- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635083
Indagine sull'efficacia della formazione di teleriabilitazione nella deformità del pectus excavatum
Confronto degli effetti della terapia con campana a vuoto e della teleriabilitazione aggiuntiva su forma fisica, funzioni respiratorie, postura e fattori psicosociali nei bambini con petto escavato: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pectus excavatum (PE) è la deformità congenita della parete toracica più comune. Si osserva in circa 1 su 400 nati vivi. L'EP è caratterizzata da vari gradi di depressione dello sterno e della cartilagine costale. Sebbene la sua eziopatogenesi non sia completamente compresa, si ritiene che sia causata dalla pressione intrauterina sullo sterno dovuta a una posizione fetale anomala, postumi di malattie come la sifilide e il rachitismo, squilibri muscolari nel diaframma anteriore che tirano indietro lo xifoide e lo sterno e crescita anormale della giunzione cartilaginea costale tra la costola e lo sterno.
In un tipico EP, si osserva il collasso del 1/3 inferiore dello sterno e delle cartilagini costali adiacenti. I bambini con EP sono generalmente alti e hanno una postura anormale. La scoliosi è stata diagnosticata in circa il 29% dei bambini con EP. Gli studi hanno dimostrato che i disturbi della postura più comuni nei bambini con EP sono; postura della testa in avanti, spalle arrotondate, cifosi toracica, scapola alata e rotazione anteriore del bacino. Nei bambini con EP; diminuzione della flessibilità dei muscoli trapezio superiore, scaleno, sternocleidomastoideo e grande pettorale; È stata segnalata perdita di forza negli estensori della schiena, negli addominali, nel quadrato dei lombi, nella parte inferiore/media del trapezio e nei romboidi. Oltre ai problemi ortopedici; Sono stati rilevati anche problemi psicosociali legati all'aspetto fisico come ansia per l'immagine corporea, isolamento sociale, introversione, timidezza, ansia e depressione. È stato previsto che la limitazione delle attività, una postura scorretta e l'evitamento delle attività sportive a causa del deterioramento dell'aspetto fisico possono portare a debolezza e altri problemi al sistema muscolo-scheletrico. Inoltre, è stato pubblicato che la resistenza cardiovascolare degli adolescenti con EP moderata e grave è inferiore a quella dei controlli sani, causando in questi pazienti una ridotta attività fisica. Negli ultimi anni sono aumentati gli approcci terapeutici conservativi. I principali metodi di trattamento conservativo applicati per questi pazienti sono il trattamento con campana a vuoto, l'ortesi e la fisioterapia. Un programma riabilitativo pianificato in base alle esigenze della persona può contribuire ad aumentare la qualità della vita dell'individuo con EP. Gli studi hanno riferito che varie applicazioni di esercizi contribuiscono alla diminuzione della deformità e allo sviluppo positivo della postura. La teleriabilitazione è definita come un metodo riabilitativo effettuato a distanza tra il paziente e l'operatore sanitario attraverso tecnologie di telecomunicazione come telefono, Internet e videoconferenza. I metodi di teleriabilitazione possono essere molto efficaci in termini di tassi elevati di partecipazione e compliance, cambiamenti comportamentali nello stile di vita, opportunità per il paziente di ricevere la riabilitazione nel proprio ambiente, possibilità di beneficiare della riabilitazione per un periodo di tempo più lungo ed efficienza dei costi. Inoltre, la velocità con cui il programma riabilitativo è influenzato dal basso numero di specialisti nell’area geografica in cui vive il paziente, dalla mancanza di strutture di trasporto e dalle disabilità fisiche è ridotta al minimo grazie alla teleriabilitazione. Si ritiene che l'accessibilità, gli orari flessibili che possano adattarsi agli impegnativi programmi scolastici dei bambini e il risparmio di tempo, l'opportunità di partecipazione delle loro famiglie e l'interesse dei bambini per la tecnologia li motivino a partecipare al trattamento. Nello studio della letteratura, non è stato trovato alcuno studio che dimostri l'efficacia dell'allenamento fisico applicato con la teleriabilitazione nei bambini con deformità del pectus excavatum. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'allenamento fisico basato sulla teleriabilitazione applicato in aggiunta al trattamento con campana a vuoto sulla forma fisica, sulle funzioni respiratorie, sulla postura e sui fattori psicosociali nei ragazzi di età compresa tra 10 e 14 anni con diagnosi di pectus excavatum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BÜŞRA AKGÖNÜL, Master
- Numero di telefono: +905334902102
- Email: busrakgonul@gmail.com
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34000
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contatto:
- BÜŞRA AKGÖNÜL
- Numero di telefono: 05334902102
- Email: busrakgonul@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 10 ai 14 anni
- Ragazzi
- Coloro che si sono sottoposti per la prima volta al trattamento Vacuum Bell
Criteri di esclusione:
- Quelli con deformità del petto di tipo complesso
- Coloro che hanno subito qualsiasi trattamento chirurgico a causa del pectus excavatum
- Quelli con malattie sistemiche croniche (cardiovascolari, gastrointestinali, metaboliche)
- Quelli con diagnosi di grave malattia psichiatrica
- Quelli con scoliosi superiore a 20 gradi
- Quelli con altre anomalie muscoloscheletriche e disturbi del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, sindrome di Turner, neurofibromatosi sclerosi tuberosa)
- Quelli con malattie neurologiche
- Quelli con problemi di udito o vista che non possono essere corretti con apparecchi acustici o occhiali
- Coloro che non hanno accesso a Internet o non possiedono un tablet/computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con campana a vuoto
Questo gruppo utilizzerà una campana a vuoto per un'ora al mattino e alla sera, come raccomandato da un chirurgo toracico esperto.
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Un sistema software di videoconferenza verrà installato sui laptop o tablet dei soggetti.
Successivamente, tramite videoconferenza, verranno eseguiti esercizi di rafforzamento/stretching ed esercizi di respirazione per le zone interessate dalla deformità con il fisioterapista tre volte a settimana.
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Sperimentale: Terapia con campana a vuoto+teleriabilitazione
A questo gruppo verranno applicati esercizi basati sulla teleriabilitazione e la terapia con campana a vuoto.
Il sistema software di videoconferenza verrà installato sui laptop o tablet dei soggetti.
Dopo le valutazioni, agli individui in clinica verranno insegnati degli esercizi.
Successivamente verranno svolti i seguenti esercizi con il fisioterapista in videoconferenza 3 sedute a settimana.
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Un sistema software di videoconferenza verrà installato sui laptop o tablet dei soggetti.
Successivamente, tramite videoconferenza, verranno eseguiti esercizi di rafforzamento/stretching ed esercizi di respirazione per le zone interessate dalla deformità con il fisioterapista tre volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Idoneità fisica correlata alla salute L'idoneità fisica correlata alla salute verrà valutata utilizzando la batteria di test FITNESSGRAM®. Questa batteria di test è stata sviluppata per registrare le capacità dei suoi figli. Componenti della forma fisica legati alla salute:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le funzioni polmonari saranno valutate da due dispositivi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postura
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione della postura verrà effettuata mediante fotografia laterale.
Le fotografie verranno scattate da 90 gradi lateralmente e da 1,5 metri di distanza con una fotocamera digitale posizionata su un treppiede.
I marker verranno posizionati su alcuni punti anatomici (canto oculare, trago dell'orecchio, acromion, processo spinoso della 7a vertebra cervicale, processi spinosi della 4a e 7a vertebra toracica, processo spinoso della 1a vertebra lombare, spina iliaca anteriore superiore (SIAS) , trocantere maggiore, laterale del punto medio dell'articolazione del ginocchio) e i calcoli angolari verranno effettuati dalla proiezione laterale di questi punti.
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6 mesi
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Forza della presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stato riferito che viene rafforzato con la forza muscolare generale del corpo.
Pertanto, è ampiamente utilizzato perché è un metodo economico, pratico e semplice per determinare la forza muscolare generale del corpo.
Durante questo test, ai soggetti verrà chiesto di effettuare una linea di base in posizione seduta, con il gomito in flessione di 90 gradi, la spalla in adduzione e l'avambraccio in posizione neutra.
Per questo motivo verrà registrata la media ed il valore ripetuto tre volte.
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6 mesi
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Percezione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'immagine corporea Questa scala mira a misurare il livello di soddisfazione dell'individuo nei confronti del proprio corpo. Questa scala comprende un totale di 40 item con punteggi compresi tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione per l’immagine corporea. |
6 mesi
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Ansia sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dell'ansia sociale per i bambini L'ansia sociale sarà valutata utilizzando la "Social Anxiety Scale for Children-Revised", un'autovalutazione progettata per valutare le paure sociali nei bambini. Gli elementi selezionati nelle scale di ansia sviluppate per i bambini sono legati a situazioni sociali. |
6 mesi
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Stato psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa valutazione verrà effettuata utilizzando la "Scala della depressione per i bambini".
Scala di 27 domande e ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 2.
Un punteggio totale elevato indica un alto livello di depressione.
Il punto di cut-off della patologia è stato determinato in 19 punti.
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita La versione turca del Nuss Questionnaire, uno strumento di valutazione della qualità della vita correlato alla salute specifico per la malattia per i pazienti con deformità del petto, sarà utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti e dei loro genitori.
I punteggi totali dei pazienti nel modulo vanno da 12 a 48, mentre i punteggi totali dei genitori' le forme vanno da 11 a 44.
Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione generale e una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine H Tüzün, Eastern Mediterrenian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMU-FTR-BA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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