihasepätasapainosta, joka vetää rintalastan ja rintalastan taaksepäin, ja kylkiluun ja rintalastan välisen kylkiluston liitoskohdan epänormaali kasvu.
Tyypillisessä PE:ssä rintalastan alaosan 1/3 ja vierekkäisten rintarustojen nähdään romahtavan. PE:stä kärsivät lapset ovat yleensä pitkiä ja heillä on epänormaali asento. Skolioosi on diagnosoitu noin 29 %:lla PE-potilaista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisimmät asentohäiriöt lapsilla, joilla on PE: pään asento eteenpäin, pyöristetyt hartiat, rintakehän kyfoosi, siivekäs lapaluu ja lantion etukierto. Lapset, joilla on PE; ylemmän puolisuunnikkaan, skaalauksen, sternocleidomastoid- ja pectoralis-lihasten joustavuuden heikkeneminen; Selän ojentajalihasten, vatsan, quadratus lumborumin, puolisuunnikkaan ala-/keskiosan ja rhomboidien voiman menetystä on raportoitu. Ortopedisten ongelmien lisäksi; Myös fyysiseen ulkonäköön liittyviä psykososiaalisia ongelmia, kuten kehonkuvan ahdistusta, sosiaalista eristäytymistä, sisäänpäinkääntymistä, ujoutta, ahdistusta ja masennusta, on havaittu. On ennustettu, että toiminnan rajoittaminen, huono asento ja urheilutoiminnan välttäminen fyysisen ulkonäön huonontumisen vuoksi voivat johtaa heikkouteen ja muihin tuki- ja liikuntaelimistön ongelmiin. Lisäksi on julkaistu, että keskivaikeaa ja vaikeaa PE:tä sairastavien nuorten kardiovaskulaarinen kestävyys on alhaisempi kuin terveillä verrokeilla, minkä vuoksi näillä potilailla on vähentynyt fyysinen aktiivisuus. Viime vuosina konservatiiviset hoitomenetelmät ovat yleistyneet. Pääasialliset konservatiiviset hoitomenetelmät näille potilaille ovat tyhjiökellohoito, ortoosi ja fysioterapia. Henkilön tarpeiden mukaan suunniteltu kuntoutusohjelma voi auttaa parantamaan PE-potilaan elämänlaatua. Tutkimukset ovat raportoineet, että erilaiset harjoittelusovellukset vähentävät epämuodostumia ja parantavat positiivista ryhtiä. Etäkuntoutus määritellään kuntoutusmenetelmäksi, joka suoritetaan etänä potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen välillä tietoliikennetekniikoiden, kuten puhelimen, internetin ja videoneuvottelun, avulla. Etäkuntoutusmenetelmät voivat olla varsin tehokkaita korkean osallistumis- ja hoitomyöntyvyyden, elämäntapamuutosten, potilaan mahdollisuuden saada kuntoutusta omassa ympäristössään, mahdollisuuden hyötyä kuntoutuksesta pidemmän aikaa ja kustannustehokkuuden kannalta. Lisäksi kuntoutusohjelmaan vaikuttaa potilaan asuinpaikan maantieteellisten asiantuntijoiden vähäisyys, kuljetusmahdollisuuksien puute ja fyysiset vammat minimoidaan etäkuntoutuksen ansiosta. Saavutettavuuden, lasten kiireisiin kouluohjelmiin mukautuvan joustavan työajan ja ajansäästön, perheiden osallistumismahdollisuuden ja lasten kiinnostuksen teknologiaa kohtaan uskotaan motivoivan heitä osallistumaan hoitoon. Kirjallisuustutkimuksessa ei löytynyt tutkimusta, joka osoittaisi etäkuntoutuksen yhteydessä käytettävän harjoittelun tehokkuuden lapsille, joilla on pectus excavatum -epämuodostuma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Vacuum Bell -hoidon lisäksi sovelletun etäkuntoutuspohjaisen harjoittelun tehokkuutta fyysiseen kuntoon, hengitystoimintoihin, asentoon ja psykososiaalisiin tekijöihin 10-14-vuotiailla pojilla, joilla on diagnosoitu pectus excavatum.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Puhelinnumero: +905334902102
- Sähköposti: busrakgonul@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Puhelinnumero: 05334902102
- Sähköposti: busrakgonul@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 10-14v
- Pojat
- Ne, jotka ovat käyneet Vacuum Bell -hoidossa ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on monimutkainen pectus epämuodostuma
- Ne, joille on tehty leikkaushoito pectus excavatumin vuoksi
- Ne, joilla on krooninen systeeminen sairaus (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, aineenvaihdunta)
- Ne, joilla on diagnosoitu vakava psyykkinen sairaus
- Ne, joilla on skolioosi yli 20 astetta
- Ne, joilla on muita tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia ja sidekudossairauksia (Marfanin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, neurofibromatoosi tuberkuloosiskleroosi)
- Ne, joilla on neurologinen sairaus
- Ne, joilla on kuulo- tai näkövamma, jota ei voida korjata kuulokojeilla tai laseilla
- Ne, joilla ei ole Internet-yhteyttä tai joilla ei ole tablettia/tietokonetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyhjiökelloterapia
Tämä ryhmä käyttää tyhjiökelloa tunnin ajan aamulla ja illalla kokeneen rintakehäkirurgin suosittelemalla tavalla.
|
Koehenkilöiden kannettaviin tietokoneisiin tai tabletteihin asennetaan videoneuvotteluohjelmistojärjestelmä.
Sitten videoneuvottelun kautta tehdään fysioterapeutin kanssa fysioterapeutin kanssa kolme kertaa viikossa vahvistus/venyttely- ja hengitysharjoituksia epämuodostuma-alueille.
|
|
Kokeellinen: Tyhjiökelloterapia+etäkuntoutus
Tässä ryhmässä sovelletaan etäkuntoutusharjoituksia ja tyhjiökelloterapiaa.
Videoneuvotteluohjelmistojärjestelmä asennetaan koehenkilöiden kannettaviin tietokoneisiin tai tabletteihin.
Arviointien jälkeen klinikalla oleville henkilöille opetetaan harjoituksia.
Seuraavat harjoitukset tehdään sitten fysioterapeutin kanssa videoneuvottelun kautta 3 kertaa viikossa.
|
Koehenkilöiden kannettaviin tietokoneisiin tai tabletteihin asennetaan videoneuvotteluohjelmistojärjestelmä.
Sitten videoneuvottelun kautta tehdään fysioterapeutin kanssa fysioterapeutin kanssa kolme kertaa viikossa vahvistus/venyttely- ja hengitysharjoituksia epämuodostuma-alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä fyysinen kunto Terveyteen liittyvää fyysistä kuntoa arvioidaan FITNESSGRAM®-testiparistolla. Tämä testiakku kehitettiin tallentamaan hänen lastensa kyvyt. Terveyteen liittyvät fyysisen kunnon komponentit:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen toimintaa arvioidaan kahdella laitteella.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asennon arviointi tehdään sivukuvauksella.
Valokuvat otetaan 90 asteen kulmasta sivuttain ja 1,5 metrin etäisyydeltä jalustalle sijoitetulla digitaalikameralla.
Merkkejä sijoitetaan tiettyihin anatomisiin kohtiin (silmän kaula, korvan tragus, acromion, 7. kaulanikaman piikike, 4. ja 7. rintanikaman piikitys, 1. lannenikaman piikitys, spina iliaca anterior superior (SIAS) , trochanter major, polvinivelen keskipisteen lateraalinen) ja kulmalaskelmat tehdään näiden pisteiden lateraalisesta projektiosta.
|
6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
On raportoitu, että se vahvistuu yleisellä kehon lihasvoimalla.
Siksi sitä käytetään laajalti, koska se on halpa, käytännöllinen ja helppo menetelmä kehon yleisen lihasvoiman määrittämiseen.
Tämän testin aikana koehenkilöitä pyydetään tekemään perusviiva istuma-asennossa, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa, olkapää adduktiossa ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Tästä syystä keskiarvo ja arvo toistetaan kolme kertaa.
|
6 kuukautta
|
|
Kehokuvan havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehokuvan arviointi Tämä asteikko pyrkii mittaamaan yksilön kehon tyytyväisyyden tasoa. Tämä asteikko sisältää yhteensä 40 kohtaa, joiden arvosanat ovat 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä vartalokuvaan. |
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten sosiaalinen ahdistusasteikko Sosiaalista ahdistusta arvioidaan käyttämällä "Social Axiety Scale for Children-Revised" -selvitystä, itsearviointia, joka on suunniteltu arvioimaan lasten sosiaalisia pelkoja. Lapsille kehitetyissä ahdistusasteikoissa valitut asiat liittyvät sosiaalisiin tilanteisiin. |
6 kuukautta
|
|
Psykologinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä arvio tehdään käyttämällä "Lasten masennusasteikkoa".
27 kysymyksen asteikolla ja jokainen asia pisteytetään välillä 0-2.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa masennuksen tasoa.
Patologian rajapisteeksi määritettiin 19 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi Nuss Questionnairen turkkilaista versiota, sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaadun arviointityökalua potilaille, joilla on pectus epämuodostumia, käytetään arvioimaan potilaiden ja heidän vanhempiensa elämänlaatua.
Potilaiden kokonaispistemäärät lomakkeella vaihtelevat välillä 12–48, kun taas vanhempien kokonaispistemäärät' lomakkeet vaihtelevat 11-44.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä tyytyväisyyttä ja parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMU-FTR-BA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .